Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANET Electrosurgery Applicator Pilot Evaluatiestudie

2 april 2024 bijgewerkt door: Olympus Corporation of the Americas
Evalueer de voorlopige veiligheid en prestaties van de elektrochirurgische applicator (ANET-apparaat) tijdens en na bronchoscopische ablatie van een beoogde longknobbel/tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, eenarmige studie in één centrum waarin de effectiviteit van de ANET elektrochirurgische applicator bij maximaal 10 proefpersonen zal worden geëvalueerd.

Proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek zullen een longtumor hebben die operatief zal worden verwijderd als onderdeel van hun normale behandeling. Tijdens de chirurgische ingreep, net voor de resectie, wordt de tumor van de proefpersoon behandeld met het ANET-apparaat. Het ANET-apparaat gebruikt een bronchoscoop om de tumor te bereiken. Echografie op de bronchoscoop, CT en röntgenfoto's worden gebruikt om ervoor te zorgen dat het ANET-apparaat zich in de tumor bevindt. Eenmaal in de tumor gebruikt het ANET-apparaat radiofrequente (RF) ablatie om de tumor te behandelen. Na standaard chirurgische resectie wordt de tumor en het omliggende weefsel geëvalueerd om het effect van de ANET te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon met stadium I of stadium II primaire longkanker of uitgezaaide longtumor
  2. Pathologisch bewijs van doelknobbel/tumortype en maligniteit
  3. Doelnodule/tumor die toegankelijk is via EBUS-bronchoscopie
  4. Resectie / chirurgische kandidaat
  5. Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn en toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen bij wie flexibele bronchoscopie gecontra-indiceerd is
  2. Doel knobbeltje < 1,0 cm
  3. Voorafgaande bestraling of neo-adjuvante chemotherapie van de beoogde knobbel/tumor
  4. Elke comorbiditeit waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen in de weg zou staan
  5. Pacemaker, implanteerbare cardioverter of ander elektronisch implanteerbaar apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RF-ablatie
Eenarmig onderzoek waarbij proefpersonen RF-ablatie kregen voorafgaand aan een geplande chirurgische resectie.
Apparaat: RF-ablatie
De ingreep bestaat uit een bronchoscopische benadering om longtumoren te ablateren met radiofrequente energie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ANET-gerelateerde peri-procedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0
De incidentie van gemelde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het ANET-apparaat of de ANET-procedure
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15 (Tishreen_University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op RF-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren