Odciążenie za pomocą rotacyjnej aterektomii w porównaniu z angioplastyką balonową u pacjentów z restenozą w stencie (ROTA-ISR)
1 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie: Badanie ROTA-ISR (Debulking With Rotational Atherectomy Versus Balloon Angioplasty in Pacjentów z restenozą w stencie)
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie pierwotnej hipotezy, że odciążenie za pomocą aterektomii rotacyjnej (RA), po której następuje angioplastyka balonowa (BA), jest lepsze niż sama BA w preparowaniu zmian chorobowych u pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym (ISR) w odniesieniu do minimalnego odcinka mierzonego w angiografii powierzchnia światła po 1 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 19 lat
- Pacjenci z restenozą w stencie wieńcowym planowali rewaskularyzację
- Restenoza w stencie z przerostem neointimy oceniana za pomocą obrazowania wewnątrznaczyniowego
- Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Złożona anatomia zmiany, która uniemożliwia aterektomię rotacyjną
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas wizyty przesiewowej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczne ukończenie badania.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn niezwiązanych z sercem lub z sercem
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rotacyjna aterektomia, a następnie angioplastyka balonowa
|
Przezskórna interwencja wieńcowa
|
|
Aktywny komparator: angioplastyka balonowa
|
Przezskórna interwencja wieńcowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalna średnica światła w segmencie w badaniu angiograficznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wyniki angiograficzne bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
W segmencie iw stencie minimalna średnica światła i zwężenie średnicy
|
1 godzina
|
|
Wyniki OCT bezpośrednio po zabiegu: minimalny obszar światła w segmencie i stencie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Wyniki OCT bezpośrednio po zabiegu: Objętość neointimy w segmencie i stencie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Wyniki angiograficzne: Późna utrata w segmencie iw stencie, zwężenie średnicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wyniki OCT: obszar późnego światła w segmencie i w stencie, minimalna utrata obszaru światła
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
złożony wskaźnik zdarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenie złożone następujących czynników definiuje się jako wystąpienie dowolnego zdarzenia z tych zdarzeń i oznacza to zdarzenie jako ich sumę.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .