心房粗動のファーストライン治療としてのクライオバルーンアブレーション (CRAFT)
2023年11月10日 更新者：Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
典型的な心房粗動の第一選択治療としてのクライオバルーン肺静脈隔離
粗動の再発とアブレーション後の心房細動の発生が一般的であるという事実にもかかわらず、現在のガイドラインでは、症候性/薬物抵抗性心房粗動の治療として、大静脈三尖弁峡部の高周波カテーテルアブレーションを推奨しています。
この研究では、研究者は、肺静脈と心臓の間の電気的切断を達成するための凍結バルーン肺静脈分離 (「新規」治療) の使用が、異常な心拍リズム (心房粗動、心房細動、または心房性頻脈) および頸静脈三尖弁峡部に向けられた熱エネルギーを使用する治療 (高周波アブレーション) (「従来の治療」) よりも生活の質が向上します。
調査の概要
詳細な説明
心房粗動と心房細動は、肺静脈異所性という形で同じ開始トリガーを共有すると考えられています。 大静脈三尖弁峡に依存する心房粗動は、ほとんどの場合、先行する心房細動の短いバーストから生じます。 大静脈三尖弁峡部 (CTI) の高周波 (RF) アブレーションは、心房粗動に対する現在受け入れられている第一選択治療ですが、既存の心房細動がない場合でも、アブレーション後の心房細動が一般的に発生します。
Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation (PVI) は、心房細動の確立された治療法になりました。 心房粗動と細動の両方を有する患者では、PVI 単独で両方のタイプの心房性不整脈を制御できることが示されており、補足的な RF CTI アブレーションから得られる利点はありません。
この研究の目的は、RF CTI アブレーションを使用しない典型的な心房粗動に対するスタンドアロンのクライオバルーン PVI が、CTI の高周波アブレーションと比較して心房性不整脈の再発防止に有意な差をもたらし、第一選択治療として提供されるべきであることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
-
Plymouth、イギリス
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard、Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Basel、スイス
- University Hospital Basel
-
Bern、スイス
- University Hospital Inselspital Bern
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18～80 歳
- 2. 典型的な心房粗動のためにカテーテルアブレーションを紹介された患者。 心房粗動は、持続性または発作性のいずれかである可能性があり、少なくとも 1 つのエピソードが 12 誘導心電図で記録されています。 治療する医師の見解では、ECG の形態は、反時計回りまたは時計回りのいずれかの CTI 依存回路と互換性がある必要があります。
除外基準:
- 1.以前に記録された心房細動の証拠
- 2.以前のcavo-tricuspid峡部アブレーションまたは心房細動アブレーション
- 3. 外来モニタリングのみで記録された心房粗動
- 4. 左心房粗動を示唆する心電図上の心房粗動形態
- 5. 1:1の房室伝導と血行動態の妥協を伴う心房粗動の病歴
- 6. 心房中隔欠損閉塞器デバイスの留置、または左心房へのアクセスを妨げる解剖学的理由
- 7. 左心房の直径 (PLAX M モード) >5.5 cm
- 8.重度の左心室機能障害（心エコー検査で左室駆出率が30％未満）
- 9. 3か月以内の最近の脳卒中/一過性脳虚血発作
- 10.経口抗凝固薬治療を受けることができない、または受けたくない
- 11.病的肥満（ボディマス指数≧40）
- 12.極度のフレイル（臨床フレイルスケールで7.8以下のスコア）
- 13. 僧帽弁位置に金属製の人工弁が埋め込まれている
- 14. 心臓再同期療法装置、ペースメーカーまたは植込み型除細動器の留置
- 15.高度な腎機能障害（eGFR
- 16. 妊娠
- 17.研究者によって評価された、あらゆる種類の重度の心臓弁膜症
- 18.以前の弁置換手術または他の人工心臓弁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CTI の高周波アブレーション
心房粗動の「従来の」治療法である CTI (cavo-tricuspid isthmus) のラジオ波アブレーション
|
二方向ブロックが達成されるまで、三尖弁峡部（三尖弁輪と下大静脈の間の右心房組織の領域）への高周波エネルギーの送達
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：クライオバルーン PVI
「新しい治療法」であるCryoballoon PVI（肺静脈隔離術）
|
肺静脈隔離を目的とした肺静脈へのクライオバルーン適用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1回のアブレーション処置後、4週間のブランキング期間後に、持続性の症候性上室性不整脈（心房細動、心房粗動または心房頻拍）が最初に再発するまでの時間
時間枠：4週間のアブレーション治療（ブランキング期間）後、最大12ヶ月のフォローアップ
|
「持続」とは、30 秒以上持続することと定義されます。
「症候性」とは、ループレコーダーの患者の作動に関連する動悸、息切れ、めまい、疲労、または胸痛の急性発症認識として定義されます。
|
4週間のアブレーション治療（ブランキング期間）後、最大12ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2分以上持続する最初の症候性または無症候性心房細動までの時間
時間枠：4週間のアブレーション治療（ブランキング期間）後、最大12ヶ月のフォローアップ
|
ブランキング期間後、2分以上続く心房細動（症状を伴う、または症状がない）が最初に発生するまでの時間。
ループ レコーダーが検出できる最小時間は 2 分です
|
4週間のアブレーション治療（ブランキング期間）後、最大12ヶ月のフォローアップ
|
|
12か月にわたる心房細動の総負担
時間枠：4週間のアブレーション治療（ブランキング期間）後、最大12ヶ月のフォローアップ
|
追跡期間中にループレコーダーによって記録された心房細動の総発生数（症候性または無症候性）
|
4週間のアブレーション治療（ブランキング期間）後、最大12ヶ月のフォローアップ
|
|
最初の症候性または無症候性心房粗動/心房頻拍までの時間
時間枠：4週間のアブレーション治療（ブランキング期間）後、最大12ヶ月のフォローアップ
|
ブランキング期間後の心房粗動/心房頻拍の発生（症状あり/なし）
|
4週間のアブレーション治療（ブランキング期間）後、最大12ヶ月のフォローアップ
|
|
重大な不整脈の発生率
時間枠：最初のアブレーション処置後、研究完了まで、平均12ヶ月
|
一次医療または二次医療への受診、または入院を必要とする不整脈の発生率、または死に至る不整脈の発生率
|
最初のアブレーション処置後、研究完了まで、平均12ヶ月
|
|
植込み型ループレコーダーで計測した不整脈の総負担
時間枠：研究の完了または介入の時間のいずれか早い方までの最初のアブレーション手順の後、最大12か月まで評価されます
|
フォローアップ終了時または介入時（電気的除細動またはアブレーション）のいずれか早い方までの総不整脈負荷。
|
研究の完了または介入の時間のいずれか早い方までの最初のアブレーション手順の後、最大12か月まで評価されます
|
|
フォローアップ期間中の繰り返しの電気生理学的介入手順（繰り返しカテーテルアブレーション、またはDCCV）の発生率。
時間枠：4週間のアブレーション治療（ブランキング期間）後、最大12ヶ月のフォローアップ
|
繰り返しアブレーション/カーディオバージョンの発生
|
4週間のアブレーション治療（ブランキング期間）後、最大12ヶ月のフォローアップ
|
|
手続き上の合併症の発生率
時間枠：アブレーション処置中およびアブレーション処置後、研究完了まで、平均12か月
|
ドレナージを必要とする心タンポナーデの複合、24時間以上持続する持続性横隔神経麻痺、介入または退院の遅延を必要とする重篤な血管合併症、脳卒中/一過性虚血発作、永久ペースメーカーの必要性、房食道瘻、または死亡
|
アブレーション処置中およびアブレーション処置後、研究完了まで、平均12か月
|
|
全原因入院の発生率
時間枠：最初のアブレーション処置後、研究完了まで、平均12ヶ月
|
アブレーション後の入院
|
最初のアブレーション処置後、研究完了まで、平均12ヶ月
|
|
生活の質アンケート
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
|
EuroQol Group の標準的な 5 次元質問票によって評価された生活の質。
これは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と視覚的アナログ スケールで構成されます。
5 次元の 1 桁は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。
|
ベースライン時および 12 か月時
|
|
手続き期間
時間枠：最初のアブレーション処置中のみ
|
どちらの治療でも分単位で測定されるアブレーションの持続時間
|
最初のアブレーション処置中のみ
|
|
総透視時間
時間枠：最初のアブレーション処置中のみ
|
2 つの治療法のそれぞれで患者が放射線にさらされる合計時間 (分単位)
|
最初のアブレーション処置中のみ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP、Liverpool Heart and Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wazni O, Marrouche NF, Martin DO, Gillinov AM, Saliba W, Saad E, Klein A, Bhargava M, Bash D, Schweikert R, Erciyes D, Abdul-Karim A, Brachman J, Gunther J, Pisano E, Potenza D, Fanelli R, Natale A. Randomized study comparing combined pulmonary vein-left atrial junction disconnection and cavotricuspid isthmus ablation versus pulmonary vein-left atrial junction disconnection alone in patients presenting with typical atrial flutter and atrial fibrillation. Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2479-83. doi: 10.1161/01.CIR.0000101684.88679.AB. Epub 2003 Nov 10.
- Schneider R, Lauschke J, Tischer T, Schneider C, Voss W, Moehlenkamp F, Glass A, Diedrich D, Bansch D. Pulmonary vein triggers play an important role in the initiation of atrial flutter: Initial results from the prospective randomized Atrial Fibrillation Ablation in Atrial Flutter (Triple A) trial. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):865-71. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.040. Epub 2015 Jan 28.
- De Bortoli A, Shi LB, Ohm OJ, Hoff PI, Schuster P, Solheim E, Chen J. Incidence and clinical predictors of subsequent atrial fibrillation requiring additional ablation after cavotricuspid isthmus ablation for typical atrial flutter. Scand Cardiovasc J. 2017 Jun;51(3):123-128. doi: 10.1080/14017431.2017.1304570. Epub 2017 Mar 23.
- Ding WY, Williams E, Das M, Tovmassian L, Tayebjee M, Haywood G, Martin C, Rajappan K, Bates M, Temple IP, Reichlin T, Chen Z, Balasubramaniam R, Ronayne C, Clarkson N, Mahida S, Sticherling C, Gupta D. Cryoballoon pulmonary vein isolation as first line treatment for typical atrial flutter (CRAFT): study protocol for a randomised controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Apr;60(3):427-432. doi: 10.1007/s10840-020-00746-6. Epub 2020 May 8.
- Gupta D, Ding WY, Calvert P, Williams E, Das M, Tovmassian L, Tayebjee MH, Haywood G, Martin CA, Rajappan K, Bates MGD, Temple IP, Reichlin T, Chen Z, Balasubramaniam RN, Ronayne C, Clarkson N, Morgan M, Barton J, Kemp I, Mahida S, Sticherling C. Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation as First-Line Treatment for Typical Atrial Flutter. Heart. 2023 Feb 14;109(5):364-371. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321729.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月17日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。
共有されるサポート情報は次のとおりです。
治験実施計画書、統計解析計画（SAP）、臨床試験報告書（CSR）
約半年後から約5年間のデータ取得が可能です。
個々の参加者データおよび追加の補足情報が共有される基準。誰と、どのような種類の分析のために、どのようなメカニズムで共有されるかを含みます。
これらは、結果、統計分析、および結論のために、研究協力者と共有されます。 匿名化されたデータの通信は、安全なメールと電子メールを介して行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CTI の高周波アブレーションの臨床試験
-
Mitera Hospital募集