Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace kryobalonem jako léčba první linie flutteru síní (CRAFT)

10. listopadu 2023 aktualizováno: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Kryobalonová izolace plicních žil jako léčba první linie typického flutteru síní

Současné doporučené postupy doporučují radiofrekvenční katetrizační ablaci kavotrikuspidálního isthmu jako léčbu symptomatického/léko-refrakterního flutteru síní, a to navzdory skutečnosti, že recidivy flutteru a výskyt poablační fibrilace síní jsou časté.

V této studii vyšetřovatelé hodnotí hypotézu, že použití kryobalonové izolace plicních žil ("nová" léčba) k dosažení elektrického odpojení mezi plicními žilami a srdcem povede k vyšší míře osvobození od abnormálních srdečních rytmů (flutter síní, fibrilace síní nebo síňová tachykardie) a lepší kvalita života než léčba pomocí tepelné energie (radiofrekvenční ablace) zaměřená na kavotrikuspidální isthmus („konvenční léčba“).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že flutter síní a fibrilace síní sdílejí stejné iniciační spouštěče ve formě ektopie plicní žíly. Flutter síní závislý na kavo-trikuspidálním isthmu je téměř vždy výsledkem krátkých výbuchů předchozí fibrilace síní. Radiofrekvenční (RF) ablace kavo-trikuspidálního isthmu (CTI) je v současné době akceptovanou léčbou první volby flutteru síní, ačkoli se běžně vyskytuje poablační fibrilace síní, a to i bez preexistující fibrilace síní.

Kryobalonová izolace plicních žil (PVI) se stala zavedenou léčbou fibrilace síní. U pacientů s flutterem i fibrilací síní bylo prokázáno, že samotná PVI kontroluje oba typy síňové arytmie, přičemž doplňková ablace RF CTI nemá žádný přínos.

Tato studie si klade za cíl prokázat, že samostatná kryobalonová PVI pro typický flutter síní bez RF CTI ablace povede k významnému rozdílu v prevenci recidivy síňové arytmie ve srovnání s radiofrekvenční ablací CTI a měla by být nabízena jako terapie první volby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • University Hospital Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-80 let
  • 2. Pacienti odeslaní ke katetrizační ablaci pro typický flutter síní. Flutter síní může být buď perzistující nebo paroxysmální, přičemž alespoň jedna epizoda byla dokumentována na 12svodovém EKG. Podle názoru ošetřujícího lékaře by morfologie EKG měla být kompatibilní s okruhem závislým na CTI, a to buď proti směru hodinových ručiček, nebo po směru hodinových ručiček.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakékoli známky dříve zdokumentované fibrilace síní
  • 2. Předchozí ablace kavo-trikuspidálního isthmu nebo ablace fibrilace síní
  • 3. Flutter síní dokumentovaný pouze na ambulantním monitorování
  • 4. Morfologie flutteru síní na EKG svědčící pro flutter levé síně
  • 5. Anamnéza flutteru síní s atrioventrikulárním vedením 1:1 a hemodynamickým kompromisem
  • 6. Zavedený okluzor defektu síňového septa nebo jakýkoli anatomický důvod, který znemožňuje přístup do levé síně
  • 7. Průměr levé síně (PLAX M-režim) >5,5 cm
  • 8. Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce LK < 30 % na echokardiografii)
  • 9. Nedávná cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka do 3 měsíců
  • 10. Neschopnost nebo neochota užívat perorální antikoagulační léčbu
  • 11. Morbidní obezita (Body Mass Index ≥40)
  • 12. Extrémní křehkost (skóre 7,8 nebo horší na stupnici klinické křehkosti)
  • 13. Implantovaná kovová protetická chlopeň(y) v mitrální poloze
  • 14. Zařízení pro resynchronizační terapii srdce, kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
  • 15. Pokročilá renální dysfunkce (eGFR
  • 16. Těhotenství
  • 17. Závažné onemocnění srdečních chlopní jakéhokoli druhu podle hodnocení zkoušejícího
  • 18. Předchozí operace náhrady chlopně nebo jiné protetické srdeční chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace CTI
Radiofrekvenční ablace CTI (kavo-trikuspidální isthmus), což je „konvenční“ léčba flutteru síní
Postup: Radiofrekvenční ablace CTI
Dodávka radiofrekvenční energie do kavotrikuspidálního isthmu (oblast tkáně pravé síně mezi trikuspidálním anulem a dolní dutou žílou), dokud není dosaženo obousměrného bloku
Ostatní jména:
  • CTI ablace
Aktivní komparátor: Kryobalón PVI
Cryoballoon PVI (Izolace plicních žil), což je „nová léčba“
Postup: Kryobalón PVI
Aplikace kryobalonu do plicních žil s cílem izolace plicních žil
Ostatní jména:
  • Kryoablace Izolace plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první recidivy setrvalé, symptomatické supraventrikulární arytmie (fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie) po 4 týdnech zaslepení po jednorázovém ablačním postupu
Časové okno: Po 4 týdnech ablační léčby (období slepého pokusu) až 12 měsíců sledování
„Sustained“ je definováno jako trvající > 30 sekund. „Symptomatická“ je definována jako akutní uvědomění si palpitací, dušnosti, závratě, únavy nebo bolesti na hrudi spojené s aktivací smyčkového záznamníku pacientem.
Po 4 týdnech ablační léčby (období slepého pokusu) až 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první symptomatické nebo asymptomatické fibrilace síní trvající ≥2 min
Časové okno: Po 4 týdnech ablační léčby (období slepého pokusu) až 12 měsíců sledování
Jak dlouho trvá, než se poprvé objeví fibrilace síní (spojená s příznaky nebo bez příznaků) trvající 2 nebo více minut po zaslepení. Dvě minuty jsou minimální trvání detekovatelné smyčkovým záznamníkem
Po 4 týdnech ablační léčby (období slepého pokusu) až 12 měsíců sledování
Celková zátěž fibrilací síní po dobu 12 měsíců
Časové okno: Po 4 týdnech ablační léčby (období slepého pokusu) až 12 měsíců sledování
Celkový výskyt fibrilace síní zaznamenaný smyčkovým záznamníkem (symptomatický nebo asymptomatický) během období sledování
Po 4 týdnech ablační léčby (období slepého pokusu) až 12 měsíců sledování
Doba do prvního symptomatického nebo asymptomatického flutteru síní/síňové tachykardie
Časové okno: Po 4 týdnech ablační léčby (období slepého pokusu) až 12 měsíců sledování
Výskyt flutteru síní/síňové tachykardie s/bez příznaků po období zaslepení
Po 4 týdnech ablační léčby (období slepého pokusu) až 12 měsíců sledování
Výskyt jakékoli významné arytmie
Časové okno: Po první ablační proceduře, po dokončení studie, průměrně 12 měsíců
Výskyt jakékoli arytmie vyžadující lékařskou návštěvu primární nebo sekundární péče nebo hospitalizaci nebo vedoucí k úmrtí
Po první ablační proceduře, po dokončení studie, průměrně 12 měsíců
Celková zátěž abnormálního srdečního rytmu měřená implantabilním smyčkovým záznamníkem
Časové okno: Po prvním ablačním postupu po dokončení studie nebo době intervence, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců
Celková arytmická zátěž do konce sledování nebo do doby intervence (buď kardioverze nebo ablace), podle toho, co nastane dříve.
Po prvním ablačním postupu po dokončení studie nebo době intervence, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců
Výskyt opakovaného elektrofyziologického intervenčního výkonu (opakovaná katetrizační ablace nebo DCCV) během doby sledování.
Časové okno: Po 4 týdnech ablační léčby (období slepého pokusu) až 12 měsíců sledování
Výskyt opakovaných ablací/kardioverzí
Po 4 týdnech ablační léčby (období slepého pokusu) až 12 měsíců sledování
Výskyt procesních komplikací
Časové okno: Během ablace a po ablaci, po ukončení studie, průměrně 12 měsíců
Kompozit srdeční tamponády vyžadující drenáž, přetrvávající obrna bráničního nervu trvající > 24 hodin, závažné vaskulární komplikace vyžadující intervenci nebo oddálení výtoku, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka, potřeba trvalého kardiostimulátoru, síňoezofageální píštěl nebo smrt
Během ablace a po ablaci, po ukončení studie, průměrně 12 měsíců
Výskyt hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Po první ablační proceduře, po dokončení studie, průměrně 12 měsíců
Jakékoli přijetí do nemocnice po ablaci
Po první ablační proceduře, po dokončení studie, průměrně 12 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: Na začátku a ve 12 měsících
Kvalita života hodnocená standardním pětirozměrným dotazníkem EuroQol Group. To zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogovou škálu. Jednotlivé číslice pro pět dimenzí budou spojeny do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Na začátku a ve 12 měsících
Délka procedury
Časové okno: Pouze při prvním ablačním postupu
Trvání ablace měřené v minutách pro každé ošetření
Pouze při prvním ablačním postupu
Celkové časy fluoroskopie
Časové okno: Pouze při prvním ablačním postupu
Celková doba v minutách, během které bude pacient vystaven záření při každé ze dvou léčebných technik
Pouze při prvním ablačním postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Medtronic International Trading Sarl

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Podpůrné informace, které budou sdíleny, jsou pouze:

Protokol studie, plán statistické analýzy (SAP) a zpráva o klinické studii (CSR)

Data budou k dispozici přibližně po 6 měsících po dobu přibližně 5 let.

Kritéria, pro která budou údaje jednotlivých účastníků a jakékoli další podpůrné informace sdíleny, včetně toho, s kým, pro jaké typy analýz a jakým mechanismem:

Ty budou sdíleny s výzkumnými spolupracovníky za účelem získání výsledků, statistické analýzy a závěrů. Komunikace anonymizovaných dat bude probíhat prostřednictvím zabezpečené pošty a e-mailů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní Typický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit