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Cryoballoon-Ablation als First-Line-Behandlung von Vorhofflattern (CRAFT)

10. November 2023 aktualisiert von: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Cryoballoon-Lungenvenenisolierung als Erstbehandlung bei typischem Vorhofflattern

Aktuelle Leitlinien empfehlen die Radiofrequenz-Katheterablation des cavotricuspiden Isthmus als Behandlung für symptomatisches/medikamentenrefraktäres Vorhofflattern, obwohl Rezidive von Flattern und Vorhofflimmern nach der Ablation häufig sind.

In dieser Studie bewerten die Forscher die Hypothese, dass die Verwendung einer Kryoballon-Lungenvenenisolierung ("neuartige" Behandlung), um die elektrische Trennung zwischen den Lungenvenen und dem Herzen zu erreichen, zu höheren Freiheitsraten von abnormalen Herzrhythmen (Vorhofflattern, Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie) und eine stärkere Verbesserung der Lebensqualität als die Behandlung mit Wärmeenergie (Hochfrequenzablation), die auf den cavotrikuspidalen Isthmus gerichtet ist („konventionelle Behandlung“).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass Vorhofflattern und Vorhofflimmern die gleichen auslösenden Auslöser in Form einer Lungenvenenektopie haben. Cavo-Trikuspidal-Isthmus-abhängiges Vorhofflattern resultiert fast immer aus kurzen Ausbrüchen vorangehenden Vorhofflimmerns. Die Hochfrequenz-(HF)-Ablation des cavo-trikuspidalen Isthmus (CTI) ist die derzeit akzeptierte Erstlinienbehandlung für Vorhofflattern, obwohl Vorhofflimmern nach der Ablation häufig auftritt, selbst wenn kein vorbestehendes Vorhofflimmern vorliegt.

Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation (PVI) hat sich zu einer etablierten Behandlung von Vorhofflimmern entwickelt. Bei Patienten mit Vorhofflattern und -flimmern hat sich gezeigt, dass PVI allein beide Arten von Vorhofarrhythmie kontrolliert, ohne dass eine zusätzliche RF-CTI-Ablation einen Nutzen bringt.

Diese Studie soll zeigen, dass eine eigenständige Kryoballon-PVI bei typischem Vorhofflattern ohne HF-CTI-Ablation zu einem signifikanten Unterschied bei der Verhinderung des Wiederauftretens atrialer Arrhythmien im Vergleich zur Hochfrequenzablation der CTI führt und als Erstlinientherapie angeboten werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Inselspital Bern
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18-80 Jahre
  • 2. Patienten, die wegen typischem Vorhofflattern zur Katheterablation überwiesen wurden. Das Vorhofflattern kann entweder anhaltend oder paroxysmal sein, wobei mindestens eine Episode im 12-Kanal-EKG dokumentiert wurde. Aus Sicht des behandelnden Arztes sollte die EKG-Morphologie mit einer CTI-abhängigen Schaltung kompatibel sein, entweder gegen den Uhrzeigersinn oder im Uhrzeigersinn.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jeglicher Hinweis auf zuvor dokumentiertes Vorhofflimmern
  • 2. Vorherige Cavo-Trikuspidal-Isthmus-Ablation oder Vorhofflimmern-Ablation
  • 3. Vorhofflattern, dokumentiert ausschließlich durch ambulantes Monitoring
  • 4. Vorhofflattern-Morphologie im EKG, die auf ein linkes Vorhofflattern hindeutet
  • 5. Vorgeschichte von Vorhofflattern mit 1:1 atrioventrikulärer Überleitung und hämodynamischer Beeinträchtigung
  • 6. Verweilender Vorhofseptumdefekt-Okkluder oder andere anatomische Gründe, die einen Zugang zum linken Vorhof ausschließen
  • 7. Durchmesser des linken Vorhofs (PLAX M-Modus) > 5,5 cm
  • 8. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (LV-Ejektionsfraktion < 30 % bei Echokardiographie)
  • 9. Kürzlicher Schlaganfall/transiente ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten
  • 10. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine orale Antikoagulanzienbehandlung einzunehmen
  • 11. Krankhafte Fettleibigkeit (Body Mass Index ≥40)
  • 12. Extreme Frailty (Ein Ergebnis von 7,8 oder schlechter auf der Clinical Frailty Scale)
  • 13. Implantierte Metallklappenprothese(n) in Mitralposition
  • 14. Verweilendes kardiales Resynchronisationstherapiegerät, Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • 15. Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (eGFR
  • 16. Schwangerschaft
  • 17. Schwere Herzklappenerkrankung jeglicher Art, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • 18. Vorherige Klappenersatzoperation oder andere Herzklappenprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation von CTI
Hochfrequenzablation von CTI (cavo-trikuspidaler Isthmus), der „konventionellen“ Behandlung von Vorhofflattern
Verfahren: Radiofrequenzablation von CTI
Abgabe von Hochfrequenzenergie an den cavotrikuspidalen Isthmus (Region des Gewebes des rechten Vorhofs zwischen dem Trikuspidalring und der unteren Hohlvene), bis eine bidirektionale Blockade erreicht ist
Andere Namen:
  • CTI-Ablation
Aktiver Komparator: Kryoballon PVI
Cryoballoon PVI (Pulmonary Vein Isolation), die „neuartige Behandlung“
Verfahren: Kryoballon PVI
Cryoballoon-Anwendung auf die Lungenvenen mit dem Ziel der Lungenvenenisolierung
Andere Namen:
  • Kryoablation Lungenvenenisolierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer anhaltenden, symptomatischen supraventrikulären Arrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie) nach einer Ausblendzeit von 4 Wochen nach einem einzelnen Ablationsverfahren
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Ablationsbehandlung (Blankzeit) bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
„Anhaltend“ ist definiert als länger als 30 Sekunden. „Symptomatisch“ ist definiert als akut einsetzende Wahrnehmung von Herzklopfen, Atemlosigkeit, Schwindel, Müdigkeit oder Brustschmerzen im Zusammenhang mit der Aktivierung des Loop-Rekorders durch den Patienten.
Nach 4 Wochen Ablationsbehandlung (Blankzeit) bis zu 12 Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten symptomatischen oder asymptomatischen Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥2 min
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Ablationsbehandlung (Blankzeit) bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
Wie lange dauert es bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern (verbunden mit Symptomen oder ohne Symptome), das 2 oder mehr Minuten nach der Ausblendzeit anhält? Zwei Minuten ist die Mindestdauer, die vom Loop-Recorder erkannt werden kann
Nach 4 Wochen Ablationsbehandlung (Blankzeit) bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
Gesamtbelastung durch Vorhofflimmern über 12 Monate
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Ablationsbehandlung (Blankzeit) bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
Das gesamte Auftreten von Vorhofflimmern, das vom Loop-Recorder (symptomatisch oder asymptomatisch) während der Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet wurde
Nach 4 Wochen Ablationsbehandlung (Blankzeit) bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
Zeit bis zum ersten symptomatischen oder asymptomatischen Vorhofflattern/Vorhoftachykardie
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Ablationsbehandlung (Blankzeit) bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
Auftreten von Vorhofflattern/Vorhoftachykardie mit/ohne Symptome nach der Ausblendzeit
Nach 4 Wochen Ablationsbehandlung (Blankzeit) bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
Auftreten einer signifikanten Arrhythmie
Zeitfenster: Nach dem ersten Ablationsverfahren bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Auftreten von Arrhythmien, die einen Arztbesuch in der Primär- oder Sekundärversorgung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder zum Tod führen
Nach dem ersten Ablationsverfahren bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gesamtbelastung durch anormalen Herzrhythmus, gemessen vom implantierbaren Loop-Recorder
Zeitfenster: Nach dem ersten Ablationsverfahren bis zum Abschluss der Studie oder zum Zeitpunkt des Eingriffs, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamte arrhythmische Belastung bis zum Ende der Nachsorge oder bis zum Zeitpunkt der Intervention (entweder Kardioversion oder Ablation), je nachdem, was zuerst eintritt.
Nach dem ersten Ablationsverfahren bis zum Abschluss der Studie oder zum Zeitpunkt des Eingriffs, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Häufigkeit wiederholter elektrophysiologischer Interventionsverfahren (wiederholte Katheterablation oder DCCV) während des Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Ablationsbehandlung (Blankzeit) bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
Auftreten von wiederholten Ablationen/Kardioversionen
Nach 4 Wochen Ablationsbehandlung (Blankzeit) bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
Auftreten von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Während und nach dem Ablationsverfahren bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Kombination aus Herzbeuteltamponade, die eine Drainage erfordert, persistierende Zwerchfelllähmung > 24 Stunden, schwerwiegende vaskuläre Komplikationen, die eine Intervention erfordern oder die Entlassung verzögern, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, Erfordernis eines permanenten Schrittmachers, atrio-ösophageale Fistel oder Tod
Während und nach dem Ablationsverfahren bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Nach dem ersten Ablationsverfahren bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Jede Krankenhauseinweisung nach der Ablation
Nach dem ersten Ablationsverfahren bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Lebensqualität, bewertet durch den 5-dimensionalen Standardfragebogen der EuroQol Group. Diese umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und die visuelle Analogskala. Die einzelnen Ziffern für die fünf Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Nur während des ersten Ablationsverfahrens
Dauer der Ablation, gemessen in Minuten für beide Behandlungen
Nur während des ersten Ablationsverfahrens
Gesamtdauer der Durchleuchtung
Zeitfenster: Nur während des ersten Ablationsverfahrens
Die Gesamtzeit in Minuten, während der der Patient bei jeder der beiden Behandlungstechniken der Strahlung ausgesetzt ist
Nur während des ersten Ablationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Medtronic International Trading Sarl

Ermittler

  • Studienstuhl: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Unterstützende Informationen, die weitergegeben werden, sind nur:

Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP) und klinischer Studienbericht (CSR)

Daten werden nach ca. 6 Monaten für ca. 5 Jahre zur Verfügung stehen.

Kriterien dafür, welche individuellen Teilnehmerdaten und zusätzliche unterstützende Informationen weitergegeben werden, einschließlich mit wem, für welche Arten von Analysen und durch welchen Mechanismus:

Diese werden für Ergebnisse, statistische Analysen und Schlussfolgerungen mit Forschungsmitarbeitern geteilt. Die Übermittlung anonymisierter Daten erfolgt über sichere Post und E-Mails.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflattern typisch

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