Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto de Avaliação do Aplicador de Eletrocirurgia ANET

2 de abril de 2024 atualizado por: Olympus Corporation of the Americas
Avalie a segurança preliminar e o desempenho do aplicador de eletrocirurgia (dispositivo ANET) durante e após a ablação broncoscópica de um nódulo/tumor pulmonar alvo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único e centro único que avaliará a eficácia do aplicador de eletrocirurgia ANET em até 10 indivíduos.

Os indivíduos que consentirem em participar deste estudo terão um tumor pulmonar que está programado para ser removido cirurgicamente como parte de seu tratamento normal. Durante o procedimento cirúrgico, imediatamente antes da ressecção, o tumor do sujeito será tratado com o dispositivo ANET. O dispositivo ANET usa um broncoscópio para alcançar o tumor. Ultrassom no broncoscópio, tomografia computadorizada e raios-X são usados ​​para garantir que o dispositivo ANET esteja no tumor. Uma vez no tumor, o dispositivo ANET usa ablação por radiofrequência (RF) para tratar o tumor. Após a ressecção cirúrgica padrão, o tumor e o tecido circundante são avaliados para caracterizar o efeito do ANET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo com câncer de pulmão primário em estágio I ou estágio II ou tumor pulmonar metastático
  2. Prova patológica do nódulo alvo/tipo de tumor e malignidade
  3. Nódulo/tumor alvo que pode ser acessado via broncoscopia EBUS
  4. Ressecção/candidato cirúrgico
  5. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e poder fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos nos quais a broncoscopia flexível é contra-indicada
  2. Nódulo alvo < 1,0 cm
  3. Radiação prévia ou quimioterapia neoadjuvante do nódulo/tumor alvo
  4. Qualquer comorbidade que o investigador sinta que interferiria na segurança do sujeito ou na avaliação dos objetivos do estudo
  5. Marcapasso, cardioversor implantável ou outro dispositivo eletrônico implantável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por RF
Estudo de braço único onde os indivíduos recebem ablação por RF antes de uma ressecção cirúrgica programada.
Dispositivo: Ablação por RF
A intervenção consiste em uma abordagem broncoscópica para ablação de tumores pulmonares com energia de radiofrequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos periprocedimentos relacionados à ANET
Prazo: Dia 0
A incidência de eventos adversos relatados e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento ANET
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Olympus Corporation of the Americas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15 (Tishreen_University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em Ablação por RF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever