Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoballon-ablation som førstelinjebehandling af atrieflimren (CRAFT)

10. november 2023 opdateret af: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Kryoballon pulmonal veneisolering som førstelinjebehandling for typisk atrieflimren

Gældende retningslinjer anbefaler radiofrekvenskateterablation af cavotricuspid isthmus som behandling af symptomatisk/lægemiddelrefraktær atrieflimren, på trods af at tilbagefald af flagren og forekomst af post-ablation atrieflimren er almindelige.

I denne undersøgelse vurderer forskerne hypotesen om, at brugen af ​​cryoballon pulmonal vene isolation ('ny' behandling) for at opnå den elektriske afbrydelse mellem lungevenerne og hjertet vil føre til højere grad af frihed fra unormale hjerterytmer (atrieflimren, atrieflimren eller atrieltakykardi) og mere forbedret livskvalitet end behandling med varmeenergi (radiofrekvensablation) rettet mod cavotricuspid isthmus ('konventionel behandling').

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren og atrieflimren menes at dele de samme initierende triggere i form af pulmonal veneektopi. Cavo-tricuspid isthmus-afhængig atrieflimren skyldes næsten altid korte udbrud af forudgående atrieflimren. Radiofrekvens (RF) ablation af cavo-tricuspid isthmus (CTI) er den nuværende accepterede førstelinjebehandling for atrieflimren, selvom post-ablation atrieflimren normalt forekommer, selv i fravær af allerede eksisterende atrieflimren.

Cryoballoon Pulmonal Ven Isolation (PVI) er blevet en etableret behandling for atrieflimren. Hos patienter med både atrieflimren og -flimmer har PVI alene vist sig at kontrollere begge typer atriel arytmi uden nogen fordel af supplerende RF CTI-ablation.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at selvstændig kryoballon PVI til typisk atrieflatter uden RF CTI-ablation vil føre til en signifikant forskel i forebyggelse af tilbagefald af atriel arytmi sammenlignet med radiofrekvensablation af CTI, og bør tilbydes som førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18-80 år
  • 2. Patienter henvist til kateterablation for typisk atrieflimren. Atrieflimren kan være enten vedvarende eller paroxysmal, hvor mindst én episode er blevet dokumenteret på 12-aflednings-EKG. Efter den behandlende læges opfattelse bør EKG-morfologien være kompatibel med et CTI-afhængigt kredsløb, enten mod uret eller med uret.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ethvert bevis på tidligere dokumenteret atrieflimren
  • 2. Tidligere cavo-tricuspid isthmus ablation eller atrieflimren ablation
  • 3. Atrieflimren udelukkende dokumenteret på ambulant overvågning
  • 4. Atrieflimren morfologi på EKG, der tyder på en venstre atrieflimren
  • 5. Anamnese med atrieflimmer med 1:1 atrioventrikulær ledning og hæmodynamisk kompromittering
  • 6. Indboende atriel-septum defekt okkluderingsanordning eller en hvilken som helst anatomisk årsag, der udelukker venstre atriel adgang
  • 7. Venstre atriel diameter (PLAX M-mode) >5,5 cm
  • 8. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (LV ejektionsfraktion < 30 % på ekkokardiografi)
  • 9. Nyligt slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder
  • 10. Manglende evne eller vilje til at tage oral antikoagulantbehandling
  • 11. Sygelig fedme (Body Mass Index ≥40)
  • 12. Ekstrem skrøbelighed (en score på 7,8 eller dårligere på den kliniske skrøbelighedsskala)
  • 13. Implanteret metalproteseventil(er) i mitralposition
  • 14. Indlagt hjerteresynkroniseringsterapiapparat, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • 15. Avanceret nyreinsufficiens (eGFR
  • 16. Graviditet
  • 17. Alvorlig hjerteklapsygdom af enhver art som vurderet af investigator
  • 18. Tidligere klapudskiftningsoperation eller anden hjerteklapprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation af CTI
Radiofrekvensablation af CTI (cavo-tricuspid isthmus), som er den 'konventionelle' behandling af atrieflimren
Procedure: Radiofrekvensablation af CTI
Levering af radiofrekvensenergi til cavotricuspid isthmus (region af højre atrielt væv mellem tricuspid annulus og inferior vena cava), indtil tovejs blokering er opnået
Andre navne:
  • CTI ablation
Aktiv komparator: Kryoballon PVI
Cryoballoon PVI (pulmonal veneisolering), som er den 'nye behandling'
Procedure: Kryoballon PVI
Kryoballonpåføring på lungevenerne med henblik på pulmonal veneisolering
Andre navne:
  • Kryoablation Isolering af lungevene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald af vedvarende, symptomatisk supraventrikulær arytmi (atrieflimren, atrieflimren eller atrieltakykardi) efter en blankingperiode på 4 uger efter en enkelt ablationsprocedure
Tidsramme: Efter 4 ugers ablationsbehandling (blankingperiode) op til 12 måneders opfølgning
'Vedvarende' er defineret som varer >30 sekunder. 'Symptomatisk' er defineret som akut indsættende bevidsthed om hjertebanken, åndenød, svimmelhed, træthed eller brystsmerter forbundet med patientaktivering af loop-optageren.
Efter 4 ugers ablationsbehandling (blankingperiode) op til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første symptomatisk eller asymptomatisk atrieflimren, der varer ≥2 min
Tidsramme: Efter 4 ugers ablationsbehandling (blankingperiode) op til 12 måneders opfølgning
Hvor lang tid tager det, før den første forekomst af atrieflimren (associeret med symptomer eller ingen symptomer) varer 2 minutter eller mere efter blankingperioden. To minutter er den mindste varighed, der kan registreres af loop-optageren
Efter 4 ugers ablationsbehandling (blankingperiode) op til 12 måneders opfølgning
Total byrde af atrieflimren over 12 måneder
Tidsramme: Efter 4 ugers ablationsbehandling (blankingperiode) op til 12 måneders opfølgning
Den samlede forekomst af atrieflimren registreret af loop-optageren (symptomatisk eller asymptomatisk) under opfølgningsperioden
Efter 4 ugers ablationsbehandling (blankingperiode) op til 12 måneders opfølgning
Tid til første symptomatisk eller asymptomatisk atrieflimren/atriel takykardi
Tidsramme: Efter 4 ugers ablationsbehandling (blankingperiode) op til 12 måneders opfølgning
Forekomst af atrieflimren/atriel takykardi med/uden symptomer efter blankingperioden
Efter 4 ugers ablationsbehandling (blankingperiode) op til 12 måneders opfølgning
Forekomst af enhver signifikant arytmi
Tidsramme: Efter første ablationsprocedure, gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Forekomst af enhver arytmi, der kræver lægebesøg i primær eller sekundær pleje, eller hospitalsindlæggelse eller fører til døden
Efter første ablationsprocedure, gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Total byrde af unormal hjerterytme målt af den implanterbare loop-optager
Tidsramme: Efter første ablationsprocedure gennem studieafslutning eller interventionstidspunkt, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder
Samlet arytmisk belastning op til slutningen af ​​opfølgningen eller op til tidspunktet for intervention (enten kardioversion eller ablation), alt efter hvad der kommer først.
Efter første ablationsprocedure gennem studieafslutning eller interventionstidspunkt, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder
Forekomst af gentagen elektrofysiologisk interventionsprocedure (gentagen kateterablation eller DCCV) i løbet af opfølgningsperioden.
Tidsramme: Efter 4 ugers ablationsbehandling (blankingperiode) op til 12 måneders opfølgning
Forekomst af gentagne ablationer/kardioversion
Efter 4 ugers ablationsbehandling (blankingperiode) op til 12 måneders opfølgning
Forekomst af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Under og efter ablationsproceduren, gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Sammensætning af hjertetamponade, der kræver dræning, vedvarende frenisk nerveparese, der varer >24 timer, alvorlige vaskulære komplikationer, der kræver indgriben eller forsinket udflåd, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, behov for en permanent pacemaker, atrio-esophageal fistel eller død
Under og efter ablationsproceduren, gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Hyppighed af alle årsager indlæggelser
Tidsramme: Efter første ablationsprocedure, gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Enhver hospitalsindlæggelse efter ablation
Efter første ablationsprocedure, gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Livskvalitet som vurderet af standard EuroQol Groups 5-dimensionelle spørgeskema. Dette omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og den visuelle analoge skala. De enkelte cifre for de fem dimensioner vil blive kombineret til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Ved baseline og ved 12 måneder
Procedurens varighed
Tidsramme: Kun under den første ablationsprocedure
Varighed af ablation målt i minutter for begge behandlinger
Kun under den første ablationsprocedure
Totale fluoroskopi-tider
Tidsramme: Kun under den første ablationsprocedure
Den samlede tid i minutter, hvor patienten vil blive udsat for stråling under hver af de to behandlingsteknikker
Kun under den første ablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Medtronic International Trading Sarl

Efterforskere

  • Studiestol: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Understøttende oplysninger, der vil blive delt, er kun:

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan (SAP) og klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Data vil være tilgængelige efter ca. 6 måneder i ca. 5 år.

Kriterier, for hvilke individuelle deltagerdata og enhver yderligere understøttende information vil blive delt, herunder med hvem, for hvilke typer analyser og med hvilken mekanisme:

Disse vil blive delt med forskningsmedarbejdere for resultater, statistiske analyser og konklusioner. Kommunikation af anonymiserede data vil ske via sikre mails og e-mails.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren typisk

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation af CTI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner