Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryopalloablaatio eteislepatuksen ensilinjan hoitona (CRAFT)

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Kryoballoon-keuhkolaskimon eristys ensimmäisenä hoitomuotona tyypilliseen eteislevähdykseen

Nykyisissä ohjeissa suositellaan cavotricuspidin kannaksen radiotaajuista katetriablaatiota oireisen/lääkehoitoon reagoimattoman eteislepatuksen hoitona huolimatta siitä, että lepatuksen uusiutuminen ja ablaation jälkeisen eteisvärinän ilmaantuvuus ovat yleisiä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat hypoteesia, jonka mukaan kryoballoonisen keuhkolaskimon eristyksen ("uusi" hoito) käyttö keuhkolaskimoiden ja sydämen välisen sähköisen katkaisun saavuttamiseksi johtaa suurempaan vapautumiseen epänormaaleista sydämen rytmeistä (eteislepatus, eteisvärinä tai eteistakykardia) ja parantunut elämänlaatu kuin hoito, jossa käytetään lämpöenergiaa (radiotaajuusablaatio), joka on suunnattu cavotricuspidin kannakselle ("perinteinen hoito").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteislepatuksen ja eteisvärinän uskotaan jakavan samat käynnistystekijät keuhkolaskimon ektopian muodossa. Cavo-tricuspid isthmus-riippuvainen eteislepatus johtuu melkein aina lyhyistä eteisvärinästä. Cavo-tricuspid isthmus (CTI) radiotaajuinen (RF) ablaatio on tällä hetkellä hyväksytty eteislepatuksen ensilinjan hoito, vaikka ablaation jälkeistä eteisvärinää esiintyy yleisesti, vaikka eteisvärinää ei ole olemassa.

Cryoballoon-keuhkolaskimoiden eristämisestä (PVI) on tullut vakiintunut hoito eteisvärinän hoitoon. Potilailla, joilla on sekä eteislepatusta että eteisvärinää, pelkän PVI:n on osoitettu hallitsevan molempia eteisrytmityyppejä ilman, että täydentävästä RF-CTI-ablaatiosta ole hyötyä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että erillinen kryopallo-PVI tyypilliseen eteislepatukseen ilman RF-CTI-ablaatiota johtaa merkittävään eroon eteisrytmioiden uusiutumisen estämisessä verrattuna CTI:n radiotaajuiseen ablaatioon, ja sitä tulisi tarjota ensilinjan hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveitsi
        • University Hospital Inselspital Bern
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Plymouth NHS trust
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18-80 vuotta
  • 2. Potilaat, joille on lähetetty katetriablaatio tyypillisen eteislepatuksen vuoksi. Eteislepatus voi olla joko jatkuvaa tai kohtauskohtaista, ja vähintään yksi episodi on dokumentoitu 12-kytkentäisessä EKG:ssä. Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan EKG:n morfologian tulee olla yhteensopiva CTI-riippuvaisen piirin kanssa joko vasta- tai myötäpäivään.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kaikki todisteet aiemmin dokumentoidusta eteisvärinästä
  • 2. Aiempi cavo-tricuspidin kannaksuksen ablaatio tai eteisvärinäablaatio
  • 3. Eteislepatus dokumentoitu yksinomaan ambulatorisessa seurannassa
  • 4. Eteislepatuksen morfologia EKG:ssä, joka viittaa vasemman eteisen lepatukseen
  • 5. Eteislepatuksen historia, jossa on 1:1 eteiskammio johtuminen ja hemodynaaminen kompromissi
  • 6. Eteisen väliseinän vaurioituminen tai mikä tahansa anatominen syy, joka estää pääsyn vasemmalle eteiseen
  • 7. Vasemman eteisen halkaisija (PLAX M-tila) >5,5 cm
  • 8. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (LV ejektiofraktio < 30 % kaikukardiografiassa)
  • 9. Äskettäinen aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä
  • 10. Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa oraalista antikoagulanttihoitoa
  • 11. Sairaasta liikalihavuus (kehon massaindeksi ≥40)
  • 12. Äärimmäinen heikkous (pistemäärä 7,8 tai huonompi kliinisen heikkouden asteikolla)
  • 13. Implantoitu metalliproteesiläppä(t) mitraaliasennossa
  • 14. Pysyvä sydämen uudelleensynkronointihoitolaite, sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
  • 15. Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (eGFR
  • 16. Raskaus
  • 17. Kaikenlainen vaikea läppäsairaus tutkijan arvioiden mukaan
  • 18. Aiempi venttiilinvaihtoleikkaus tai muu sydänläppäproteesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CTI:n radiotaajuinen ablaatio
CTI:n (cavo-tricuspid isthmus) radiotaajuinen ablaatio, joka on eteislepatuksen "perinteinen" hoito
Menettely: CTI:n radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuisen energian toimittaminen cavotricuspidin kannakselle (oikean eteiskudoksen alue kolmikulmaisen renkaan ja alemman onttolaskimon välillä), kunnes saavutetaan kaksisuuntainen tukos
Muut nimet:
  • CTI-ablaatio
Active Comparator: Kryopallo PVI
Cryoballoon PVI (Pulmonary Vein Isolation), joka on "uusi hoito"
Menettely: Kryopallo PVI
Kryopallosovellus keuhkolaskimoihin tavoitteena keuhkolaskimon eristäminen
Muut nimet:
  • Kryoablaatio keuhkolaskimon eristäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika jatkuvan, oireisen supraventrikulaarisen rytmihäiriön (eteisvärinä, eteislepatus tai eteistakykardia) ensimmäiseen uusiutumiseen yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen 4 viikon sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon ablaatiohoidon jälkeen (tyhjennysjakso) enintään 12 kuukauden seurantaan
"Jatkuva" määritellään kestäväksi > 30 sekuntia. 'Oireellinen' määritellään akuutiksi alkavaksi tietoiseksi sydämentykytys, hengästyneisyys, huimaus, väsymys tai rintakipu, joka liittyy potilaan silmukkatallentimen aktivoimiseen.
4 viikon ablaatiohoidon jälkeen (tyhjennysjakso) enintään 12 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen oireelliseen tai oireettomaan eteisvärinään, joka kestää ≥2 minuuttia
Aikaikkuna: 4 viikon ablaatiohoidon jälkeen (tyhjennysjakso) enintään 12 kuukauden seurantaan
Kuinka kauan kestää ennen kuin ensimmäinen eteisvärinän ilmaantuminen (liittyy oireisiin tai ei oireita), joka kestää vähintään 2 minuuttia sammutusjakson jälkeen. Kaksi minuuttia on silmukkatallennin havaitsema vähimmäiskesto
4 viikon ablaatiohoidon jälkeen (tyhjennysjakso) enintään 12 kuukauden seurantaan
Eteisvärinän kokonaistaakka 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 viikon ablaatiohoidon jälkeen (tyhjennysjakso) enintään 12 kuukauden seurantaan
Eteisvärinän kokonaisesiintymä, jonka silmukkatallennin on rekisteröinyt (oireinen tai oireeton) seurantajakson aikana
4 viikon ablaatiohoidon jälkeen (tyhjennysjakso) enintään 12 kuukauden seurantaan
Aika ensimmäiseen oireiseen tai oireeton eteislepatukseen/eteistakykardiaan
Aikaikkuna: 4 viikon ablaatiohoidon jälkeen (tyhjennysjakso) enintään 12 kuukauden seurantaan
Eteislepatuksen/eteistakykardian ilmaantuminen oireineen/ilman pimennysjakson jälkeen
4 viikon ablaatiohoidon jälkeen (tyhjennysjakso) enintään 12 kuukauden seurantaan
Merkittävän rytmihäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen tutkimuksen valmistumisen jälkeen keskimäärin 12 kuukautta
Rytmihäiriöiden ilmaantuvuus, joka vaatii lääkärin käyntiä perus- tai toissijaisessa hoidossa tai sairaalahoitoa tai johtaa kuolemaan
Ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen tutkimuksen valmistumisen jälkeen keskimäärin 12 kuukautta
Epänormaalin sydämen rytmin kokonaistaakka implantoitavalla silmukkatallentimella mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen tutkimuksen päättymisen tai interventioajan jälkeen, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Rytmihäiriöiden kokonaistaakka seurannan loppuun tai interventioon (joko kardioversioon tai ablaatioon) asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen tutkimuksen päättymisen tai interventioajan jälkeen, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Toistuvien elektrofysiologisten interventiotoimenpiteiden (toistuva katetriablaatio tai DCCV) esiintyvyys seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 4 viikon ablaatiohoidon jälkeen (tyhjennysjakso) enintään 12 kuukauden seurantaan
Toistuvien ablaatioiden/kardioversion esiintyminen
4 viikon ablaatiohoidon jälkeen (tyhjennysjakso) enintään 12 kuukauden seurantaan
Menettelyn komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana ja sen jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 12 kuukautta
Yhdistelmä sydämen tamponadista, joka vaatii vedenpoistoa, jatkuvaa yli 24 tuntia kestävää phrenic hermo halvausta, vakavia verisuonikomplikaatioita, jotka vaativat interventiota tai viivästyttävät vuotoa, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, pysyvän sydämentahdistimen tarve, eteis-ruokatorven fistula tai kuolema
Ablaatiotoimenpiteen aikana ja sen jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen tutkimuksen valmistumisen jälkeen keskimäärin 12 kuukautta
Mikä tahansa sairaalahoito ablaation jälkeen
Ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen tutkimuksen valmistumisen jälkeen keskimäärin 12 kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä
Elämänlaatu arvioituna EuroQol Groupin 5-ulotteisella standardikyselyllä. Tämä sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja visuaalisen analogisen asteikon. Viiden ulottuvuuden yksittäiset numerot yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Vain ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen aikana
Ablaation kesto mitattuna minuutteina kummallekin hoidolle
Vain ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen aikana
Fluoroskopiaajat yhteensä
Aikaikkuna: Vain ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen aikana
Kokonaisaika minuutteina, jonka aikana potilas altistuu säteilylle kummassakin hoitotekniikassa
Vain ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Medtronic International Trading Sarl

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Jaettavat tukitiedot ovat vain:

Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP) ja Clinical Study Report (CSR)

Tiedot ovat saatavilla noin 6 kuukauden kuluttua noin 5 vuoden ajan.

Kriteerit, joiden mukaan yksittäisten osallistujien tietoja ja muita tukitietoja jaetaan, mukaan lukien kenen kanssa, minkä tyyppisiä analyyseja varten ja millä mekanismilla:

Nämä jaetaan tutkimustyöntekijöiden kanssa tulosten, tilastoanalyysin ja johtopäätösten saamiseksi. Anonymisoitujen tietojen välittäminen tapahtuu suojattujen sähköpostien ja sähköpostien kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypillinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset CTI:n radiotaajuinen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa