冷冻球囊消融作为心房扑动的一线治疗 (CRAFT)
2023年11月10日 更新者：Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Cryoballoon 肺静脉隔离作为典型心房扑动的一线治疗
目前的指南推荐射频导管消融三尖瓣峡部作为症状性/药物难治性心房扑动的治疗方法，尽管事实上扑动的复发和消融后心房颤动的发生率很常见。
在这项研究中，研究人员评估了这样一个假设，即使用冷冻球囊肺静脉隔离（“新型”治疗）来实现肺静脉和心脏之间的电气断开将导致更高的免于异常心律（心房扑动，心房颤动或房性心动过速），并且比使用针对三尖瓣峡部的热能（射频消融）治疗（“常规治疗”）更能改善生活质量。
研究概览
详细说明
心房扑动和心房颤动被认为以肺静脉异位跳动的形式共享相同的起始触发因素。 Cavo-tricuspid isthmus 依赖性心房扑动几乎总是由先前心房颤动的短暂爆发引起。 三尖瓣腔峡部 (CTI) 的射频 (RF) 消融术是目前公认的心房扑动的一线治疗方法，尽管消融后心房颤动通常发生，即使在没有预先存在的心房颤动的情况下也是如此。
冷冻球囊肺静脉隔离术 (PVI) 已成为房颤的既定治疗方法。 在同时患有心房扑动和颤动的患者中，单独的 PVI 已被证明可以控制这两种类型的房性心律失常，补充 RF CTI 消融没有带来任何好处。
本研究旨在证明，与 CTI 射频消融术相比，单独的冷冻球囊 PVI 治疗典型心房扑动而无需射频 CTI 消融术在预防房性心律失常复发方面具有显着差异，应作为一线治疗提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士
- University Hospital Basel
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Bern、瑞士
- University Hospital Inselspital Bern
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool、英国、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Oxford、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
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Plymouth、英国
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Cambridge
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Papworth Everard、Cambridge、英国、CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄18-80岁
- 2. 因典型心房扑动而转诊进行导管消融的患者。 心房扑动可能是持续性的或阵发性的，12 导联心电图记录了至少一次发作。 在主治医师看来，ECG 形态应该与 CTI 依赖电路兼容，无论是逆时针还是顺时针。
排除标准：
- 1. 先前记录的心房颤动的任何证据
- 2.既往三尖瓣腔峡部消融或房颤消融
- 3. 仅在动态监测中记录的心房扑动
- 4.心电图提示左心房扑动的心房扑动形态
- 5. 1:1 房室传导和血流动力学受损的心房扑动病史
- 6.留置房间隔缺损封堵器，或任何妨碍左心房通路的解剖学原因
- 7. 左心房直径（PLAX M 模式）>5.5 厘米
- 8. 严重的左心室功能不全（超声心动图显示 LV 射血分数 < 30%）
- 9. 3个月内近期中风/短暂性脑缺血发作
- 10.不能或不愿接受口服抗凝治疗
- 11.病态肥胖（体重指数≥40）
- 12. 极度虚弱（临床虚弱量表得分为 7.8 或更差）
- 13. 二尖瓣植入金属人工瓣膜
- 14. 留置心脏再同步化治疗装置、起搏器或植入式心律转复除颤器
- 15.晚期肾功能障碍（eGFR
- 16.怀孕
- 17. 研究者评估的任何类型的严重瓣膜性心脏病
- 18.以前的瓣膜置换手术或其他人工心脏瓣膜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CTI射频消融
CTI（cavo-tricuspid isthmus）的射频消融术，这是心房扑动的“常规”治疗方法
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将射频能量输送到三尖瓣环峡部（三尖瓣环和下腔静脉之间的右心房组织区域），直到实现双向阻滞
其他名称：
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有源比较器：冷冻气球 PVI
Cryoballoon PVI（肺静脉隔离），这是“新疗法”
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Cryoballoon 应用到肺静脉旨在肺静脉隔离
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在单次消融手术后 4 周的消隐期后，持续的、有症状的室上性心律失常（心房颤动、心房扑动或房性心动过速）首次复发的时间
大体时间：经过 4 周的消融治疗（空白期）长达 12 个月的随访
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“持续”定义为持续 >30 秒。
“有症状”被定义为与患者激活循环记录器相关的心悸、呼吸困难、头晕、疲劳或胸痛的急性发作意识。
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经过 4 周的消融治疗（空白期）长达 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次有症状或无症状心房颤动持续≥2 分钟的时间
大体时间：经过 4 周的消融治疗（空白期）长达 12 个月的随访
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在消隐期后持续 2 分钟或更长时间，首次出现心房颤动（伴有症状或无症状）需要多长时间。
两分钟是循环记录器可检测到的最短持续时间
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经过 4 周的消融治疗（空白期）长达 12 个月的随访
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12 个月内心房颤动的总负担
大体时间：经过 4 周的消融治疗（空白期）长达 12 个月的随访
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随访期间循环记录仪记录的房颤总发生次数（有症状或无症状）
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经过 4 周的消融治疗（空白期）长达 12 个月的随访
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首次出现有症状或无症状心房扑动/房性心动过速的时间
大体时间：经过 4 周的消融治疗（空白期）长达 12 个月的随访
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消隐期后出现有/无症状的心房扑动/房性心动过速
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经过 4 周的消融治疗（空白期）长达 12 个月的随访
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任何显着心律失常的发生率
大体时间：第一次消融手术后，通过研究完成，平均 12 个月
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任何心律失常的发生率需要就医到初级或二级保健，或住院治疗，或导致死亡
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第一次消融手术后，通过研究完成，平均 12 个月
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植入式环路记录仪测得的异常心律总负荷
大体时间：第一次消融手术后到研究完成或干预时间，以先到者为准，评估长达 12 个月
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直至随访结束或干预（心脏复律或消融）时的总心律失常负担，以先到者为准。
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第一次消融手术后到研究完成或干预时间，以先到者为准，评估长达 12 个月
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随访期间重复电生理介入手术（重复导管消融术或 DCCV）的发生率。
大体时间：经过 4 周的消融治疗（空白期）长达 12 个月的随访
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重复消融/心脏复律的发生
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经过 4 周的消融治疗（空白期）长达 12 个月的随访
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手术并发症的发生率
大体时间：在消融手术期间和之后，通过研究完成，平均 12 个月
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需要引流的心包填塞、持续 >24 小时的持续性膈神经麻痹、需要干预或延迟出院的严重血管并发症、中风/短暂性脑缺血发作、需要永久起搏器、心房食管瘘或死亡
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在消融手术期间和之后，通过研究完成，平均 12 个月
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全因住院率
大体时间：第一次消融手术后，通过研究完成，平均 12 个月
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消融后入院
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第一次消融手术后，通过研究完成，平均 12 个月
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生活质量问卷
大体时间：在基线和 12 个月时
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通过标准 EuroQol Group 的 5 维问卷评估的生活质量。
这包括 5 个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和视觉模拟量表。
五个维度的单个数字将组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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在基线和 12 个月时
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程序持续时间
大体时间：仅在第一次消融过程中
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两种治疗的消融持续时间以分钟为单位
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仅在第一次消融过程中
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总透视次数
大体时间：仅在第一次消融过程中
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在两种治疗技术中的每一种下，患者将暴露于辐射的总时间（以分钟为单位）
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仅在第一次消融过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP、Liverpool Heart and Chest Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wazni O, Marrouche NF, Martin DO, Gillinov AM, Saliba W, Saad E, Klein A, Bhargava M, Bash D, Schweikert R, Erciyes D, Abdul-Karim A, Brachman J, Gunther J, Pisano E, Potenza D, Fanelli R, Natale A. Randomized study comparing combined pulmonary vein-left atrial junction disconnection and cavotricuspid isthmus ablation versus pulmonary vein-left atrial junction disconnection alone in patients presenting with typical atrial flutter and atrial fibrillation. Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2479-83. doi: 10.1161/01.CIR.0000101684.88679.AB. Epub 2003 Nov 10.
- Schneider R, Lauschke J, Tischer T, Schneider C, Voss W, Moehlenkamp F, Glass A, Diedrich D, Bansch D. Pulmonary vein triggers play an important role in the initiation of atrial flutter: Initial results from the prospective randomized Atrial Fibrillation Ablation in Atrial Flutter (Triple A) trial. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):865-71. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.040. Epub 2015 Jan 28.
- De Bortoli A, Shi LB, Ohm OJ, Hoff PI, Schuster P, Solheim E, Chen J. Incidence and clinical predictors of subsequent atrial fibrillation requiring additional ablation after cavotricuspid isthmus ablation for typical atrial flutter. Scand Cardiovasc J. 2017 Jun;51(3):123-128. doi: 10.1080/14017431.2017.1304570. Epub 2017 Mar 23.
- Ding WY, Williams E, Das M, Tovmassian L, Tayebjee M, Haywood G, Martin C, Rajappan K, Bates M, Temple IP, Reichlin T, Chen Z, Balasubramaniam R, Ronayne C, Clarkson N, Mahida S, Sticherling C, Gupta D. Cryoballoon pulmonary vein isolation as first line treatment for typical atrial flutter (CRAFT): study protocol for a randomised controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Apr;60(3):427-432. doi: 10.1007/s10840-020-00746-6. Epub 2020 May 8.
- Gupta D, Ding WY, Calvert P, Williams E, Das M, Tovmassian L, Tayebjee MH, Haywood G, Martin CA, Rajappan K, Bates MGD, Temple IP, Reichlin T, Chen Z, Balasubramaniam RN, Ronayne C, Clarkson N, Morgan M, Barton J, Kemp I, Mahida S, Sticherling C. Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation as First-Line Treatment for Typical Atrial Flutter. Heart. 2023 Feb 14;109(5):364-371. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321729.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有与其他研究人员共享个人参与者数据的计划。
将共享的支持信息仅为：
研究方案、统计分析计划 (SAP) 和临床研究报告 (CSR)
大约 6 个月后将提供大约 5 年的数据。
共享个人参与者数据和任何其他支持信息的标准，包括共享对象、分析类型和机制：
这些将与研究同事共享，以获取结果、统计分析和结论。 匿名数据的通信将通过安全邮件和电子邮件进行。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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