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Ablazione con criopallone come trattamento di prima linea del flutter atriale (CRAFT)

10 novembre 2023 aggiornato da: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Isolamento della vena polmonare con crioballoon come trattamento di prima linea per il tipico flutter atriale

Le attuali linee guida raccomandano l'ablazione transcatetere con radiofrequenza dell'istmo cavotricuspidale come trattamento per il flutter atriale sintomatico/refrattario ai farmaci, nonostante il fatto che le recidive del flutter e l'incidenza della fibrillazione atriale post-ablazione siano comuni.

In questo studio, i ricercatori valutano l'ipotesi che l'uso dell'isolamento della vena polmonare con crioballoon (trattamento "nuovo") per ottenere la disconnessione elettrica tra le vene polmonari e il cuore porterà a tassi più elevati di libertà da ritmi cardiaci anormali (flutter atriale, fibrillazione atriale o tachicardia atriale) e migliore qualità della vita rispetto al trattamento che utilizza energia termica (ablazione con radiofrequenza) diretta all'istmo cavotricuspide ("trattamento convenzionale").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che il flutter atriale e la fibrillazione atriale condividano gli stessi fattori scatenanti sotto forma di ectopia della vena polmonare. Il flutter atriale dipendente dall'istmo cavo-tricuspide deriva quasi sempre da brevi scoppi di fibrillazione atriale antecedente. L'ablazione con radiofrequenza (RF) dell'istmo cavo-tricuspide (CTI) è l'attuale trattamento di prima linea accettato per il flutter atriale, sebbene la fibrillazione atriale post-ablazione si verifichi comunemente, anche in assenza di fibrillazione atriale preesistente.

L'isolamento della vena polmonare con criopallone (PVI) è diventato un trattamento consolidato per la fibrillazione atriale. Nei pazienti con flutter e fibrillazione atriale, è stato dimostrato che il PVI da solo controlla entrambi i tipi di aritmia atriale, senza alcun beneficio derivante dall'ablazione CTI RF supplementare.

Questo studio mira a dimostrare che il crioballoon PVI autonomo per il tipico flutter atriale senza ablazione RF CTI porterà a una differenza significativa nella prevenzione delle recidive di aritmia atriale rispetto all'ablazione con radiofrequenza del CTI e dovrebbe essere offerto come terapia di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 18-80 anni
  • 2. Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per flutter atriale tipico. Il flutter atriale può essere persistente o parossistico, con almeno un episodio documentato sull'ECG a 12 derivazioni. Dal punto di vista del medico curante, la morfologia dell'ECG dovrebbe essere compatibile con un circuito dipendente dal CTI, in senso antiorario o orario.

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi evidenza di fibrillazione atriale precedentemente documentata
  • 2. Precedente ablazione dell'istmo cavo-tricuspidale o ablazione della fibrillazione atriale
  • 3. Flutter atriale documentato esclusivamente sul monitoraggio ambulatoriale
  • 4. Morfologia del flutter atriale all'ECG suggestiva di un flutter atriale sinistro
  • 5. Anamnesi di flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1 e compromissione emodinamica
  • 6. Dispositivo per l'occlusione del difetto interatriale o qualsiasi motivo anatomico che precluda l'accesso all'atrio sinistro
  • 7. Diametro atriale sinistro (modalità PLAX M) >5,5 cm
  • 8. Grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <30% all'ecocardiografia)
  • 9. Recente ictus/attacco ischemico transitorio entro 3 mesi
  • 10. Incapacità o riluttanza ad assumere un trattamento anticoagulante orale
  • 11. Obesità patologica (indice di massa corporea ≥40)
  • 12. Estrema fragilità (un punteggio di 7,8 o peggiore sulla scala della fragilità clinica)
  • 13. Valvole protesiche metalliche impiantate in posizione mitralica
  • 14. Dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca a permanenza, pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • 15. Disfunzione renale avanzata (eGFR
  • 16. Gravidanza
  • 17. Grave cardiopatia valvolare di qualsiasi tipo valutata dallo sperimentatore
  • 18. Precedente intervento chirurgico di sostituzione della valvola o altra valvola cardiaca protesica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza di CTI
Ablazione con radiofrequenza del CTI (istmo cavo-tricuspidale), che è il trattamento "convenzionale" del flutter atriale
Procedura: Ablazione con radiofrequenza di CTI
Fornitura di energia a radiofrequenza all'istmo cavotricuspide (regione del tessuto atriale destro tra l'anulus tricuspide e la vena cava inferiore) fino al raggiungimento del blocco bidirezionale
Altri nomi:
  • Ablazione CTI
Comparatore attivo: Cryoballoon PVI
Cryoballoon PVI (Pulmonary Vein Isolation), che è il "nuovo trattamento"
Procedura: Cryoballoon PVI
Applicazione del criopallone alle vene polmonari per l'isolamento delle vene polmonari
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare crioablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva di aritmia sopraventricolare sintomatica sostenuta (fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale) dopo un periodo di blanking di 4 settimane dopo una singola procedura di ablazione
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento di ablazione (periodo di blanking) fino a 12 mesi di follow-up
'Sostenuto' è definito come una durata >30 secondi. Per "sintomatico" si intende l'insorgenza acuta della consapevolezza di palpitazioni, dispnea, vertigini, affaticamento o dolore toracico associati all'attivazione del loop recorder da parte del paziente.
Dopo 4 settimane di trattamento di ablazione (periodo di blanking) fino a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima fibrillazione atriale sintomatica o asintomatica di durata ≥2 min
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento di ablazione (periodo di blanking) fino a 12 mesi di follow-up
Quanto tempo ci vuole fino alla prima occorrenza di fibrillazione atriale (associata a sintomi o assenza di sintomi) della durata di 2 o più minuti dopo il periodo di blanking. Due minuti è la durata minima rilevabile dal loop recorder
Dopo 4 settimane di trattamento di ablazione (periodo di blanking) fino a 12 mesi di follow-up
Carico totale della fibrillazione atriale nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento di ablazione (periodo di blanking) fino a 12 mesi di follow-up
La frequenza totale di fibrillazione atriale registrata dal loop recorder (sintomatica o asintomatica) durante il periodo di follow-up
Dopo 4 settimane di trattamento di ablazione (periodo di blanking) fino a 12 mesi di follow-up
Tempo al primo flutter atriale/tachicardia atriale sintomatico o asintomatico
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento di ablazione (periodo di blanking) fino a 12 mesi di follow-up
Comparsa di flutter atriale/tachicardia atriale con/senza sintomi dopo il periodo di blanking
Dopo 4 settimane di trattamento di ablazione (periodo di blanking) fino a 12 mesi di follow-up
Incidenza di qualsiasi aritmia significativa
Lasso di tempo: Dopo la prima procedura di ablazione, fino al completamento dello studio, una media di 12 mesi
Incidenza di qualsiasi aritmia che richieda una visita medica alle cure primarie o secondarie, o il ricovero in ospedale, o che porti alla morte
Dopo la prima procedura di ablazione, fino al completamento dello studio, una media di 12 mesi
Carico totale del ritmo cardiaco anormale misurato dal loop recorder impiantabile
Lasso di tempo: Dopo la prima procedura di ablazione attraverso il completamento dello studio o il tempo dell'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi
Carico aritmico totale fino alla fine del follow-up o fino al momento dell'intervento (cardioversione o ablazione), a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Dopo la prima procedura di ablazione attraverso il completamento dello studio o il tempo dell'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi
Incidenza di ripetute procedure interventistiche elettrofisiologiche (ablazione transcatetere ripetuta o DCCV) durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento di ablazione (periodo di blanking) fino a 12 mesi di follow-up
Occorrenza di ripetute ablazioni/cardioversioni
Dopo 4 settimane di trattamento di ablazione (periodo di blanking) fino a 12 mesi di follow-up
Incidenza di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Durante e dopo la procedura di ablazione, fino al completamento dello studio, una media di 12 mesi
Composito di tamponamento cardiaco che richiede drenaggio, paralisi persistente del nervo frenico di durata superiore a 24 ore, gravi complicanze vascolari che richiedono intervento o dimissione ritardata, ictus/attacco ischemico transitorio, necessità di un pacemaker permanente, fistola atrio-esofagea o decesso
Durante e dopo la procedura di ablazione, fino al completamento dello studio, una media di 12 mesi
Incidenza di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Dopo la prima procedura di ablazione, fino al completamento dello studio, una media di 12 mesi
Qualsiasi ricovero ospedaliero post-ablazione
Dopo la prima procedura di ablazione, fino al completamento dello studio, una media di 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario standard a 5 dimensioni del Gruppo EuroQol. Comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e la scala analogica visiva. Le singole cifre per le cinque dimensioni saranno combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Al basale e a 12 mesi
Durata processuale
Lasso di tempo: Solo durante la prima procedura di ablazione
Durata dell'ablazione misurata in minuti per entrambi i trattamenti
Solo durante la prima procedura di ablazione
Tempi totali di fluoroscopia
Lasso di tempo: Solo durante la prima procedura di ablazione
Il tempo totale in minuti durante il quale il paziente sarà esposto alle radiazioni durante ciascuna delle due tecniche di trattamento
Solo durante la prima procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Medtronic International Trading Sarl

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Le informazioni di supporto che verranno condivise sono solo:

Protocollo di studio, piano di analisi statistica (SAP) e rapporto di studio clinico (CSR)

I dati saranno disponibili dopo circa 6 mesi per circa 5 anni.

Criteri per i quali saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti e qualsiasi informazione aggiuntiva di supporto, incluso con chi, per quali tipi di analisi e con quale meccanismo:

Questi saranno condivisi con i colleghi di ricerca, per risultati, analisi statistiche e conclusioni. La comunicazione dei dati resi anonimi avverrà tramite posta ed e-mail sicure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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