ステント内再狭窄患者における回転アテレクトミーとバルーン血管形成術による減量 (ROTA-ISR)
2023年1月1日 更新者：Seung-Jung Park
前向き、オープンラベル、多施設、デュアルアーム、無作為化試験：ROTA-ISR（ステント内再狭窄患者における回転式アテローム切除術とバルーン血管形成術による減量）試験
この研究は、冠状動脈ステント内再狭窄 (ISR) 患者の病変形成において、回転式アテレクトミー (RA) とそれに続くバルーン血管形成術 (BA) による減量が、BA 単独よりも優れているという主要な仮説を確立することを目的としています。 1年での内腔面積。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bucheon、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性または女性
- -冠状動脈ステント内再狭窄の被験者 計画された血行再建術
- 血管内イメージングによって評価された新生内膜過形成を伴うステント内再狭窄
- 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。
除外基準:
- 回転アテレクトミーを無効にする複雑な病変の解剖学
- -スクリーニング訪問、身体検査、臨床検査、または心電図で特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の判断で、研究の安全な完了を妨げる。
- -非心臓または心臓の原因の平均余命は1年未満
- このプロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、または遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：回転アテレクトミーとそれに続くバルーン血管形成術
|
経皮的冠動脈インターベンション
|
|
アクティブコンパレータ：バルーン血管形成術
|
経皮的冠動脈インターベンション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血管造影におけるセグメント内の最小内腔直径
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの成功率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
処置直後の血管造影結果
時間枠：1時間
|
セグメント内およびステント内の最小内腔直径および直径狭窄
|
1時間
|
|
処置直後のOCT結果 : セグメント内およびステント内の最小内腔面積
時間枠：1時間
|
1時間
|
|
|
処置直後のOCTの結果 : セグメント内およびステント内の新生内膜容積
時間枠：1時間
|
1時間
|
|
|
血管造影結果 : セグメント内およびステント内後期損失、直径狭窄
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
OCT の結果 : セグメント内およびステント内の後期内腔面積、最小限の内腔面積損失
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
複合イベント率
時間枠：1年
|
次の要因の複合イベントは、これらのイベントからの任意のイベントの発生として定義され、そのイベントをこれらの結合として示します。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月8日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月1日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。