Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioballon abláció, mint a pitvarlebegés első vonalbeli kezelése (CRAFT)

2023. november 10. frissítette: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Krioballonos tüdővéna izolálás, mint első vonalbeli kezelés tipikus pitvarremegés esetén

A jelenlegi irányelvek a cavotricuspidalis isthmus rádiófrekvenciás katéteres ablációját javasolják a tünetekkel járó/gyógyszerre refrakter pitvarlebegés kezelésére, annak ellenére, hogy gyakoriak a flutter kiújulása és az abláció utáni pitvarfibrilláció előfordulása.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt a hipotézist értékelik, hogy a krioballonos tüdővéna-izoláció („újszerű” kezelés) a tüdővénák és a szív közötti elektromos megszakítás elérése érdekében nagyobb arányban megszabadul a kóros szívritmusoktól (pitvari lebegés, pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardia) és jobb életminőség, mint a cavotricuspidalis isthmusra irányuló hőenergiával (rádiófrekvenciás abláció) végzett kezelés („hagyományos kezelés”).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy gondolják, hogy a pitvarlebegés és a pitvarfibrilláció ugyanazokkal a kiváltó tényezőkkel jár, mint a tüdővénák ektópiája. A Cavo-tricuspidalis isthmustól függő pitvarlebegés szinte mindig a megelőző pitvarfibrilláció rövid kitöréseiből adódik. A cavo-tricuspidalis isthmus (CTI) rádiófrekvenciás (RF) ablációja a jelenleg elfogadott első vonalbeli kezelés a pitvarlebegés kezelésére, bár az abláció utáni pitvarfibrilláció gyakran előfordul, még meglévő pitvarfibrilláció hiányában is.

A krioballonos tüdővéna-izoláció (PVI) a pitvarfibrilláció bevált kezelésévé vált. Mind a pitvarlebegésben, mind a fibrillációban szenvedő betegeknél a PVI önmagában kimutatta mindkét típusú pitvari aritmia kontrollálását, anélkül, hogy a kiegészítő RF CTI ablációból származó előnyök származnának.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az RF CTI abláció nélküli tipikus pitvari lebegés esetén az önálló krioballonos PVI szignifikáns különbséget eredményez a pitvari aritmia kiújulásának megelőzésében a CTI rádiófrekvenciás ablációjához képest, ezért első vonalbeli terápiaként kell ajánlani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svájc
        • University Hospital Inselspital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18-80 év
  • 2. A tipikus pitvarlebegés miatt katéteres ablációra utalt betegek. A pitvarlebegés lehet tartós vagy paroxizmális, és legalább egy epizódot dokumentáltak a 12 elvezetéses EKG-n. A kezelőorvos véleménye szerint az EKG morfológiájának kompatibilisnek kell lennie egy CTI-függő áramkörrel, akár az óramutató járásával ellentétes, akár az óramutató járásával megegyező irányban.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Korábban dokumentált pitvarfibrilláció bármely bizonyítéka
  • 2. Korábbi cavo-tricuspidalis isthmus abláció vagy pitvarfibrillációs abláció
  • 3. A pitvarlebegés kizárólag Ambuláns monitorozáson dokumentált
  • 4. A pitvari lebegés morfológiája az EKG-n, amely bal pitvari lebegésre utal
  • 5. A pitvarlebegés anamnézisében 1:1 arányú atrioventrikuláris vezetés és hemodinamikai kompromisszum
  • 6. Otthoni pitvar-sövény defektus elzáró eszköz, vagy bármilyen anatómiai ok, amely kizárja a bal pitvari hozzáférést
  • 7. Bal pitvar átmérője (PLAX M-mód) >5,5 cm
  • 8. Súlyos bal kamrai diszfunkció (LV ejekciós frakció < 30% az echokardiográfián)
  • 9. Legutóbbi stroke/tranziens ischaemiás roham 3 hónapon belül
  • 10. Képtelenség vagy nem hajlandó orális antikoaguláns kezelésre
  • 11. Morbid elhízás (testtömegindex ≥40)
  • 12. Extrém gyengeség (7,8 vagy rosszabb pontszám a klinikai törékenység skálán)
  • 13. Beültetett fém protézisbillentyű(k) mitrális helyzetben
  • 14. Belső szív-reszinkronizáló terápiás készülék, pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor
  • 15. Előrehaladott veseműködési zavar (eGFR
  • 16. Terhesség
  • 17. Bármilyen súlyos szívbillentyű-betegség, amelyet a vizsgáló értékelt
  • 18. Korábbi billentyűcsere műtét vagy egyéb szívbillentyű protézis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CTI rádiófrekvenciás ablációja
A CTI (cavo-tricuspidis isthmus) rádiófrekvenciás ablációja, amely a pitvarlebegés „hagyományos” kezelése
Eljárás: CTI rádiófrekvenciás ablációja
Rádiófrekvenciás energia eljuttatása a cavotricuspidalis isthmushoz (a jobb pitvari szövet régiója a tricuspidalis annulus és a vena cava inferior között) a kétirányú blokk eléréséig
Más nevek:
  • CTI abláció
Aktív összehasonlító: Krioballon PVI
Cryoballoon PVI (tüdővéna izoláció), amely az „új kezelés”
Eljárás: Krioballon PVI
Krioballon alkalmazása a tüdővénákban tüdővénák izolálása céljából
Más nevek:
  • Krioablációs tüdővénák izolálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós, tüneti szupraventrikuláris aritmia (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia) első kiújulásáig eltelt idő egyetlen ablációs eljárást követő 4 hetes kiürítési időszakot követően
Időkeret: 4 hetes ablációs kezelés után (üres időszak) legfeljebb 12 hónapig tartó követés
A „Fenntartott” 30 másodpercnél hosszabb ideig tart. A „tüneti” a hurokrögzítő aktiválásával összefüggő szívdobogás, légszomj, szédülés, fáradtság vagy mellkasi fájdalom akut kezdeti tudata.
4 hetes ablációs kezelés után (üres időszak) legfeljebb 12 hónapig tartó követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első tünetmentes vagy tünetmentes pitvarfibrillációig eltelt idő, amely ≥2 percig tart
Időkeret: 4 hetes ablációs kezelés után (üres időszak) legfeljebb 12 hónapig tartó követés
Mennyi idő telik el a pitvarfibrilláció első fellépéséig (tünetekkel vagy tünetmentesen), amely 2 vagy több percig tart az oltási periódus után. Két perc a minimális időtartam, amelyet a hurokrögzítő észlelhet
4 hetes ablációs kezelés után (üres időszak) legfeljebb 12 hónapig tartó követés
A pitvarfibrilláció teljes terhe 12 hónap alatt
Időkeret: 4 hetes ablációs kezelés után (üres időszak) legfeljebb 12 hónapig tartó követés
A hurokrögzítő által rögzített pitvarfibrilláció teljes előfordulása (tünetmentes vagy tünetmentes) a követési időszakban
4 hetes ablációs kezelés után (üres időszak) legfeljebb 12 hónapig tartó követés
Az első tünetmentes vagy tünetmentes pitvarlebegés/pitvari tachycardia elteltével eltelt idő
Időkeret: 4 hetes ablációs kezelés után (üres időszak) legfeljebb 12 hónapig tartó követés
Pitvari lebegés/pitvari tachycardia tünetekkel/tünet nélkül az oltási időszakot követően
4 hetes ablációs kezelés után (üres időszak) legfeljebb 12 hónapig tartó követés
Bármilyen jelentős aritmia előfordulása
Időkeret: Az első ablációs eljárás után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
Bármilyen aritmia előfordulása, amely orvosi látogatást tesz szükségessé az alap- vagy másodlagos ellátásban, vagy kórházi kezelést igényel, vagy halálhoz vezet
Az első ablációs eljárás után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
A kóros szívritmus teljes terhelése a beültethető hurokrögzítővel mérve
Időkeret: Az első ablációs eljárás után a vizsgálat befejezése vagy a beavatkozás időpontja után, amelyik előbb következik be, legfeljebb 12 hónapig értékelhető
Teljes aritmiás terhelés a követés végéig vagy a beavatkozás idejéig (kardioverzió vagy abláció), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első ablációs eljárás után a vizsgálat befejezése vagy a beavatkozás időpontja után, amelyik előbb következik be, legfeljebb 12 hónapig értékelhető
Az ismételt elektrofiziológiai beavatkozások (ismételt katéteres abláció vagy DCCV) előfordulása a követési időszakban.
Időkeret: 4 hetes ablációs kezelés után (üres időszak) legfeljebb 12 hónapig tartó követés
Ismételt ablációk/kardioverzió előfordulása
4 hetes ablációs kezelés után (üres időszak) legfeljebb 12 hónapig tartó követés
Az eljárási szövődmények előfordulása
Időkeret: Az ablációs eljárás alatt és után, a vizsgálat befejeztével átlagosan 12 hónap
Drenázst igénylő szívtamponád, tartós, több mint 24 órán át tartó phrenicus idegbénulás, beavatkozást igénylő vagy késleltető súlyos érrendszeri szövődmények, stroke/tranziens ischaemiás roham, állandó pacemaker szükségessége, pitvar-nyelőcső-sipoly vagy halál.
Az ablációs eljárás alatt és után, a vizsgálat befejeztével átlagosan 12 hónap
Az összes okból történő kórházi kezelések előfordulása
Időkeret: Az első ablációs eljárás után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
Bármilyen kórházi felvétel az abláció után
Az első ablációs eljárás után, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
Életminőség kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Életminőség az EuroQol Csoport standard 5-dimenziós kérdőíve alapján. Ez 5 dimenzióból (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) és a vizuális analóg skálából áll. Az öt dimenzió egyjegyű számjegyei egy 5 jegyű számot alkotnak, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az eljárás időtartama
Időkeret: Csak az első ablációs eljárás során
Az abláció időtartama percben mérve mindkét kezelésnél
Csak az első ablációs eljárás során
Összes Fluoroszkópia idő
Időkeret: Csak az első ablációs eljárás során
Az a teljes idő percekben, amely alatt a páciens sugárzásnak van kitéve a két kezelési technika mindegyike mellett
Csak az első ablációs eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Együttműködők

Medtronic International Trading Sarl

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni résztvevők adatainak más kutatókkal való megosztására.

A megosztandó támogató információk csak a következők:

Vizsgálati protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP) és klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Az adatok körülbelül 6 hónap múlva, körülbelül 5 évig lesznek elérhetők.

Kritériumok, amelyek alapján az Egyéni Résztvevő Adatait és bármilyen további támogató információt megosztanak, beleértve azt is, hogy kivel, milyen típusú elemzésekhez és milyen mechanizmussal:

Ezeket megosztják a kutató munkatársaival az eredmények, a statisztikai elemzés és a következtetések érdekében. Az anonimizált adatok közlése biztonságos leveleken és e-maileken keresztül történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jellemző pitvarrebegés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel