Криобаллонная абляция как первая линия лечения трепетания предсердий (CRAFT)
10 ноября 2023 г. обновлено: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Криобаллонная изоляция легочной вены в качестве терапии первой линии при типичном трепетании предсердий
Текущие руководства рекомендуют радиочастотную катетерную аблацию кавотрикуспидального перешейка в качестве лечения симптоматического/резистентного к лекарствам трепетания предсердий, несмотря на тот факт, что рецидивы трепетания и частота постабляционной фибрилляции предсердий являются частыми.
В этом исследовании исследователи оценивают гипотезу о том, что использование криобаллонной изоляции легочных вен («новое» лечение) для достижения электрического разъединения между легочными венами и сердцем приведет к более высоким показателям свободы от аномальных сердечных ритмов (трепетание предсердий, мерцательная аритмия или предсердная тахикардия) и более высокое качество жизни, чем лечение с использованием тепловой энергии (радиочастотная абляция), направленной на кавотрикуспидальный перешеек («традиционное лечение»).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что трепетание предсердий и мерцательная аритмия имеют одни и те же инициирующие триггеры в виде эктопии легочных вен. Зависимое от каво-трикуспидального перешейка трепетание предсердий почти всегда возникает в результате коротких вспышек предшествующей фибрилляции предсердий. Радиочастотная (РЧ) аблация каво-трикуспидального перешейка (КТИ) в настоящее время является признанным лечением первой линии при трепетании предсердий, хотя после аблации часто возникает фибрилляция предсердий, даже при отсутствии существовавшей ранее фибрилляции предсердий.
Криобаллонная изоляция легочных вен (ИВЛ) стала признанным методом лечения мерцательной аритмии. Было показано, что у пациентов с трепетанием и фибрилляцией предсердий только PVI контролирует оба типа предсердных аритмий, при этом не было никакой пользы от дополнительной радиочастотной CTI-аблации.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что автономная криобаллонная ИВЛ при типичном трепетании предсердий без радиочастотной аблации КТИ приведет к значительной разнице в предотвращении рецидива предсердной аритмии по сравнению с радиочастотной абляцией КТИ и должна быть предложена в качестве терапии первой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария
- University Hospital Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18-80 лет
- 2. Пациенты, направленные на катетерную аблацию по поводу типичного трепетания предсердий. Трепетание предсердий может быть персистирующим или пароксизмальным, по крайней мере, один эпизод был зарегистрирован на ЭКГ в 12 отведениях. По мнению лечащего врача, морфология ЭКГ должна быть совместима с цепью, зависящей от КТИ, как против часовой стрелки, так и по часовой стрелке.
Критерий исключения:
- 1. Любые признаки ранее задокументированной фибрилляции предсердий.
- 2. Предыдущая аблация каво-трикуспидального перешейка или аблация мерцательной аритмии
- 3. Трепетание предсердий, документированное исключительно при амбулаторном мониторинге.
- 4. Морфология трепетания предсердий на ЭКГ, указывающая на трепетание левого предсердия.
- 5. Трепетание предсердий в анамнезе с атриовентрикулярной проводимостью 1:1 и нарушением гемодинамики.
- 6. Устройство для окклюзии дефекта межпредсердной перегородки или любая анатомическая причина, препятствующая доступу к левому предсердию.
- 7. Диаметр левого предсердия (режим PLAX M) >5,5 см.
- 8. Тяжелая дисфункция левого желудочка (фракция выброса ЛЖ < 30% по данным эхокардиографии)
- 9. Недавно перенесенный инсульт/транзиторная ишемическая атака в течение 3 мес.
- 10. Неспособность или нежелание принимать пероральные антикоагулянты.
- 11. Морбидное ожирение (индекс массы тела ≥40)
- 12. Крайняя слабость (оценка 7,8 или хуже по шкале клинической слабости).
- 13. Имплантированный металлический протез клапана(ов) в митральной позиции.
- 14. Постоянное устройство сердечной ресинхронизирующей терапии, кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
- 15. Прогрессирующая почечная дисфункция (рСКФ
- 16. Беременность
- 17. Тяжелый клапанный порок сердца любого типа по оценке исследователя.
- 18. Предшествующая операция по замене клапана или другой протез сердечного клапана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция КТИ
Радиочастотная абляция КТИ (каво-трикуспидальный перешеек), которая является «традиционным» методом лечения трепетания предсердий.
|
Доставка радиочастотной энергии к кавотрикуспидальному перешейку (область ткани правого предсердия между кольцом трехстворчатого клапана и нижней полой веной) до достижения двунаправленной блокады
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Криобаллон ПВИ
Криобаллон PVI (изоляция легочных вен), который является «новаторским методом лечения».
|
Аппликация криобаллона в легочные вены с целью изоляции легочной вены
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива устойчивой симптоматической наджелудочковой аритмии (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий или предсердная тахикардия) после 4-недельного слепого периода после однократной процедуры аблации
Временное ограничение: После 4 недель абляции (слепой период) до 12 месяцев наблюдения
|
«Постоянный» определяется как продолжающийся > 30 секунд.
«Симптоматическое» определяется как острое ощущение сердцебиения, одышки, головокружения, усталости или боли в груди, связанное с активацией пациентом петлевого регистратора.
|
После 4 недель абляции (слепой период) до 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой симптоматической или бессимптомной фибрилляции предсердий длительностью ≥2 мин.
Временное ограничение: После 4 недель абляции (слепой период) до 12 месяцев наблюдения
|
Сколько времени проходит до первого появления фибрилляции предсердий (с симптомами или без симптомов), продолжающейся 2 или более минут после периода гашения.
Две минуты - это минимальная продолжительность, определяемая петлевым рекордером.
|
После 4 недель абляции (слепой период) до 12 месяцев наблюдения
|
|
Общее бремя мерцательной аритмии за 12 месяцев
Временное ограничение: После 4 недель абляции (слепой период) до 12 месяцев наблюдения
|
Общее количество случаев фибрилляции предсердий, зарегистрированных петлевым регистратором (симптомных или бессимптомных) в течение периода наблюдения.
|
После 4 недель абляции (слепой период) до 12 месяцев наблюдения
|
|
Время до первого симптоматического или бессимптомного трепетания предсердий/предсердной тахикардии
Временное ограничение: После 4 недель абляции (слепой период) до 12 месяцев наблюдения
|
Возникновение трепетания предсердий/предсердной тахикардии с/без симптомов после периода гашения
|
После 4 недель абляции (слепой период) до 12 месяцев наблюдения
|
|
Частота любой значимой аритмии
Временное ограничение: После первой процедуры абляции до завершения исследования в среднем 12 месяцев
|
Заболеваемость любой аритмией, требующей обращения к врачу первичной или вторичной медицинской помощи, или госпитализации, или приводящей к смерти
|
После первой процедуры абляции до завершения исследования в среднем 12 месяцев
|
|
Общее бремя аномального сердечного ритма, измеренное имплантируемым петлевым регистратором
Временное ограничение: После первой процедуры абляции до завершения исследования или времени вмешательства, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев
|
Общая аритмическая нагрузка до конца наблюдения или до момента вмешательства (кардиоверсии или абляции), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
После первой процедуры абляции до завершения исследования или времени вмешательства, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев
|
|
Частота повторных электрофизиологических интервенционных процедур (повторная катетерная абляция или DCCV) в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: После 4 недель абляции (слепой период) до 12 месяцев наблюдения
|
Возникновение повторных аблаций/кардиоверсий
|
После 4 недель абляции (слепой период) до 12 месяцев наблюдения
|
|
Частота процедурных осложнений
Временное ограничение: Во время и после процедуры абляции, до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
Сочетание тампонады сердца, требующей дренирования, персистирующего паралича диафрагмального нерва продолжительностью более 24 часов, серьезных сосудистых осложнений, требующих вмешательства или отсрочки выписки, инсульта/транзиторной ишемической атаки, потребности в постоянном кардиостимуляторе, атрио-пищеводной фистулы или смерти
|
Во время и после процедуры абляции, до завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
|
Частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: После первой процедуры абляции до завершения исследования в среднем 12 месяцев
|
Любая госпитализация после аблации
|
После первой процедуры абляции до завершения исследования в среднем 12 месяцев
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
|
Качество жизни по оценке стандартного 5-мерного опросника EuroQol Group.
Он включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуальную аналоговую шкалу.
Отдельные цифры для пяти измерений будут объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
Исходно и через 12 мес.
|
|
Процедурная продолжительность
Временное ограничение: Только во время первой процедуры абляции
|
Продолжительность абляции измеряется в минутах для любого лечения
|
Только во время первой процедуры абляции
|
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: Только во время первой процедуры абляции
|
Общее время в минутах, в течение которого пациент будет подвергаться облучению при каждом из двух методов лечения.
|
Только во время первой процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wazni O, Marrouche NF, Martin DO, Gillinov AM, Saliba W, Saad E, Klein A, Bhargava M, Bash D, Schweikert R, Erciyes D, Abdul-Karim A, Brachman J, Gunther J, Pisano E, Potenza D, Fanelli R, Natale A. Randomized study comparing combined pulmonary vein-left atrial junction disconnection and cavotricuspid isthmus ablation versus pulmonary vein-left atrial junction disconnection alone in patients presenting with typical atrial flutter and atrial fibrillation. Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2479-83. doi: 10.1161/01.CIR.0000101684.88679.AB. Epub 2003 Nov 10.
- Schneider R, Lauschke J, Tischer T, Schneider C, Voss W, Moehlenkamp F, Glass A, Diedrich D, Bansch D. Pulmonary vein triggers play an important role in the initiation of atrial flutter: Initial results from the prospective randomized Atrial Fibrillation Ablation in Atrial Flutter (Triple A) trial. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):865-71. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.040. Epub 2015 Jan 28.
- De Bortoli A, Shi LB, Ohm OJ, Hoff PI, Schuster P, Solheim E, Chen J. Incidence and clinical predictors of subsequent atrial fibrillation requiring additional ablation after cavotricuspid isthmus ablation for typical atrial flutter. Scand Cardiovasc J. 2017 Jun;51(3):123-128. doi: 10.1080/14017431.2017.1304570. Epub 2017 Mar 23.
- Ding WY, Williams E, Das M, Tovmassian L, Tayebjee M, Haywood G, Martin C, Rajappan K, Bates M, Temple IP, Reichlin T, Chen Z, Balasubramaniam R, Ronayne C, Clarkson N, Mahida S, Sticherling C, Gupta D. Cryoballoon pulmonary vein isolation as first line treatment for typical atrial flutter (CRAFT): study protocol for a randomised controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Apr;60(3):427-432. doi: 10.1007/s10840-020-00746-6. Epub 2020 May 8.
- Gupta D, Ding WY, Calvert P, Williams E, Das M, Tovmassian L, Tayebjee MH, Haywood G, Martin CA, Rajappan K, Bates MGD, Temple IP, Reichlin T, Chen Z, Balasubramaniam RN, Ronayne C, Clarkson N, Morgan M, Barton J, Kemp I, Mahida S, Sticherling C. Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation as First-Line Treatment for Typical Atrial Flutter. Heart. 2023 Feb 14;109(5):364-371. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321729.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Вспомогательная информация, которая будет предоставлена:
Протокол исследования, план статистического анализа (SAP) и отчет о клиническом исследовании (CSR)
Данные будут доступны примерно через 6 месяцев в течение примерно 5 лет.
Критерии, для которых будут передаваться Данные об отдельных участниках и любая дополнительная вспомогательная информация, в том числе кому, для каких типов анализа и по какому механизму:
Они будут переданы коллегам-исследователям для получения результатов, статистического анализа и выводов. Передача анонимных данных будет осуществляться через защищенную почту и электронную почту.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .