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Studio di valutazione pilota dell'applicatore di elettrochirurgia ANET

2 aprile 2024 aggiornato da: Olympus Corporation of the Americas
Valutare la sicurezza e le prestazioni preliminari dell'applicatore per elettrochirurgia (dispositivo ANET) durante e dopo l'ablazione broncoscopica di un nodulo/tumore polmonare target.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo che valuterà l'efficacia dell'applicatore per elettrochirurgia ANET in un massimo di 10 soggetti.

I soggetti che acconsentono a partecipare a questo studio avranno un tumore polmonare che dovrebbe essere rimosso chirurgicamente come parte del loro normale trattamento. Durante la procedura chirurgica, appena prima della resezione, il tumore del soggetto verrà trattato con il dispositivo ANET. Il dispositivo ANET utilizza un broncoscopio per raggiungere il tumore. Gli ultrasuoni sul broncoscopio, la TC e i raggi X vengono utilizzati per assicurarsi che il dispositivo ANET sia nel tumore. Una volta nel tumore, il dispositivo ANET utilizza l'ablazione a radiofrequenza (RF) per trattare il tumore. Dopo la resezione chirurgica standard, il tumore e il tessuto circostante vengono valutati per caratterizzare l'effetto dell'ANET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con carcinoma polmonare primario in stadio I o stadio II o tumore polmonare metastatico
  2. Prova patologica del tipo di nodulo/tumore bersaglio e malignità
  3. Nodulo/tumore target a cui è possibile accedere tramite broncoscopia EBUS
  4. Resezione/candidato chirurgico
  5. I partecipanti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti nei quali la broncoscopia flessibile è controindicata
  2. Nodulo bersaglio < 1,0 cm
  3. Pregressa radioterapia o chemioterapia neoadiuvante del nodulo/tumore bersaglio
  4. Qualsiasi comorbilità che il ricercatore ritiene possa interferire con la sicurezza del soggetto o la valutazione degli obiettivi dello studio
  5. Pacemaker, cardioverter impiantabile o altro dispositivo elettronico impiantabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione RF
Studio a braccio singolo in cui i soggetti ricevono l'ablazione a RF prima di una resezione chirurgica programmata.
Dispositivo: Ablazione RF
L'intervento consiste in un approccio broncoscopico per l'ablazione dei tumori polmonari con energia a radiofrequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi peri-procedurali correlati ad ANET
Lasso di tempo: Giorno 0
L'incidenza di eventi avversi segnalati e di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura ANET
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15 (Tishreen_University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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