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Ablación con criobalón como tratamiento de primera línea del aleteo auricular (CRAFT)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Aislamiento de venas pulmonares con criobalón como tratamiento de primera línea para el aleteo auricular típico

Las guías actuales recomiendan la ablación con catéter de radiofrecuencia del istmo cavotricuspídeo como tratamiento para el aleteo auricular sintomático/refractario a fármacos, a pesar de que las recurrencias del aleteo y la incidencia de fibrilación auricular posterior a la ablación son comunes.

En este estudio, los investigadores evalúan la hipótesis de que el uso del aislamiento de venas pulmonares con criobalón (tratamiento 'novedoso') para lograr la desconexión eléctrica entre las venas pulmonares y el corazón conducirá a tasas más altas de ausencia de ritmos cardíacos anormales (aleteo auricular, fibrilación auricular o taquicardia auricular) y una calidad de vida más mejorada que el tratamiento con energía térmica (ablación por radiofrecuencia) dirigida al istmo cavotricuspídeo ("tratamiento convencional").

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se cree que el aleteo auricular y la fibrilación auricular comparten los mismos desencadenantes de inicio en forma de ectopia de la vena pulmonar. El aleteo auricular dependiente del istmo cavo-tricúspide casi siempre se debe a ráfagas breves de antecedentes de fibrilación auricular. La ablación por radiofrecuencia (RF) del istmo cavo-tricúspide (CTI) es el tratamiento de primera línea actualmente aceptado para el aleteo auricular, aunque la fibrilación auricular posterior a la ablación ocurre comúnmente, incluso en ausencia de fibrilación auricular preexistente.

El aislamiento de venas pulmonares con criobalón (PVI) se ha convertido en un tratamiento establecido para la fibrilación auricular. En pacientes con fibrilación y aleteo auricular, se ha demostrado que la PVI sola controla ambos tipos de arritmia auricular, sin ningún beneficio derivado de la ablación suplementaria de RF CTI.

Este estudio tiene como objetivo demostrar que la PVI con criobalón independiente para el aleteo auricular típico sin ablación de la CTI por radiofrecuencia generará una diferencia significativa en la prevención de la recurrencia de la arritmia auricular en comparación con la ablación por radiofrecuencia de la CTI, y debería ofrecerse como tratamiento de primera línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • University Hospitals Plymouth NHS trust
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suiza
        • University Hospital Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad 18-80 años
  • 2. Pacientes remitidos para ablación con catéter por aleteo auricular típico. El aleteo auricular puede ser persistente o paroxístico, con al menos un episodio documentado en el ECG de 12 derivaciones. En opinión del médico tratante, la morfología del ECG debe ser compatible con un circuito dependiente de CTI, ya sea en sentido antihorario o en sentido horario.

Criterio de exclusión:

  • 1. Cualquier evidencia de fibrilación auricular previamente documentada
  • 2. Ablación previa del istmo cavo-tricúspide o ablación de fibrilación auricular
  • 3. Aleteo auricular documentado únicamente en monitorización ambulatoria
  • 4. Morfología del aleteo auricular en el ECG que sugiere un aleteo auricular izquierdo
  • 5. Historia de aleteo auricular con conducción auriculoventricular 1:1 y compromiso hemodinámico
  • 6. Dispositivo oclusor permanente para comunicación interauricular o septal, o cualquier motivo anatómico que impida el acceso a la aurícula izquierda
  • 7. Diámetro de la aurícula izquierda (modo PLAX M) > 5,5 cm
  • 8. Disfunción ventricular izquierda grave (fracción de eyección del VI < 30 % en la ecocardiografía)
  • 9. Accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio reciente en los últimos 3 meses
  • 10. Incapacidad o falta de voluntad para recibir tratamiento anticoagulante oral
  • 11. Obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal ≥40)
  • 12. Fragilidad extrema (una puntuación de 7,8 o peor en la escala de fragilidad clínica)
  • 13. Válvula(s) protésica(s) metálica(s) implantada(s) en posición mitral
  • 14. Dispositivo de terapia de resincronización cardíaca permanente, marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable
  • 15. Disfunción renal avanzada (eGFR
  • 16. Embarazo
  • 17. Cardiopatía valvular grave de cualquier tipo evaluada por el investigador
  • 18. Cirugía previa de reemplazo de válvula u otra válvula cardíaca protésica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia de CTI
Ablación por radiofrecuencia de CTI (istmo cavo-tricúspide), que es el tratamiento 'convencional' del aleteo auricular
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia de CTI
Entrega de energía de radiofrecuencia al istmo cavotricuspídeo (región de tejido auricular derecho entre el anillo tricuspídeo y la vena cava inferior) hasta que se logra el bloqueo bidireccional
Otros nombres:
  • Ablación de ITC
Comparador activo: Criobalón PVI
Cryoballoon PVI (aislamiento de venas pulmonares), que es el 'tratamiento novedoso'
Procedimiento: Criobalón PVI
Aplicación de criobalón en las venas pulmonares con el objetivo de aislar las venas pulmonares
Otros nombres:
  • Crioablación Aislamiento de venas pulmonares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recurrencia de arritmia supraventricular sintomática sostenida (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) después de un período de cegamiento de 4 semanas después de un único procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento de ablación (período de cegamiento) hasta 12 meses de seguimiento
'Sostenida' se define como una duración >30 segundos. 'Sintomático' se define como la conciencia de inicio agudo de palpitaciones, dificultad para respirar, mareos, fatiga o dolor torácico asociado con la activación del paciente de la grabadora de bucle.
Después de 4 semanas de tratamiento de ablación (período de cegamiento) hasta 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera fibrilación auricular sintomática o asintomática que dura ≥2 min
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento de ablación (período de cegamiento) hasta 12 meses de seguimiento
Cuánto tiempo transcurre hasta la primera aparición de fibrilación auricular (asociada con síntomas o sin síntomas) que dura 2 o más minutos después del período de cegamiento. Dos minutos es la duración mínima detectable por la grabadora de bucle
Después de 4 semanas de tratamiento de ablación (período de cegamiento) hasta 12 meses de seguimiento
Carga total de fibrilación auricular durante 12 meses
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento de ablación (período de cegamiento) hasta 12 meses de seguimiento
La ocurrencia total de fibrilación auricular registrada por la grabadora de bucle (sintomática o asintomática) durante el período de seguimiento
Después de 4 semanas de tratamiento de ablación (período de cegamiento) hasta 12 meses de seguimiento
Tiempo hasta el primer aleteo auricular sintomático o asintomático/taquicardia auricular
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento de ablación (período de cegamiento) hasta 12 meses de seguimiento
Ocurrencia de aleteo auricular/taquicardia auricular con/sin síntomas después del período de cegamiento
Después de 4 semanas de tratamiento de ablación (período de cegamiento) hasta 12 meses de seguimiento
Incidencia de cualquier arritmia significativa
Periodo de tiempo: Después del primer procedimiento de ablación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Incidencia de cualquier arritmia que requiera visita médica a atención primaria o secundaria, u hospitalización, o que provoque la muerte
Después del primer procedimiento de ablación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Carga total de ritmo cardíaco anormal medido por el registrador de bucle implantable
Periodo de tiempo: Después del primer procedimiento de ablación hasta la finalización del estudio o el momento de la intervención, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Carga arrítmica total hasta el final del seguimiento o hasta el momento de la intervención (ya sea cardioversión o ablación), lo que ocurra primero.
Después del primer procedimiento de ablación hasta la finalización del estudio o el momento de la intervención, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Incidencia de procedimientos intervencionistas electrofisiológicos repetidos (ablación con catéter repetida o DCCV) durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento de ablación (período de cegamiento) hasta 12 meses de seguimiento
Ocurrencia de ablaciones repetidas/cardioversión
Después de 4 semanas de tratamiento de ablación (período de cegamiento) hasta 12 meses de seguimiento
Incidencia de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante y después del procedimiento de ablación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Combinación de taponamiento cardíaco que requiere drenaje, parálisis persistente del nervio frénico que dura más de 24 horas, complicaciones vasculares graves que requieren intervención o retrasar el alta, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, necesidad de un marcapasos permanente, fístula atrio-esofágica o muerte
Durante y después del procedimiento de ablación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Incidencia de hospitalizaciones por cualquier causa
Periodo de tiempo: Después del primer procedimiento de ablación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Cualquier ingreso hospitalario posterior a la ablación.
Después del primer procedimiento de ablación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Calidad de vida evaluada por el cuestionario estándar de 5 dimensiones del EuroQol Group. Está compuesto por 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y la escala analógica visual. Los dígitos individuales de las cinco dimensiones se combinarán en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Al inicio y a los 12 meses
Duración procesal
Periodo de tiempo: Solo durante el primer procedimiento de ablación
Duración de la ablación medida en minutos para cualquiera de los tratamientos
Solo durante el primer procedimiento de ablación
Tiempos totales de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Solo durante el primer procedimiento de ablación
El tiempo total en minutos durante el cual el paciente estará expuesto a la radiación bajo cada una de las dos técnicas de tratamiento.
Solo durante el primer procedimiento de ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

Medtronic International Trading Sarl

Investigadores

  • Silla de estudio: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir Datos de participantes individuales con otros investigadores.

La información de respaldo que se compartirá es solo:

Protocolo de estudio, plan de análisis estadístico (SAP) e informe de estudio clínico (CSR)

Los datos estarán disponibles después de unos 6 meses durante unos 5 años.

Criterios para los cuales se compartirán los datos de participantes individuales y cualquier información de respaldo adicional, incluido con quién, para qué tipos de análisis y mediante qué mecanismo:

Estos serán compartidos con los compañeros de investigación, para resultados, análisis estadísticos y conclusiones. La comunicación de datos anonimizados se realizará a través de correos y correos electrónicos seguros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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