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Ablação por criobalão como tratamento de primeira linha do flutter atrial (CRAFT)

10 de novembro de 2023 atualizado por: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Isolamento de veia pulmonar com criobalão como tratamento de primeira linha para flutter atrial típico

As diretrizes atuais recomendam a ablação por cateter de radiofrequência do istmo cavotricuspídeo como tratamento para flutter atrial sintomático/refratário a medicamentos, apesar do fato de que recorrências de flutter e incidência de fibrilação atrial pós-ablação são comuns.

Neste estudo, os investigadores avaliam a hipótese de que o uso do criobalão de isolamento da veia pulmonar (tratamento 'novo') para conseguir a desconexão elétrica entre as veias pulmonares e o coração levará a taxas mais altas de ausência de ritmos cardíacos anormais (flutter atrial, fibrilação atrial ou taquicardia atrial) e melhor qualidade de vida do que o tratamento usando energia térmica (ablação por radiofrequência) direcionada ao istmo cavotricuspídeo ('tratamento convencional').

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que o flutter atrial e a fibrilação atrial compartilham os mesmos gatilhos iniciais na forma de ectopia da veia pulmonar. O flutter atrial dependente do istmo cavo-tricúspide quase sempre resulta de curtos surtos de fibrilação atrial antecedente. A ablação por radiofrequência (RF) do istmo cavo-tricuspídeo (CTI) é o tratamento de primeira linha atualmente aceito para o flutter atrial, embora a fibrilação atrial pós-ablação seja comum, mesmo na ausência de fibrilação atrial pré-existente.

O isolamento da veia pulmonar com criobalão (IVP) tornou-se um tratamento estabelecido para a fibrilação atrial. Em pacientes com flutter e fibrilação atrial, o PVI sozinho demonstrou controlar ambos os tipos de arritmia atrial, sem nenhum benefício derivado da ablação suplementar de CTI por RF.

Este estudo tem como objetivo demonstrar que o criobalão autônomo PVI para flutter atrial típico sem ablação por RF CTI levará a uma diferença significativa na prevenção da recorrência de arritmia atrial em comparação com a ablação por radiofrequência do CTI e deve ser oferecido como terapia de primeira linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suíça
        • University Hospital Inselspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade 18-80 anos
  • 2. Pacientes encaminhados para ablação por cateter por flutter atrial típico. O flutter atrial pode ser persistente ou paroxístico, com pelo menos um episódio documentado no ECG de 12 derivações. Na visão do médico assistente, a morfologia do ECG deve ser compatível com um circuito dependente de CTI, seja no sentido anti-horário ou horário.

Critério de exclusão:

  • 1. Qualquer evidência de fibrilação atrial previamente documentada
  • 2. Ablação anterior do istmo cavo-tricúspide ou ablação de fibrilação atrial
  • 3. Flutter atrial documentado apenas no monitoramento ambulatorial
  • 4. Morfologia do flutter atrial no ECG sugestiva de flutter atrial esquerdo
  • 5. Histórico de flutter atrial com condução atrioventricular 1:1 e comprometimento hemodinâmico
  • 6. Dispositivo oclusor de comunicação interatrial-septal, ou qualquer razão anatômica que impeça o acesso ao átrio esquerdo
  • 7. Diâmetro do átrio esquerdo (modo PLAX M) > 5,5 cm
  • 8. Disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção do VE < 30% na ecocardiografia)
  • 9. AVC recente/ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses
  • 10. Incapacidade ou falta de vontade de fazer tratamento com anticoagulante oral
  • 11. Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal ≥40)
  • 12. Extrema fragilidade (uma pontuação de 7,8 ou pior na Escala de Fragilidade Clínica)
  • 13. Válvula(s) protética(s) metálica(s) implantada(s) na posição mitral
  • 14. Dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca residente, marca-passo ou desfibrilador cardioversor implantável
  • 15. Disfunção renal avançada (eGFR
  • 16. Gravidez
  • 17. Doença cardíaca valvular grave de qualquer tipo avaliada pelo investigador
  • 18. Cirurgia anterior de substituição de válvula ou outra válvula cardíaca protética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência de CTI
Ablação por radiofrequência de CTI (istmo cavo-tricuspídeo), que é o tratamento 'convencional' do flutter atrial
Procedimento: Ablação por radiofrequência de CTI
Entrega de energia de radiofrequência ao istmo cavotricuspídeo (região do tecido atrial direito entre o anel tricúspide e a veia cava inferior) até que o bloqueio bidirecional seja obtido
Outros nomes:
  • Ablação CTI
Comparador Ativo: Criobalão PVI
Cryoballoon PVI (Pulmonary Vein Isolation), que é o 'novo tratamento'
Procedimento: Criobalão PVI
Aplicação de criobalão nas veias pulmonares visando o isolamento das veias pulmonares
Outros nomes:
  • Isolamento de veia pulmonar por crioablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira recorrência de arritmia supraventricular sintomática sustentada (fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial) após um período de supressão de 4 semanas após um único procedimento de ablação
Prazo: Após 4 semanas de tratamento de ablação (período em branco) até 12 meses de acompanhamento
'Sustentado' é definido como durando > 30 segundos. 'Sintomático' é definido como percepção de início agudo de palpitações, falta de ar, tontura, fadiga ou dor no peito associada à ativação do registrador de loop pelo paciente.
Após 4 semanas de tratamento de ablação (período em branco) até 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira fibrilação atrial sintomática ou assintomática com duração ≥2 min
Prazo: Após 4 semanas de tratamento de ablação (período em branco) até 12 meses de acompanhamento
Quanto tempo leva até a primeira ocorrência de fibrilação atrial (associada a sintomas ou sem sintomas) com duração de 2 ou mais minutos após o período de supressão. Dois minutos é a duração mínima detectável pelo gravador de loop
Após 4 semanas de tratamento de ablação (período em branco) até 12 meses de acompanhamento
Carga Total de Fibrilação Atrial em 12 meses
Prazo: Após 4 semanas de tratamento de ablação (período em branco) até 12 meses de acompanhamento
A ocorrência total de fibrilação atrial registrada pelo gravador de loop (sintomática ou assintomática) durante o período de acompanhamento
Após 4 semanas de tratamento de ablação (período em branco) até 12 meses de acompanhamento
Tempo até o primeiro flutter atrial sintomático ou assintomático/taquicardia atrial
Prazo: Após 4 semanas de tratamento de ablação (período em branco) até 12 meses de acompanhamento
Ocorrência de flutter atrial/taquicardia atrial com/sem sintomas após o período de supressão
Após 4 semanas de tratamento de ablação (período em branco) até 12 meses de acompanhamento
Incidência de qualquer arritmia significativa
Prazo: Após o primeiro procedimento de ablação, até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Incidência de qualquer arritmia que requeira visita médica a cuidados primários ou secundários, ou hospitalização, ou que leve à morte
Após o primeiro procedimento de ablação, até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Carga total de ritmo cardíaco anormal medido pelo gravador de loop implantável
Prazo: Após o primeiro procedimento de ablação até a conclusão do estudo ou tempo de intervenção, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Carga arrítmica total até o final do acompanhamento ou até o momento da intervenção (cardioversão ou ablação), o que ocorrer primeiro.
Após o primeiro procedimento de ablação até a conclusão do estudo ou tempo de intervenção, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Incidência de repetição do procedimento intervencionista eletrofisiológico (repetição da ablação por cateter ou DCCV) durante o período de acompanhamento.
Prazo: Após 4 semanas de tratamento de ablação (período em branco) até 12 meses de acompanhamento
Ocorrência de ablações/cardioversão repetidas
Após 4 semanas de tratamento de ablação (período em branco) até 12 meses de acompanhamento
Incidência de complicações processuais
Prazo: Durante e após o procedimento de ablação, até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Composto de tamponamento cardíaco que requer drenagem, paralisia persistente do nervo frênico com duração > 24 horas, complicações vasculares graves que requerem intervenção ou atraso na alta, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, necessidade de marca-passo permanente, fístula átrio-esofágica ou morte
Durante e após o procedimento de ablação, até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Incidência de hospitalizações por todas as causas
Prazo: Após o primeiro procedimento de ablação, até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Qualquer admissão hospitalar pós-ablação
Após o primeiro procedimento de ablação, até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: No início e aos 12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário padrão de 5 dimensões do Grupo EuroQol. Este compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e a escala visual analógica. Os dígitos únicos para as cinco dimensões serão combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
No início e aos 12 meses
Duração processual
Prazo: Apenas durante o primeiro procedimento de ablação
Duração da ablação medida em minutos para qualquer um dos tratamentos
Apenas durante o primeiro procedimento de ablação
Tempos totais de fluoroscopia
Prazo: Apenas durante o primeiro procedimento de ablação
O tempo total em minutos durante o qual o paciente será exposto à radiação em cada uma das duas técnicas de tratamento
Apenas durante o primeiro procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

Medtronic International Trading Sarl

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar Dados de Participantes Individuais com outros pesquisadores.

As informações de suporte que serão compartilhadas são apenas:

Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística (SAP) e Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Os dados estarão disponíveis após cerca de 6 meses por cerca de 5 anos.

Critérios para os quais os Dados de Participantes Individuais e quaisquer informações de suporte adicionais serão compartilhados, incluindo com quem, para quais tipos de análises e por qual mecanismo:

Estes serão compartilhados com colegas de pesquisa, para resultados, análises estatísticas e conclusões. A comunicação de dados anonimizados será feita através de correios e e-mails seguros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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