Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoballongablasjon som førstelinjebehandling av atrieflutter (CRAFT)

10. november 2023 oppdatert av: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Kryoballong-pulmonal veneisolering som førstelinjebehandling for typisk atrieflutter

Gjeldende retningslinjer anbefaler radiofrekvenskateterablasjon av cavotricuspid isthmus som behandling for symptomatisk/medikamentrefraktær atrieflutter, til tross for at tilbakefall av flutter og forekomst av post-ablasjon atrieflimmer er vanlig.

I denne studien vurderer forskerne hypotesen om at bruk av kryoballong-pulmonal veneisolasjon ('ny' behandling) for å oppnå den elektriske frakoblingen mellom lungevenene og hjertet vil føre til høyere grad av frihet fra unormale hjerterytmer (atrieflutter, atrieflimmer eller atrietakykardi) og mer forbedret livskvalitet enn behandling med varmeenergi (radiofrekvensablasjon) rettet mot cavotricuspid isthmus ('konvensjonell behandling').

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflutter og atrieflimmer antas å dele de samme initierende triggerne i form av lungeveneektopi. Cavo-tricuspid isthmus-avhengig atrieflutter skyldes nesten alltid korte utbrudd av antecedent atrieflimmer. Radiofrekvens (RF) ablasjon av cavo-tricuspid isthmus (CTI) er den nåværende aksepterte førstelinjebehandlingen for atrieflutter, selv om atrieflimmer etter ablasjon ofte forekommer, selv i fravær av eksisterende atrieflimmer.

Cryoballoon Pulmonal Vein Isolation (PVI) har blitt en etablert behandling for atrieflimmer. Hos pasienter med både atrieflutter og fibrillering har PVI alene vist seg å kontrollere begge typer atriearytmi, uten noen fordel av supplerende RF CTI-ablasjon.

Denne studien har som mål å demonstrere at frittstående kryoballong PVI for typisk atrieflutter uten RF CTI-ablasjon vil føre til en signifikant forskjell i forebygging av tilbakefall av atriearytmi sammenlignet med radiofrekvensablasjon av CTI, og bør tilbys som førstelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveits
        • University Hospital Inselspital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18-80 år
  • 2. Pasienter henvist til kateterablasjon ved typisk atrieflutter. Atrieflutteren kan enten være vedvarende eller paroksysmal, med minst én episode som er dokumentert på 12-avlednings-EKG. Etter den behandlende legens syn bør EKG-morfologien være kompatibel med en CTI-avhengig krets, enten mot eller med klokken.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Eventuelle bevis på tidligere dokumentert atrieflimmer
  • 2. Tidligere cavo-tricuspid isthmusablasjon eller atrieflimmerablasjon
  • 3. Atrieflutter dokumentert utelukkende på ambulant overvåking
  • 4. Atriefluttermorfologi på EKG som tyder på venstre atrieflutter
  • 5. Anamnese med atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær ledning og hemodynamisk kompromittering
  • 6. Okkluderingsanordning for inneboende atrie-septumdefekt, eller en hvilken som helst anatomisk årsak som utelukker tilgang til venstre atrie
  • 7. Venstre atriediameter (PLAX M-modus) >5,5 cm
  • 8. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (LV ejeksjonsfraksjon < 30 % på ekkokardiografi)
  • 9. Nylig hjerneslag/forbigående iskemisk anfall innen 3 måneder
  • 10. Manglende evne eller vilje til å ta oral antikoagulasjonsbehandling
  • 11. Sykelig fedme (kroppsmasseindeks ≥40)
  • 12. Ekstrem skrøpelighet (en poengsum på 7,8 eller dårligere på Clinical Frailty Scale)
  • 13. Implantert metallproteseventil(er) i mitralstilling
  • 14. Innboende hjerteresynkroniseringsterapiapparat, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • 15. Avansert nyredysfunksjon (eGFR
  • 16. Graviditet
  • 17. Alvorlig hjerteklaffsykdom av noe slag, vurdert av etterforskeren
  • 18. Tidligere ventilerstatningsoperasjon eller annen hjerteklaffprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon av CTI
Radiofrekvensablasjon av CTI (cavo-tricuspid isthmus), som er den "konvensjonelle" behandlingen av atrieflutter
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon av CTI
Levering av radiofrekvensenergi til cavotricuspid isthmus (region av høyre atrievev mellom tricuspid annulus og inferior vena cava) inntil toveis blokkering er oppnådd
Andre navn:
  • CTI ablasjon
Aktiv komparator: Kryoballong PVI
Cryoballoon PVI (pulmonal veneisolering), som er den "nye behandlingen"
Fremgangsmåte: Kryoballong PVI
Kryoballongpåføring på lungevenene med sikte på lungeveneisolering
Andre navn:
  • Kryoablasjon Isolering av lungevene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakefall av vedvarende, symptomatisk supraventrikulær arytmi (atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi) etter en blankingperiode på 4 uker etter en enkelt ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Etter 4 uker med ablasjonsbehandling (blankingperiode) opptil 12 måneders oppfølging
'Vedvarende' er definert som varer >30 sekunder. 'Symptomatisk' er definert som akutt innsettende bevissthet om hjertebank, pustevansker, svimmelhet, tretthet eller brystsmerter forbundet med pasientaktivering av sløyfeskriveren.
Etter 4 uker med ablasjonsbehandling (blankingperiode) opptil 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første symptomatisk eller asymptomatisk atrieflimmer som varer ≥2 min
Tidsramme: Etter 4 uker med ablasjonsbehandling (blankingperiode) opptil 12 måneders oppfølging
Hvor lang tid det tar før første forekomst av atrieflimmer (assosiert med symptomer eller ingen symptomer) som varer 2 minutter eller mer etter blankingperioden. To minutter er minimumsvarigheten som kan detekteres av sløyfeopptakeren
Etter 4 uker med ablasjonsbehandling (blankingperiode) opptil 12 måneders oppfølging
Total belastning av atrieflimmer over 12 måneder
Tidsramme: Etter 4 uker med ablasjonsbehandling (blankingperiode) opptil 12 måneders oppfølging
Den totale forekomsten av atrieflimmer registrert av sløyfeskriveren (symptomatisk eller asymptomatisk) under oppfølgingsperioden
Etter 4 uker med ablasjonsbehandling (blankingperiode) opptil 12 måneders oppfølging
Tid til første symptomatisk eller asymptomatisk atrieflutter/atrietakykardi
Tidsramme: Etter 4 uker med ablasjonsbehandling (blankingperiode) opptil 12 måneders oppfølging
Forekomst av atrieflutter/atrietakykardi med/uten symptomer etter blankingperioden
Etter 4 uker med ablasjonsbehandling (blankingperiode) opptil 12 måneders oppfølging
Forekomst av signifikant arytmi
Tidsramme: Etter første ablasjonsprosedyre, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Forekomst av enhver arytmi som krever legebesøk til primær- eller sekundærhelsetjenesten, eller sykehusinnleggelse, eller som fører til døden
Etter første ablasjonsprosedyre, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Total belastning av unormal hjerterytme målt av den implanterbare sløyfeopptakeren
Tidsramme: Etter første ablasjonsprosedyre gjennom studieavslutning eller intervensjonstid, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 måneder
Total arytmisk belastning frem til slutten av oppfølgingen eller frem til tidspunktet for intervensjon (enten kardioversjon eller ablasjon), avhengig av hva som kommer først.
Etter første ablasjonsprosedyre gjennom studieavslutning eller intervensjonstid, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 måneder
Forekomst av gjentatt elektrofysiologisk intervensjonsprosedyre (gjentatt kateterablasjon eller DCCV) i løpet av oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Etter 4 uker med ablasjonsbehandling (blankingperiode) opptil 12 måneders oppfølging
Forekomst av gjentatte ablasjoner/kardioversjon
Etter 4 uker med ablasjonsbehandling (blankingperiode) opptil 12 måneders oppfølging
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Under og etter ablasjonsprosedyre, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Sammensetning av hjertetamponade som krever drenering, vedvarende frenisk nerveparese som varer >24 timer, alvorlige vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon eller forsinket utflod, slag/forbigående iskemisk anfall, behov for permanent pacemaker, atrio-øsofageal fistel eller død
Under og etter ablasjonsprosedyre, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Forekomst av sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Etter første ablasjonsprosedyre, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Eventuell sykehusinnleggelse etter ablasjon
Etter første ablasjonsprosedyre, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Livskvalitet vurdert av standard EuroQol Groups 5-dimensjonale spørreskjema. Dette omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og den visuelle analoge skalaen. Enkeltsifrene for de fem dimensjonene vil bli kombinert til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Ved baseline og ved 12 måneder
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Kun under den første ablasjonsprosedyren
Varighet av ablasjon målt i minutter for begge behandlingene
Kun under den første ablasjonsprosedyren
Totale fluoroskopi-tider
Tidsramme: Kun under den første ablasjonsprosedyren
Den totale tiden i minutter som pasienten vil bli eksponert for stråling under hver av de to behandlingsteknikkene
Kun under den første ablasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Medtronic International Trading Sarl

Etterforskere

  • Studiestol: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Støtteinformasjon som vil bli delt er kun:

Studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP) og klinisk studierapport (CSR)

Data vil være tilgjengelig etter ca. 6 måneder i ca. 5 år.

Kriterier for hvilke individuelle deltakerdata og eventuell tilleggsinformasjon som vil bli delt, inkludert med hvem, for hvilke typer analyser og med hvilken mekanisme:

Disse vil bli delt med forskermedarbeidere, for resultater, statistiske analyser og konklusjoner. Kommunikasjon av anonymiserte data vil skje via sikker post og e-post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Typisk atrieflamming

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon av CTI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere