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Debulking mit Rotations-Atherektomie versus Ballon-Angioplastie bei Patienten mit In-Stent-Restenose (ROTA-ISR)

1. Januar 2023 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Eine prospektive, offene, multizentrische, zweiarmige, randomisierte Studie: Die ROTA-ISR-Studie (Debulking With Rotational Atherectomy versus Balloon Angioplasty In Patients With In-Stent Restenosis).

Diese Studie soll die primäre Hypothese aufstellen, dass das Debulking mit rotierender Atherektomie (RA) gefolgt von einer Ballonangioplastie (BA) der BA allein zur Läsionsvorbereitung bei Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose (ISR) in Bezug auf das angiographisch gemessene In-Segment-Minimum überlegen ist Lumenfläche nach 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 19 Jahren
  • Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose geplante Revaskularisierung
  • In-Stent-Restenose mit neointimaler Hyperplasie, bewertet durch intravaskuläre Bildgebung
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie sie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Läsionsanatomie, die eine Rotationsatherektomie verhindert
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, der körperlichen Untersuchung, den Labortests oder dem Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr für alle nicht-kardialen oder kardialen Ursachen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotations-Atherektomie mit anschließender Ballon-Angioplastie
Verfahren: Rotierende Atherektomie mit anschließender Ballonangioplastie
Perkutane Koronarintervention
Aktiver Komparator: Ballon-Angioplastie
Verfahren: Ballonangioplastie
Perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographisch minimaler Lumendurchmesser im Segment
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Angiographische Ergebnisse unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Stunde
In-Segment- und In-Stent-Stenosen mit minimalem Lumendurchmesser und Durchmesser
1 Stunde
OCT-Ergebnisse unmittelbar nach dem Eingriff: In-Segment- und In-Stent-Minimallumenfläche
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
OCT-Ergebnisse unmittelbar nach dem Eingriff: In-Segment- und In-Stent-Neointimavolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Angiographische Ergebnisse: In-Segment- und In-Stent-Late-Loss, Diameter-Stenose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
OCT-Ergebnisse: In-Segment- und In-Stent-Spätlumenfläche, minimaler Lumenflächenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
zusammengesetzte Ereignisrate
Zeitfenster: 1 Jahr

Ein zusammengesetztes Ereignis aus folgenden Faktoren wird als das Auftreten eines beliebigen Ereignisses aus diesen Ereignissen definiert und als Vereinigung dieser Ereignisse bezeichnet.

  • Tod (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
  • Myokardinfarkt (periprozedural, spontan)
  • Stentthrombose (sicher/wahrscheinlich)
  • Streicheln
  • Jede Revaskularisation
  • Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
  • Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
  • Klinisch signifikante Blutung (BARC Typ 2,3,4,5)
  • Versagen der Zielläsion (Herztod, Herzinfarkt des Zielgefäßes oder Ischämie-bedingte TLR)
  • Zielgefäßversagen (Herztod, Zielgefäß-MI oder Ischämie-bedingte TVR)
  • Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, jeder wiederholten Revaskularisation
  • Eine Kombination aus Herztod, Zielgefäß-MI, Schlaganfall oder klinisch signifikanter Blutung (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2,3,4,5)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2017-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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