Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoballongablation som första linjens behandling av förmaksfladder (CRAFT)

10 november 2023 uppdaterad av: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Kryoballong-lungvensisolering som förstahandsbehandling för typiskt förmaksfladder

Nuvarande riktlinjer rekommenderar radiofrekvenskateterablation av cavotricuspid isthmus som behandling för symtomatisk/läkemedelsrefraktär förmaksfladder, trots att återfall av fladder och incidens av förmaksflimmer efter ablation är vanliga.

I denna studie bedömer forskarna hypotesen att användningen av kryoballong-lungvensisolering (”ny” behandling) för att uppnå den elektriska frånkopplingen mellan lungvenerna och hjärtat kommer att leda till högre frihetsgrad från onormala hjärtrytmer (förmaksfladder, förmaksflimmer eller förmakstakykardi) och mer förbättrad livskvalitet än behandling med värmeenergi (radiofrekvensablation) riktad mot cavotricuspid isthmus ('konventionell behandling').

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksfladder och förmaksflimmer tros ha samma initierande triggers i form av pulmonell venektopi. Cavo-trikuspidal isthmus-beroende förmaksfladder beror nästan alltid på korta utbrott av tidigare förmaksflimmer. Radiofrekvens (RF) ablation av cavo-tricuspid isthmus (CTI) är den nuvarande accepterade förstahandsbehandlingen för förmaksfladder, även om förmaksflimmer efter ablation vanligtvis förekommer, även i frånvaro av redan existerande förmaksflimmer.

Cryoballoon Pulmonary Ven Isolation (PVI) har blivit en etablerad behandling för förmaksflimmer. Hos patienter med både förmaksfladder och flimmer har PVI ensamt visat sig kontrollera båda typerna av förmaksarytmi, utan någon nytta av kompletterande RF CTI-ablation.

Denna studie syftar till att visa att fristående kryoballong PVI för typiskt förmaksfladder utan RF CTI-ablation kommer att leda till en signifikant skillnad i att förhindra återfall av förmakarytmi jämfört med radiofrekvensablation av CTI, och bör erbjudas som förstahandsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Inselspital Bern
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Storbritannien
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 18-80 år
  • 2. Patienter som remitteras till kateterablation för typiskt förmaksfladder. Förmaksfladderet kan vara antingen ihållande eller paroxysmalt, med minst en episod som har dokumenterats på 12-avlednings-EKG. Enligt den behandlande läkaren bör EKG-morfologin vara kompatibel med en CTI-beroende krets, antingen moturs eller medurs.

Exklusions kriterier:

  • 1. Eventuella bevis på tidigare dokumenterat förmaksflimmer
  • 2. Tidigare cavo-tricuspid isthmus ablation eller förmaksflimmer ablation
  • 3. Förmaksfladder dokumenterat enbart på ambulatorisk övervakning
  • 4. Förmaksfladdermorfologi på EKG som tyder på vänster förmaksfladder
  • 5. Historik av förmaksfladder med 1:1 atrioventrikulär ledning och hemodynamisk kompromiss
  • 6. Tilltäppningsanordning för inneboende förmak-septumdefekt, eller någon anatomisk orsak som förhindrar åtkomst till vänster förmak
  • 7. Vänster förmaksdiameter (PLAX M-läge) >5,5 cm
  • 8. Allvarlig vänsterkammardysfunktion (LV ejektionsfraktion < 30 % vid ekokardiografi)
  • 9. Nylig stroke/övergående ischemisk attack inom 3 månader
  • 10. Oförmåga eller ovilja att ta oral antikoagulantiabehandling
  • 11. Sjuklig fetma (Body Mass Index ≥40)
  • 12. Extrem skörhet (en poäng på 7,8 eller sämre på Clinical Frailty Scale)
  • 13. Implanterade metallprotesklaff(ar) i mitralläge
  • 14. Inneboende hjärtresynkroniseringsterapianordning, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • 15. Avancerad njurdysfunktion (eGFR
  • 16. Graviditet
  • 17. Allvarlig hjärtklaffsjukdom av något slag som bedömts av utredaren
  • 18. Tidigare klaffbytesoperation eller annan hjärtklaffprotes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation av CTI
Radiofrekvensablation av CTI (cavo-tricuspid isthmus), som är den "konventionella" behandlingen av förmaksfladder
Procedur: Radiofrekvensablation av CTI
Tillförsel av radiofrekvensenergi till cavotricuspid isthmus (region av höger förmaksvävnad mellan tricuspid annulus och inferior vena cava) tills dubbelriktad blockering uppnås
Andra namn:
  • CTI-ablation
Aktiv komparator: Kryoballong PVI
Cryoballoon PVI (pulmonell venisolering), som är den "nya behandlingen"
Procedur: Kryoballong PVI
Kryoballongapplicering på lungvenerna som syftar till lungvensisolering
Andra namn:
  • Kryoablation Lungvensisolering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första återfall av ihållande, symtomatisk supraventrikulär arytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi) efter en blankningsperiod på 4 veckor efter en enda ablationsprocedur
Tidsram: Efter 4 veckors ablationsbehandling (blankningsperiod) upp till 12 månaders uppföljning
'Uthållig' definieras som att den varar >30 sekunder. "Symptomatisk" definieras som akut medvetenhet om hjärtklappning, andfåddhet, yrsel, trötthet eller bröstsmärta i samband med patientens aktivering av loop-skrivaren.
Efter 4 veckors ablationsbehandling (blankningsperiod) upp till 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första symtomatiska eller asymtomatiska förmaksflimmer som varar ≥2 min
Tidsram: Efter 4 veckors ablationsbehandling (blankningsperiod) upp till 12 månaders uppföljning
Hur lång tid det tar tills första förekomsten av förmaksflimmer (förknippad med symtom eller inga symtom) varar 2 minuter eller mer efter blankningsperioden. Två minuter är den minsta varaktighet som kan detekteras av loop-inspelaren
Efter 4 veckors ablationsbehandling (blankningsperiod) upp till 12 månaders uppföljning
Total börda av förmaksflimmer under 12 månader
Tidsram: Efter 4 veckors ablationsbehandling (blankningsperiod) upp till 12 månaders uppföljning
Den totala förekomsten av förmaksflimmer registrerad av loop-skrivaren (symptomatisk eller asymtomatisk) under uppföljningsperioden
Efter 4 veckors ablationsbehandling (blankningsperiod) upp till 12 månaders uppföljning
Dags till första symtomatiska eller asymtomatiska förmaksfladder/förmakstakykardi
Tidsram: Efter 4 veckors ablationsbehandling (blankningsperiod) upp till 12 månaders uppföljning
Förekomst av förmaksfladder/förmakstakykardi med/utan symtom efter blankningsperioden
Efter 4 veckors ablationsbehandling (blankningsperiod) upp till 12 månaders uppföljning
Förekomst av någon signifikant arytmi
Tidsram: Efter första ablationsproceduren, genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Förekomst av arytmier som kräver läkarbesök i primär- eller sekundärvården, sjukhusvistelse eller som leder till döden
Efter första ablationsproceduren, genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Total börda av onormal hjärtrytm mätt med den implanterbara loop-skrivaren
Tidsram: Efter första ablationsproceduren genom avslutad studie eller tidpunkt för intervention, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 12 månader
Total arytmisk börda fram till slutet av uppföljningen eller fram till tidpunkten för intervention (antingen elkonvertering eller ablation), beroende på vad som kommer först.
Efter första ablationsproceduren genom avslutad studie eller tidpunkt för intervention, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 12 månader
Förekomst av upprepad elektrofysiologisk intervention (upprepad kateterablation eller DCCV) under uppföljningsperioden.
Tidsram: Efter 4 veckors ablationsbehandling (blankningsperiod) upp till 12 månaders uppföljning
Förekomst av upprepade ablationer/elkonvertering
Efter 4 veckors ablationsbehandling (blankningsperiod) upp till 12 månaders uppföljning
Förekomst av procedurkomplikationer
Tidsram: Under och efter ablationsproceduren, genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Sammansättning av hjärttamponad som kräver dränering, persisterande frenisk nervpares som varar >24 timmar, allvarliga vaskulära komplikationer som kräver intervention eller fördröjande flytning, stroke/övergående ischemisk attack, krav på permanent pacemaker, atrio-esofageal fistel eller dödsfall
Under och efter ablationsproceduren, genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Incidensen av sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: Efter första ablationsproceduren, genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Eventuell sjukhusinläggning efter ablation
Efter första ablationsproceduren, genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Livskvalitet bedömd av standarden EuroQol Groups 5-dimensionella frågeformulär. Detta omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och den visuella analoga skalan. Enkelsiffrorna för de fem dimensionerna kommer att kombineras till ett femsiffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Procedurmässig varaktighet
Tidsram: Endast under den första ablationsproceduren
Ablationens varaktighet mäts i minuter för endera behandlingen
Endast under den första ablationsproceduren
Totala fluoroskopitider
Tidsram: Endast under den första ablationsproceduren
Den totala tiden i minuter under vilken patienten kommer att exponeras för strålning under var och en av de två behandlingsteknikerna
Endast under den första ablationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Medtronic International Trading Sarl

Utredare

  • Studiestol: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela data om individuella deltagare med andra forskare.

Stödinformation som kommer att delas är endast:

Studieprotokoll, statistisk analysplan (SAP) och klinisk studierapport (CSR)

Data kommer att finnas tillgängliga efter cirka 6 månader i cirka 5 år.

Kriterier för vilka individuella deltagardata och eventuell ytterligare stödjande information kommer att delas, inklusive med vem, för vilka typer av analyser och med vilken mekanism:

Dessa kommer att delas med forskarmedarbetare för resultat, statistisk analys och slutsatser. Kommunikation av anonymiserad data kommer att ske via säker e-post och e-post.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typiskt förmaksfladder

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation av CTI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera