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심방 조동의 1차 치료로서 냉동 풍선 절제술 (CRAFT)

2023년 11월 10일 업데이트: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

전형적인 심방 조동의 1차 치료로서 저온 풍선 폐정맥 분리

현재 지침에서는 조동의 재발과 절제 후 심방세동의 발생률이 일반적이라는 사실에도 불구하고 증후성/약물 불응성 심방 조동의 치료로 카보트리첨판 협부의 고주파 카테터 절제술을 권장합니다.

이 연구에서 연구자들은 폐정맥과 심장 사이의 전기적 분리를 달성하기 위해 저온 풍선 폐정맥 격리('새로운' 치료)를 사용하면 비정상적인 심장 박동(심방 조동, 심방 세동 또는 심방 빈맥) 및 cavotricuspid isthmus ( '기존 치료')에 대한 열 에너지를 사용하는 치료 (radiofrequency ablation)보다 삶의 질이 더 향상되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 조동과 심방 세동은 폐정맥 엑토피의 형태로 동일한 시작 트리거를 공유하는 것으로 여겨집니다. Cavo-tricuspid isthmus-dependent atrial flutter는 거의 항상 선행 심방 세동의 짧은 폭발로 인해 발생합니다. CTI(cavo-tricuspid isthmus)의 고주파(RF) 절제는 심방 조동에 대해 현재 허용되는 1차 치료법이지만, 절제 후 심방 세동이 일반적으로 기존 심방 세동이 없는 경우에도 발생합니다.

Cryoballoon 폐정맥 격리(PVI)는 심방 세동에 대한 확립된 치료법이 되었습니다. 심방 조동과 세동이 모두 있는 환자에서 PVI 단독으로 두 유형의 심방 부정맥을 모두 제어하는 ​​것으로 나타났으며 추가 RF CTI 절제로 인한 이점은 없습니다.

이 연구는 RF CTI 절제가 없는 전형적인 심방 조동에 대한 독립형 cryoballoon PVI가 CTI의 고주파 절제와 비교하여 심방 부정맥의 재발 방지에 상당한 차이를 가져올 것이며 1차 요법으로 제공되어야 함을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • University Hospital Basel
      • Bern, 스위스
        • University Hospital Inselspital Bern
  • 영국
      • Leeds, 영국
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, 영국
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, 영국, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 만 18~80세
  • 2. 전형적인 심방조동으로 카테터 절제술을 의뢰한 환자. 심방 조동은 지속적이거나 발작적일 수 있으며 12-리드 ECG에서 적어도 한 번은 기록되었습니다. 치료 의사의 관점에서 볼 때 ECG 형태는 반시계 방향 또는 시계 방향의 CTI 종속 회로와 호환되어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 이전에 기록된 심방 세동의 모든 증거
  • 2. 이전 cavo-tricuspid isthmus ablation 또는 atrial fibrillation ablation
  • 3. 보행 모니터링에서만 기록된 심방 조동
  • 4. 좌심방 조동을 시사하는 ECG 상의 심방 조동 형태
  • 5. 1:1 방실 전도 및 혈역학적 타협을 동반한 심방 조동의 병력
  • 6. 내재하는 심방중격결손 폐쇄장치 또는 좌심방 접근을 방해하는 해부학적 원인
  • 7. 좌심방 직경(PLAX M 모드) >5.5 cm
  • 8. 심한 좌심실 기능 장애(심장초음파에서 좌심실 박출률 < 30%)
  • 9. 최근 3개월 이내의 뇌졸중/일과성 허혈 발작
  • 10. 경구용 항응고제 치료를 받을 수 없거나 원하지 않는 경우
  • 11. 병적 비만(체질량 지수 ≥40)
  • 12. 극심한 노쇠(임상 노쇠 척도에서 7,8점 이하)
  • 13. 승모판 위치에 이식된 금속 인공 판막
  • 14. 내재 심장 재동기화 치료 장치, 심박조율기 또는 이식형 제세동기
  • 15. 진행된 신장 기능 장애(eGFR
  • 16. 임신
  • 17. 조사자가 평가한 모든 종류의 중증 판막 심장 질환
  • 18. 이전 판막 교체 수술 또는 기타 인공 심장 판막

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CTI의 고주파 절제
심방 조동의 '전통적인' 치료인 CTI(cavo-tricuspid isthmus)의 고주파 절제
절차: CTI의 고주파 절제
양방향 차단이 달성될 때까지 cavotricuspid isthmus(삼첨판 고리와 하대정맥 사이의 우심방 조직 영역)에 고주파 에너지 전달
다른 이름들:
  • CTI 절제
활성 비교기: 극저온 풍선 PV
새로운 치료법'인 Cryoballoon PVI(Pulmonary Vein Isolation)
절차: 극저온 풍선 PV
폐정맥 격리를 목표로 폐정맥에 Cryoballoon 적용
다른 이름들:
  • Cryoablation 폐정맥 격리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 절제 시술 후 4주의 공백 기간 후 지속적이고 증상이 있는 상심실성 부정맥(심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥)의 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 절제 치료 4주 후(공백 기간) 최대 12개월 추적 관찰
'지속'은 30초 이상 지속되는 것으로 정의됩니다. '증상'은 루프 레코더의 환자 활성화와 관련된 심계항진, 숨가쁨, 현기증, 피로 또는 흉통의 급성 발병 인식으로 정의됩니다.
절제 치료 4주 후(공백 기간) 최대 12개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2분 이상 지속되는 최초 증상 또는 무증상 심방 세동까지의 시간
기간: 절제 치료 4주 후(공백 기간) 최대 12개월 추적 관찰
공백 기간 후 2분 이상 지속되는 심방세동(증상과 관련되거나 증상이 없음)이 처음 발생할 때까지 걸리는 시간. 루프 레코더에서 감지할 수 있는 최소 시간은 2분입니다.
절제 치료 4주 후(공백 기간) 최대 12개월 추적 관찰
12개월 동안 심방 세동의 총 부담
기간: 절제 치료 4주 후(공백 기간) 최대 12개월 추적 관찰
추적 관찰 기간 동안 루프 레코더(증상 또는 무증상)에 의해 기록된 심방세동의 총 발생
절제 치료 4주 후(공백 기간) 최대 12개월 추적 관찰
첫 증상 또는 무증상 심방 조동/심방 빈맥까지의 시간
기간: 절제 치료 4주 후(공백 기간) 최대 12개월 추적 관찰
공백 기간 후 증상이 있거나 없는 심방 조동/심방 빈맥의 발생
절제 치료 4주 후(공백 기간) 최대 12개월 추적 관찰
중요한 부정맥의 발생률
기간: 1차 절제 시술 후 연구 완료까지 평균 12개월
1차 또는 2차 진료를 위한 의료 방문 또는 입원이 필요하거나 사망에 이르게 하는 부정맥 발생률
1차 절제 시술 후 연구 완료까지 평균 12개월
이식형 루프 레코더로 측정한 이상 심장 박동의 총 부담
기간: 연구 완료 또는 개입 시간을 통한 첫 번째 절제 절차 후, 둘 중 먼저 도래하는 것이 최대 12개월까지 평가됨
후속 조치가 끝날 때까지 또는 개입 시점(심장율동전환 또는 절제) 중 먼저 도래하는 시점까지의 총 부정맥 부담.
연구 완료 또는 개입 시간을 통한 첫 번째 절제 절차 후, 둘 중 먼저 도래하는 것이 최대 12개월까지 평가됨
후속 기간 동안 반복적인 전기 생리학적 중재 절차(반복 카테터 절제술 또는 DCCV)의 발생률.
기간: 절제 치료 4주 후(공백 기간) 최대 12개월 추적 관찰
반복 절제/심장율동전환 발생
절제 치료 4주 후(공백 기간) 최대 12개월 추적 관찰
시술 합병증의 발생률
기간: 절제 시술 중 및 후 연구 완료까지 평균 12개월
배액이 필요한 심장 압전, >24시간 지속되는 지속성 횡격막 신경 마비, 개입 또는 퇴원 지연이 필요한 심각한 혈관 합병증, 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 영구 심박 조율기 필요, 방방-식도 누공 또는 사망의 복합
절제 시술 중 및 후 연구 완료까지 평균 12개월
모든 원인의 입원 발생률
기간: 1차 절제 시술 후 연구 완료까지 평균 12개월
절제 후 모든 병원 입원
1차 절제 시술 후 연구 완료까지 평균 12개월
삶의 질 설문지
기간: 베이스라인 및 12개월
표준 EuroQol Group의 5차원 설문지로 평가한 삶의 질. 이는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다. 5개 차원의 한 자리 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다.
베이스라인 및 12개월
절차 기간
기간: 1차 절제 시술 시에만
각 치료에 대해 분 단위로 측정된 절제 기간
1차 절제 시술 시에만
총 투시 시간
기간: 1차 절제 시술 시에만
두 가지 치료 기술 각각에서 환자가 방사선에 노출되는 총 시간(분)
1차 절제 시술 시에만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

협력자

Medtronic International Trading Sarl

수사관

  • 연구 의자: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

공유되는 지원 정보는 다음과 같습니다.

연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP) 및 임상 연구 보고서(CSR)

약 5년 동안 약 6개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.

누구와, 어떤 유형의 분석을 위해, 어떤 메커니즘을 통해 개인 참가자 데이터 및 추가 지원 정보를 공유할 기준:

이는 결과, 통계 분석 및 결론을 위해 연구 동료와 공유됩니다. 익명화된 데이터의 통신은 안전한 메일과 이메일을 통해 이루어집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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