Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Debulking med rotationel aterektomi versus ballonangioplastik hos patienter med in-stent-restenose (ROTA-ISR)

1. januar 2023 opdateret af: Seung-Jung Park

Et prospektivt, åbent mærke, multicenter, dobbeltarm, randomiseret forsøg: ROTA-ISR (Debulking With Rotational Atherectomy Versus Balloon Angioplasty In Patients With In-stent Restenosis) Trial

Denne undersøgelse skal etablere den primære hypotese om, at debulking med rotationel aterektomi (RA) efterfulgt af ballonangioplastik (BA) er bedre end BA alene til læsionsforberedelse hos patienter med koronar in-stent restenose (ISR) med hensyn til angiografi-målt in-segment minimal lumenareal ved 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 19 år
  • Forsøgspersoner med koronar In-stent restenose planlagde revaskularisering
  • In-stent restenose med neointimal hyperplasi evalueret ved intravaskulær billeddannelse
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks læsionsanatomi, der deaktiverer rotationsatherektomi
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Forventet levealder < 1 år for alle ikke-kardielle eller hjertemæssige årsager
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rotationsatherektomi efterfulgt af ballonangioplastik
Procedure: Rotationel aterektomi efterfulgt af ballonangioplastik
Perkutan koronar intervention
Aktiv komparator: ballonangioplastik
Procedure: Ballonangioplastik
Perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-segment minimal lumen diameter på angiografi
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Angiografiske resultater umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: 1 time
In-segment og in-stent minimal lumen diameter og diameter stenose
1 time
OCT-resultater umiddelbart efter proceduren: In-segment og in-stent minimalt lumenområde
Tidsramme: 1 time
1 time
OCT-resultater umiddelbart efter proceduren: In-segment og in-stent neointimal volumen
Tidsramme: 1 time
1 time
Angiografiske resultater: Sent tab i segment og in-stent, diameterstenose
Tidsramme: 1 år
1 år
OCT-resultater: sent lumenområde i segment og in-stent, minimalt tab af lumenområde
Tidsramme: 1 år
1 år
sammensat hændelseshastighed
Tidsramme: 1 år

En sammensat hændelse af følgende faktorer er defineret som forekomsten af ​​enhver hændelse fra disse hændelser og betegnes denne hændelse som foreningen af ​​disse.

  • Dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
  • Myokardieinfarkt (periprocedurelt, spontant)
  • Stenttrombose (definitiv/sandsynlig)
  • Slag
  • Enhver revaskularisering
  • Target læsion revaskularization (TLR)
  • Målkarrevaskularisering (TVR)
  • Klinisk signifikant blødning (BARC type 2,3,4,5)
  • Mållæsionssvigt (hjertedød, målkar MI eller iskæmi-drevet TLR)
  • Målkarsvigt (hjertedød, målkar-MI eller iskæmi-drevet TVR)
  • En sammensætning af død af alle årsager, MI, enhver gentagen revaskularisering
  • En sammensætning af hjertedød, målkar MI, slagtilfælde eller klinisk signifikant blødning (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2,3,4,5)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2017-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronarkar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner