Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Debulking met rotatie-atherectomie versus ballonangioplastiek bij patiënten met in-stent-restenose (ROTA-ISR)

1 januari 2023 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Een prospectief, open-label, multicenter, dubbelarmig, gerandomiseerd onderzoek: het ROTA-ISR-onderzoek (Debulking With Rotational Atherectomy Versus Balloon Angioplasty In Patients With In-stent Restenosis)

Deze studie is bedoeld om de primaire hypothese vast te stellen dat debulking met rotationele atherectomie (RA) gevolgd door ballonangioplastiek (BA) superieur is aan alleen BA voor laesiepreparatie bij patiënten met coronaire in-stent restenose (ISR) met betrekking tot angiografie gemeten in-segment minimale lumengebied na 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen vanaf 19 jaar
  • Proefpersonen met coronaire In-stent restenose geplande revascularisatie
  • In-stent restenose met neointimale hyperplasie geëvalueerd door intravasculaire beeldvorming
  • De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Complexe laesie-anatomie die rotatie-atherectomie onmogelijk maakt
  • Elke klinisch significante afwijking die is vastgesteld tijdens het screeningsbezoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of elektrocardiogram die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
  • Levensverwachting < 1 jaar voor niet-cardiale of cardiale oorzaken
  • Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rotatie-atherectomie gevolgd door ballonangioplastiek
Procedure: Rotatie-atherectomie gevolgd door ballonangioplastiek
Percutane coronaire interventie
Actieve vergelijker: ballon angioplastiek
Procedure: Ballon angioplastiek
Percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimale lumendiameter in het segment op angiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Angiografische uitkomsten direct na de procedure
Tijdsspanne: 1 uur
Minimale lumendiameter en diameterstenose in het segment en in de stent
1 uur
OCT-resultaten direct na de procedure: minimaal lumengebied in het segment en in de stent
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
OCT-uitkomsten direct na de procedure: neointimaal volume in het segment en in de stent
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Angiografische uitkomsten: laat verlies in het segment en in de stent, diameterstenose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
OCT-resultaten: laat lumengebied in het segment en in de stent, minimaal verlies aan lumengebied
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
samengesteld gebeurtenispercentage
Tijdsspanne: 1 jaar

Een samengestelde gebeurtenis van de volgende factoren wordt gedefinieerd als het optreden van een gebeurtenis uit deze gebeurtenissen en wordt die gebeurtenis aangeduid als de vereniging hiervan.

  • Dood (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
  • Myocardinfarct (periprocedureel, spontaan)
  • Stenttrombose (definitief/waarschijnlijk)
  • Hartinfarct
  • Elke revascularisatie
  • Target laesie revascularisatie (TLR)
  • Revascularisatie van doelvaten (TVR)
  • Klinisch significante bloeding (BARC-type 2,3,4,5)
  • Falen van doellaesie (hartdood, MI van doelvat of door ischemie aangedreven TLR)
  • Doelbloedvatfalen (hartdood, doelbloedvat MI of ischemie-aangedreven TVR)
  • Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI, elke herhaalde revascularisatie
  • Een samenstelling van hartdood, hartinfarct, beroerte of klinisch significante bloeding (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2,3,4,5)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2017-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire schepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren