Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja kriogeniczna jako leczenie pierwszego rzutu trzepotania przedsionków (CRAFT)

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Izolacja żyły płucnej kriobalonem jako leczenie pierwszego rzutu typowego trzepotania przedsionków

Aktualne wytyczne zalecają ablację cieśni zastawki trójdzielnej za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej jako leczenie objawowego/opornego na leki trzepotania przedsionków, pomimo faktu, że nawroty trzepotania i częstość występowania migotania przedsionków po ablacji są częste.

W tym badaniu badacze oceniają hipotezę, że zastosowanie kriobalonowej izolacji żył płucnych („nowa” terapia) w celu uzyskania odłączenia elektrycznego między żyłami płucnymi a sercem doprowadzi do wyższych wskaźników uwolnienia od nieprawidłowych rytmów serca (trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy) i lepszą jakość życia niż leczenie z użyciem energii cieplnej (ablacja prądem o częstotliwości radiowej) skierowanej na cieśń jarzmowo-przedsionkowo-przedsionkową („leczenie konwencjonalne”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że trzepotanie przedsionków i migotanie przedsionków mają te same wyzwalacze inicjujące w postaci ektopii żył płucnych. Trzepotanie przedsionków zależne od przesmyku trójdzielnego prawie zawsze wynika z krótkich serii wcześniejszego migotania przedsionków. Ablacja cieśni żylnej trójdzielnej (CTI) prądem o częstotliwości radiowej (RF) jest obecnie akceptowanym leczeniem pierwszego rzutu trzepotania przedsionków, chociaż migotanie przedsionków po ablacji często występuje, nawet jeśli wcześniej nie występowało migotanie przedsionków.

Kriobalonowa izolacja żył płucnych (PVI) stała się uznaną metodą leczenia migotania przedsionków. Wykazano, że u pacjentów z trzepotaniem i migotaniem przedsionków sama PVI kontroluje oba typy arytmii przedsionkowych, bez korzyści z dodatkowej ablacji RF CTI.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że samodzielna PVI z kriobalonem w przypadku typowego trzepotania przedsionków bez ablacji RF CTI doprowadzi do istotnej różnicy w zapobieganiu nawrotom arytmii przedsionkowej w porównaniu z ablacją CTI przy użyciu częstotliwości radiowej i powinna być oferowana jako terapia pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • University Hospital Inselspital Bern
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18-80 lat
  • 2. Pacjenci kierowani na ablację przezcewnikową z powodu typowego trzepotania przedsionków. Trzepotanie przedsionków może być trwałe lub napadowe, przy czym co najmniej jeden epizod został udokumentowany w 12-odprowadzeniowym EKG. W opinii lekarza prowadzącego morfologia EKG powinna być zgodna z obwodem zależnym od CTI, w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara lub zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wszelkie dowody wcześniej udokumentowanego migotania przedsionków
  • 2. Wcześniejsza ablacja cieśni żylnej trójdzielnej lub ablacja migotania przedsionków
  • 3. Trzepotanie przedsionków udokumentowane wyłącznie w monitorowaniu ambulatoryjnym
  • 4. Morfologia trzepotania przedsionków w zapisie EKG sugerująca trzepotanie lewego przedsionka
  • 5. Wywiad trzepotania przedsionków z przewodzeniem przedsionkowo-komorowym 1:1 i zaburzeniami hemodynamicznymi
  • 6. Urządzenie okludujące ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub inne przyczyny anatomiczne, które wykluczają dostęp do lewego przedsionka
  • 7. Średnica lewego przedsionka (tryb PLAX M) >5,5 cm
  • 8. Ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% w badaniu echokardiograficznym)
  • 9. Niedawno przebyty udar/przemijający napad niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy
  • 10. Niezdolność lub niechęć do przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • 11. Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥40)
  • 12. Skrajna słabość (wynik 7,8 lub gorszy w Klinicznej Skali Słabości)
  • 13. Wszczepione metalowe protezy zastawek w pozycji mitralnej
  • 14. Założone na stałe urządzenie do terapii resynchronizującej serce, rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • 15. Zaawansowana dysfunkcja nerek (eGFR
  • 16. Ciąża
  • 17. Ciężka wada zastawkowa dowolnego rodzaju w ocenie badacza
  • 18. Wcześniejsza operacja wymiany zastawki lub inna proteza zastawki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej CTI
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej CTI (cieśni trójdzielnej), która jest „konwencjonalnym” leczeniem trzepotania przedsionków
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej CTI
Dostarczenie energii o częstotliwości radiowej do cieśni zastawkowo-przedsionkowej (obszar tkanki prawego przedsionka między pierścieniem zastawki trójdzielnej a żyłą główną dolną) aż do uzyskania blokady dwukierunkowej
Inne nazwy:
  • Ablacja CTI
Aktywny komparator: Kriobalony PVI
Cryoballoon PVI (izolacja żył płucnych), czyli „nowatorskie leczenie”
Procedura: Kriobalony PVI
Aplikacja kriobalonu do żył płucnych w celu izolacji żył płucnych
Inne nazwy:
  • Krioablacja izolacji żył płucnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu utrzymującej się, objawowej arytmii nadkomorowej (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy) po 4-tygodniowym okresie ślepej próby po pojedynczym zabiegu ablacji
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia ablacyjnego (okres wygaszania) do 12 miesięcy obserwacji
„Trwały” definiuje się jako trwający >30 sekund. „Objawowe” definiuje się jako nagłe wystąpienie kołatania serca, duszności, zawrotów głowy, zmęczenia lub bólu w klatce piersiowej związane z aktywacją rejestratora pętlowego przez pacjenta.
Po 4 tygodniach leczenia ablacyjnego (okres wygaszania) do 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pierwszego objawowego lub bezobjawowego migotania przedsionków trwającego ≥2 min
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia ablacyjnego (okres wygaszania) do 12 miesięcy obserwacji
Ile czasu potrzeba do pierwszego wystąpienia migotania przedsionków (związanego z objawami lub bez objawów) trwającego 2 lub więcej minut po okresie ślepej próby. Dwie minuty to minimalny czas trwania wykrywany przez rejestrator pętli
Po 4 tygodniach leczenia ablacyjnego (okres wygaszania) do 12 miesięcy obserwacji
Całkowite obciążenie migotaniem przedsionków w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia ablacyjnego (okres wygaszania) do 12 miesięcy obserwacji
Łączne występowanie migotania przedsionków zarejestrowane przez rejestrator pętlowy (objawowe lub bezobjawowe) w okresie obserwacji
Po 4 tygodniach leczenia ablacyjnego (okres wygaszania) do 12 miesięcy obserwacji
Czas do wystąpienia pierwszego objawowego lub bezobjawowego trzepotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia ablacyjnego (okres wygaszania) do 12 miesięcy obserwacji
Występowanie trzepotania przedsionków/tachykardii przedsionkowej z/bez objawów po okresie ślepej próby
Po 4 tygodniach leczenia ablacyjnego (okres wygaszania) do 12 miesięcy obserwacji
Występowanie jakiejkolwiek istotnej arytmii
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu ablacji do zakończenia badania średnio 12 miesięcy
Wystąpienie jakiejkolwiek arytmii wymagającej wizyty lekarskiej w podstawowej lub specjalistycznej opiece zdrowotnej lub hospitalizacji lub prowadzącej do zgonu
Od pierwszego zabiegu ablacji do zakończenia badania średnio 12 miesięcy
Całkowite obciążenie nieprawidłowym rytmem serca mierzone przez wszczepialny rejestrator pętlowy
Ramy czasowe: Od pierwszej procedury ablacji do zakończenia badania lub czasu interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Całkowite obciążenie arytmiczne do końca obserwacji lub do czasu interwencji (kardiowersji lub ablacji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej procedury ablacji do zakończenia badania lub czasu interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Częstość powtórnej elektrofizjologicznej procedury interwencyjnej (powtórna ablacja przez cewnik lub DCCV) w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia ablacyjnego (okres wygaszania) do 12 miesięcy obserwacji
Występowanie powtórnych ablacji/kardiowersji
Po 4 tygodniach leczenia ablacyjnego (okres wygaszania) do 12 miesięcy obserwacji
Występowanie powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: W trakcie i po zabiegu ablacji, do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Zespół składający się z tamponady serca wymagającej drenażu, przetrwałego porażenia nerwu przeponowego trwającego >24 godzin, poważnych powikłań naczyniowych wymagających interwencji lub opóźnienia wypisu, udaru/przemijającego napadu niedokrwiennego, konieczności wszczepienia stałego stymulatora, przetoki przedsionkowo-przełykowej lub zgonu
W trakcie i po zabiegu ablacji, do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Częstość hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu ablacji do zakończenia badania średnio 12 miesięcy
Każde przyjęcie do szpitala po ablacji
Od pierwszego zabiegu ablacji do zakończenia badania średnio 12 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Jakość życia oceniana za pomocą standardowego 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol Group. Obejmuje to 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) oraz wizualną skalę analogową. Pojedyncze cyfry dla pięciu wymiarów zostaną połączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Tylko podczas pierwszego zabiegu ablacji
Czas trwania ablacji mierzony w minutach dla obu zabiegów
Tylko podczas pierwszego zabiegu ablacji
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Tylko podczas pierwszego zabiegu ablacji
Całkowity czas w minutach, podczas którego pacjent będzie narażony na promieniowanie w ramach każdej z dwóch technik leczenia
Tylko podczas pierwszego zabiegu ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Medtronic International Trading Sarl

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania Danych Uczestnika Indywidualnego innym badaczom.

Informacje pomocnicze, które zostaną udostępnione, to tylko:

Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP) i raport z badania klinicznego (CSR)

Dane będą dostępne po około 6 miesiącach przez około 5 lat.

Kryteria, na podstawie których dane uczestnika indywidualnego i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające będą udostępniane, w tym komu, dla jakich rodzajów analiz i za pomocą jakiego mechanizmu:

Zostaną one udostępnione współpracownikom badawczym w celu uzyskania wyników, analizy statystycznej i wniosków. Przekazywanie zanonimizowanych danych odbywa się za pośrednictwem bezpiecznych wiadomości e-mail i e-maili.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja prądem o częstotliwości radiowej CTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj