Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoballon-ablatie als eerstelijnsbehandeling van atriale flutter (CRAFT)

10 november 2023 bijgewerkt door: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Isolatie van longaderen met cryoballon als eerstelijnsbehandeling voor typische atriale flutter

De huidige richtlijnen bevelen radiofrequente katheterablatie van de cavotricuspidalis isthmus aan als behandeling voor symptomatisch/geneesmiddelongevoelig atriumflutter, ondanks het feit dat recidieven van flutter en incidentie van post-ablatie atriumfibrilleren vaak voorkomen.

In deze studie beoordelen de onderzoekers de hypothese dat het gebruik van cryoballon Pulmonary Vein Isolation ('nieuwe' behandeling) om de elektrische ontkoppeling tussen de longaders en het hart te bereiken, zal leiden tot een grotere mate van vrijheid van abnormale hartritmes (atriale flutter, atriale fibrillatie of atriale tachycardie) en meer verbeterde kwaliteit van leven dan behandeling met behulp van warmte-energie (radiofrequente ablatie) gericht op de cavotricuspidalis isthmus ('conventionele behandeling').

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat atriale flutter en atriale fibrillatie dezelfde initiërende triggers delen in de vorm van longaderectopie. Cavo-tricuspidalis landengte-afhankelijke atriale flutter is bijna altijd het gevolg van korte uitbarstingen van antecedent atriumfibrilleren. Radiofrequente (RF) ablatie van de cavo-tricuspidalis isthmus (CTI) is de huidige geaccepteerde eerstelijnsbehandeling voor atriale flutter, hoewel boezemfibrilleren na de ablatie vaak voorkomt, zelfs bij afwezigheid van reeds bestaande boezemfibrilleren.

Cryoballon Pulmonary Vein Isolation (PVI) is een gevestigde behandeling geworden voor atriumfibrilleren. Bij patiënten met zowel atriale flutter als fibrillatie is aangetoond dat PVI alleen beide soorten atriale aritmie onder controle houdt, zonder dat aanvullende RF CTI-ablatie voordelen oplevert.

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat stand-alone cryoballon PVI voor typische atriale flutter zonder RF CTI-ablatie zal leiden tot een significant verschil in het voorkomen van herhaling van atriale aritmie in vergelijking met radiofrequente ablatie van de CTI, en moet worden aangeboden als eerstelijnstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland
        • University Hospital Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18-80 jaar
  • 2. Patiënten verwezen voor katheterablatie voor typische atriale flutter. De atriale flutter kan aanhoudend of paroxismaal zijn, waarbij ten minste één episode is gedocumenteerd op een 12-afleidingen ECG. Volgens de behandelend arts moet de ECG-morfologie compatibel zijn met een CTI-afhankelijk circuit, hetzij tegen de klok in, hetzij met de klok mee.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elk bewijs van eerder gedocumenteerde atriale fibrillatie
  • 2. Eerdere cavo-tricuspidalis isthmus ablatie of atriale fibrillatie ablatie
  • 3. Atriale flutter uitsluitend gedocumenteerd op ambulante monitoring
  • 4. Atriale fluttermorfologie op ECG die wijst op een linker atriale flutter
  • 5. Geschiedenis van atriale flutter met 1:1 atrioventriculaire geleiding en hemodynamisch compromis
  • 6. Inwonend atriaal-septumdefect occluder-apparaat, of een andere anatomische reden die toegang tot het linker atrium onmogelijk maakt
  • 7. Diameter linker atrium (PLAX M-modus) >5,5 cm
  • 8. Ernstige linkerventrikeldisfunctie (LV ejectiefractie < 30% op echocardiografie)
  • 9. Recente beroerte/transiënte ischemische aanval binnen 3 maanden
  • 10. Onvermogen of onwil om orale antistollingsmiddelen te gebruiken
  • 11. Morbide obesitas (Body Mass Index ≥40)
  • 12. Extreme kwetsbaarheid (een score van 7,8 of slechter op de Clinical Frailty Scale)
  • 13. Geïmplanteerde metalen prothetische klep(pen) in mitralispositie
  • 14. Inwonend cardiaal resynchronisatietherapieapparaat, pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • 15. Gevorderde nierfunctiestoornis (eGFR
  • 16. Zwangerschap
  • 17. Ernstige hartklepaandoening van welke aard dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • 18. Eerdere klepvervangende operatie of andere hartklepprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie van CTI
Radiofrequente ablatie van CTI (cavo-tricuspidalis isthmus), de 'conventionele' behandeling van atriale flutter
Procedure: Radiofrequente ablatie van CTI
Levering van radiofrequente energie aan de cavotricuspidalis isthmus (gebied van rechter atriumweefsel tussen de tricuspidalis annulus en de vena cava inferior) totdat bidirectionele blokkade is bereikt
Andere namen:
  • CTI-ablatie
Actieve vergelijker: Cryoballon PVI
Cryoballon PVI (Pulmonary Vein Isolation), de 'nieuwe behandeling'
Procedure: Cryoballon PVI
Cryoballontoepassing op de longaderen gericht op isolatie van de longader
Andere namen:
  • Isolatie van longaderen door cryoablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste recidief van aanhoudende, symptomatische supraventriculaire aritmie (atriumfibrilleren, atriumflutter of atriale tachycardie) na een blankingperiode van 4 weken na een enkele ablatieprocedure
Tijdsspanne: Na 4 weken ablatiebehandeling (blanking-periode) tot 12 maanden follow-up
'Aanhoudend' wordt gedefinieerd als langer dan 30 seconden. 'Symptomatisch' wordt gedefinieerd als acuut beginnend bewustzijn van hartkloppingen, kortademigheid, duizeligheid, vermoeidheid of pijn op de borst geassocieerd met activering van de looprecorder door de patiënt.
Na 4 weken ablatiebehandeling (blanking-periode) tot 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste symptomatische of asymptomatische boezemfibrilleren die ≥2 min
Tijdsspanne: Na 4 weken ablatiebehandeling (blanking-periode) tot 12 maanden follow-up
Hoe lang het duurt tot het eerste optreden van atriumfibrilleren (geassocieerd met symptomen of geen symptomen) dat 2 of meer minuten aanhoudt na de blankingperiode. Twee minuten is de minimale duur die kan worden gedetecteerd door de lusrecorder
Na 4 weken ablatiebehandeling (blanking-periode) tot 12 maanden follow-up
Totale belasting van boezemfibrilleren gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Na 4 weken ablatiebehandeling (blanking-periode) tot 12 maanden follow-up
Het totale optreden van atriumfibrilleren geregistreerd door de lusrecorder (symptomatisch of asymptomatisch) tijdens de follow-upperiode
Na 4 weken ablatiebehandeling (blanking-periode) tot 12 maanden follow-up
Tijd tot eerste symptomatische of asymptomatische atriale flutter/atriale tachycardie
Tijdsspanne: Na 4 weken ablatiebehandeling (blanking-periode) tot 12 maanden follow-up
Optreden van atriale flutter/atriale tachycardie met/zonder symptomen na de blankingperiode
Na 4 weken ablatiebehandeling (blanking-periode) tot 12 maanden follow-up
Incidentie van significante aritmie
Tijdsspanne: Na de eerste ablatieprocedure, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Incidentie van een aritmie die medisch bezoek aan eerstelijns- of tweedelijnszorg of ziekenhuisopname vereist, of die tot de dood leidt
Na de eerste ablatieprocedure, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Totale last van abnormaal hartritme gemeten door de implanteerbare looprecorder
Tijdsspanne: Na de eerste ablatieprocedure tot voltooiing van het onderzoek of tijdstip van interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Totale aritmische belasting tot het einde van de follow-up of tot het moment van interventie (cardioversie of ablatie), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Na de eerste ablatieprocedure tot voltooiing van het onderzoek of tijdstip van interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Incidentie van herhaalde elektrofysiologische interventieprocedure (herhaalde katheterablatie of DCCV) gedurende de follow-upperiode.
Tijdsspanne: Na 4 weken ablatiebehandeling (blanking-periode) tot 12 maanden follow-up
Optreden van herhaalde ablaties/cardioversie
Na 4 weken ablatiebehandeling (blanking-periode) tot 12 maanden follow-up
Incidentie van procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tijdens en na de ablatieprocedure, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden
Composiet van harttamponnade die drainage vereist, aanhoudende verlamming van de middenrifzenuw die >24 uur aanhoudt, ernstige vasculaire complicaties die ingrijpen vereisen of ontslag uitstellen, beroerte/transiënte ischemische aanval, vereiste voor een permanente pacemaker, atrio-oesofageale fistel of overlijden
Tijdens en na de ablatieprocedure, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden
Incidentie van ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Na de eerste ablatieprocedure, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Elke ziekenhuisopname na ablatie
Na de eerste ablatieprocedure, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de standaard 5-dimensionale vragenlijst van EuroQol Group. Deze omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en de visueel analoge schaal. De enkele cijfers voor de vijf dimensies worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Bij baseline en na 12 maanden
Procedurele duur
Tijdsspanne: Alleen tijdens de eerste ablatieprocedure
Duur van de ablatie gemeten in minuten voor beide behandelingen
Alleen tijdens de eerste ablatieprocedure
Totale fluoroscopietijden
Tijdsspanne: Alleen tijdens de eerste ablatieprocedure
De totale tijd in minuten waarin de patiënt wordt blootgesteld aan straling bij elk van de twee behandeltechnieken
Alleen tijdens de eerste ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

Medtronic International Trading Sarl

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Ondersteunende informatie die wordt gedeeld, is alleen:

Studieprotocol, statistisch analyseplan (SAP) en klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Gegevens zijn beschikbaar na ongeveer 6 maanden gedurende ongeveer 5 jaar.

Criteria waarvoor gegevens van individuele deelnemers en eventuele aanvullende ondersteunende informatie worden gedeeld, inclusief met wie, voor welke soorten analyses en via welk mechanisme:

Deze zullen worden gedeeld met onderzoeksmedewerkers, voor resultaten, statistische analyse en conclusies. Communicatie van geanonimiseerde gegevens zal gebeuren via beveiligde mails en e-mails.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriale flutter typisch

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie van CTI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren