ANET 电外科涂药器试点评估研究
2024年4月2日 更新者：Olympus Corporation of the Americas
评估目标肺结节/肿瘤的支气管镜消融期间和之后电外科施加器（ANET 设备）的初步安全性和性能。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂、单中心研究，将评估 ANET 电外科植入器在多达 10 名受试者中的有效性。
同意参加本研究的受试者将患有肺部肿瘤，计划将其作为正常治疗的一部分进行手术切除。 在外科手术过程中，就在切除之前，将使用 ANET 设备治疗受试者的肿瘤。 ANET 设备使用支气管镜到达肿瘤。 支气管镜、CT 和 X 射线上的超声波用于确保 ANET 设备位于肿瘤中。 一旦进入肿瘤，ANET 设备就会使用射频 (RF) 消融术治疗肿瘤。 在标准手术切除后，评估肿瘤和周围组织以表征 ANET 的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 I 期或 II 期原发性肺癌或转移性肺肿瘤的受试者
- 目标结节/肿瘤类型和恶性肿瘤的病理学证据
- 可通过 EBUS 支气管镜检查到达的目标结节/肿瘤
- 切除/手术候选人
- 参与者必须年满 18 岁并能够提供同意
排除标准：
- 禁忌可弯曲支气管镜检查的受试者
- 目标结节 < 1.0 cm
- 目标结节/肿瘤的既往放疗或新辅助化疗
- 研究者认为会干扰受试者安全或研究目标评估的任何合并症
- 起搏器、植入式心脏复律器或其他电子植入式设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：射频消融
单臂研究，受试者在预定的手术切除之前接受射频消融。
|
干预包括使用射频能量消融肺部肿瘤的支气管镜检查方法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ANET 相关围手术期不良事件
大体时间：第 0 天
|
报告的与 ANET 设备或程序相关的不良事件和严重不良事件的发生率
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月23日
初级完成 (实际的)
2020年11月18日
研究完成 (实际的)
2020年11月18日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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