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Ablation par cryoballon comme traitement de première intention du flutter auriculaire (CRAFT)

10 novembre 2023 mis à jour par: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Isolation des veines pulmonaires par cryoballon comme traitement de première intention du flutter auriculaire typique

Les directives actuelles recommandent l'ablation par cathéter radiofréquence de l'isthme cavotricuspide comme traitement du flutter auriculaire symptomatique/réfractaire aux médicaments, malgré le fait que les récidives de flutter et l'incidence de la fibrillation auriculaire post-ablation sont courantes.

Dans cette étude, les chercheurs évaluent l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de l'isolement des veines pulmonaires par cryoballon (traitement « nouveau ») pour obtenir la déconnexion électrique entre les veines pulmonaires et le cœur conduira à des taux plus élevés d'absence de rythmes cardiaques anormaux (flutter auriculaire, fibrillation auriculaire ou tachycardie auriculaire) et une meilleure qualité de vie qu'un traitement utilisant l'énergie thermique (ablation par radiofréquence) dirigée vers l'isthme cavotricuspide (« traitement conventionnel »).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que le flutter auriculaire et la fibrillation auriculaire partagent les mêmes déclencheurs déclencheurs sous la forme d'une ectopie veineuse pulmonaire. Le flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavo-tricuspide résulte presque toujours de courtes périodes de fibrillation auriculaire antérieure. L'ablation par radiofréquence (RF) de l'isthme cavo-tricuspide (CTI) est le traitement de première ligne actuellement accepté pour le flutter auriculaire, bien que la fibrillation auriculaire post-ablation se produise couramment, même en l'absence de fibrillation auriculaire préexistante.

L'isolement des veines pulmonaires par cryoballon (IVP) est devenu un traitement établi pour la fibrillation auriculaire. Chez les patients atteints à la fois de flutter auriculaire et de fibrillation, il a été démontré que le PVI seul contrôle les deux types d'arythmie auriculaire, sans aucun avantage dérivé de l'ablation RF CTI supplémentaire.

Cette étude vise à démontrer que le cryoballon autonome PVI pour le flutter auriculaire typique sans ablation RF CTI conduira à une différence significative dans la prévention de la récurrence de l'arythmie auriculaire par rapport à l'ablation par radiofréquence du CTI, et devrait être proposé comme traitement de première ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suisse
        • University Hospital Inselspital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge 18-80 ans
  • 2. Patients référés pour une ablation par cathéter en raison d'un flutter auriculaire typique. Le flutter auriculaire peut être persistant ou paroxystique, avec au moins un épisode ayant été documenté sur un ECG à 12 dérivations. De l'avis du médecin traitant, la morphologie de l'ECG doit être compatible avec un circuit dépendant de l'ICT, soit dans le sens antihoraire, soit dans le sens horaire.

Critère d'exclusion:

  • 1. Toute preuve de fibrillation auriculaire précédemment documentée
  • 2. Ablation antérieure de l'isthme cavo-tricuspide ou ablation de la fibrillation auriculaire
  • 3. Flutter auriculaire documenté uniquement sur la surveillance ambulatoire
  • 4. Morphologie du flutter auriculaire à l'ECG suggérant un flutter auriculaire gauche
  • 5. Antécédents de flutter auriculaire avec conduction auriculo-ventriculaire 1:1 et compromis hémodynamique
  • 6. Dispositif d'occlusion des défauts septaux auriculaires à demeure ou toute autre raison anatomique qui empêche l'accès auriculaire gauche
  • 7. Diamètre auriculaire gauche (PLAX M-mode) > 5,5 cm
  • 8. Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection du VG < 30 % à l'échocardiographie)
  • 9. Accident vasculaire cérébral récent/accident ischémique transitoire dans les 3 mois
  • 10. Incapacité ou refus de prendre un traitement anticoagulant oral
  • 11. Obésité morbide (indice de masse corporelle ≥40)
  • 12. Fragilité extrême (un score de 7,8 ou pire sur l'échelle de fragilité clinique)
  • 13. Valve(s) prothétique(s) métallique(s) implantée(s) en position mitrale
  • 14. Appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque à demeure, stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable
  • 15. Dysfonctionnement rénal avancé (eGFR
  • 16. Grossesse
  • 17. Cardiopathie valvulaire sévère de toute nature telle qu'évaluée par l'investigateur
  • 18. Chirurgie antérieure de remplacement valvulaire ou autre prothèse valvulaire cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence du CTI
Ablation par radiofréquence du CTI (isthme cavo-tricuspide), qui est le traitement « conventionnel » du flutter auriculaire
Procédure: Ablation par radiofréquence du CTI
Fourniture d'énergie radiofréquence à l'isthme cavotricuspide (région du tissu auriculaire droit entre l'anneau tricuspide et la veine cave inférieure) jusqu'à l'obtention d'un bloc bidirectionnel
Autres noms:
  • Ablation CTI
Comparateur actif: Cryoballon PVI
Cryoballon PVI (Pulmonary Vein Isolation), qui est le "nouveau traitement"
Procédure: Cryoballon PVI
Application du cryoballon sur les veines pulmonaires visant l'isolement des veines pulmonaires
Autres noms:
  • Isolation des veines pulmonaires par cryoablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première récidive d'une arythmie supraventriculaire soutenue et symptomatique (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) après une période de blanking de 4 semaines après une seule procédure d'ablation
Délai: Après 4 semaines de traitement d'ablation (période de blanking) jusqu'à 12 mois de suivi
'Sustain' est défini comme durant > 30 secondes. « Symptomatique » est défini comme une prise de conscience aiguë de palpitations, d'essoufflement, d'étourdissements, de fatigue ou de douleurs thoraciques associées à l'activation par le patient de l'enregistreur à boucle.
Après 4 semaines de traitement d'ablation (période de blanking) jusqu'à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première fibrillation auriculaire symptomatique ou asymptomatique d'une durée ≥ 2 min
Délai: Après 4 semaines de traitement d'ablation (période de blanking) jusqu'à 12 mois de suivi
Combien de temps il faut jusqu'à la première apparition de fibrillation auriculaire (associée à des symptômes ou à l'absence de symptômes) durant 2 minutes ou plus après la période de blanking. Deux minutes est la durée minimale détectable par l'enregistreur de boucle
Après 4 semaines de traitement d'ablation (période de blanking) jusqu'à 12 mois de suivi
Charge totale de fibrillation auriculaire sur 12 mois
Délai: Après 4 semaines de traitement d'ablation (période de blanking) jusqu'à 12 mois de suivi
L'occurrence totale de fibrillation auriculaire enregistrée par l'enregistreur en boucle (symptomatique ou asymptomatique) pendant la période de suivi
Après 4 semaines de traitement d'ablation (période de blanking) jusqu'à 12 mois de suivi
Délai avant le premier flutter auriculaire/tachycardie auriculaire symptomatique ou asymptomatique
Délai: Après 4 semaines de traitement d'ablation (période de blanking) jusqu'à 12 mois de suivi
Apparition d'un flutter auriculaire/tachycardie auriculaire avec/sans symptômes après la période de blanking
Après 4 semaines de traitement d'ablation (période de blanking) jusqu'à 12 mois de suivi
Incidence de toute arythmie significative
Délai: Après la première procédure d'ablation, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
Incidence de toute arythmie nécessitant une visite médicale aux soins primaires ou secondaires, ou une hospitalisation, ou entraînant la mort
Après la première procédure d'ablation, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
Fardeau total du rythme cardiaque anormal mesuré par l'enregistreur à boucle implantable
Délai: Après la première procédure d'ablation jusqu'à la fin de l'étude ou au moment de l'intervention, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Charge arythmique totale jusqu'à la fin du suivi ou jusqu'au moment de l'intervention (cardioversion ou ablation), selon la première éventualité.
Après la première procédure d'ablation jusqu'à la fin de l'étude ou au moment de l'intervention, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Incidence de la procédure interventionnelle électrophysiologique répétée (ablation répétée par cathéter, ou DCCV) au cours de la période de suivi.
Délai: Après 4 semaines de traitement d'ablation (période de blanking) jusqu'à 12 mois de suivi
Occurrence d'ablations répétées/cardioversion
Après 4 semaines de traitement d'ablation (période de blanking) jusqu'à 12 mois de suivi
Incidence des complications procédurales
Délai: Pendant et après la procédure d'ablation, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
Composite de tamponnade cardiaque nécessitant un drainage, paralysie persistante du nerf phrénique durant > 24 heures, complications vasculaires graves nécessitant une intervention ou retardant la sortie, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, nécessité d'un stimulateur cardiaque permanent, fistule auriculo-œsophagienne ou décès
Pendant et après la procédure d'ablation, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
Incidence des hospitalisations toutes causes confondues
Délai: Après la première procédure d'ablation, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
Toute hospitalisation post-ablation
Après la première procédure d'ablation, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
Questionnaire Qualité de Vie
Délai: Au départ et à 12 mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire standard en 5 dimensions du Groupe EuroQol. Celle-ci comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et l'échelle visuelle analogique. Les chiffres uniques des cinq dimensions seront combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
Au départ et à 12 mois
Durée de la procédure
Délai: Uniquement lors de la première procédure d'ablation
Durée de l'ablation mesurée en minutes pour l'un ou l'autre des traitements
Uniquement lors de la première procédure d'ablation
Durées totales de fluoroscopie
Délai: Uniquement lors de la première procédure d'ablation
Le temps total en minutes pendant lequel le patient sera exposé au rayonnement sous chacune des deux techniques de traitement
Uniquement lors de la première procédure d'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Medtronic International Trading Sarl

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Les informations complémentaires qui seront partagées sont uniquement :

Protocole d'étude, plan d'analyse statistique (SAP) et rapport d'étude clinique (CSR)

Les données seront disponibles après environ 6 mois pendant environ 5 ans.

Critères pour lesquels les données individuelles des participants et toute information supplémentaire à l'appui seront partagées, y compris avec qui, pour quels types d'analyses et par quel mécanisme :

Ceux-ci seront partagés avec les collègues de recherche, pour les résultats, l'analyse statistique et les conclusions. La communication des données anonymisées se fera via des courriers et e-mails sécurisés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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