Debulking pomocí rotační aterektomie versus balónková angioplastika u pacientů s restenózou ve stentu (ROTA-ISR)
1. ledna 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park
Prospektivní, otevřená, multicentrická, dvouramenná, randomizovaná studie: Studie ROTA-ISR (debulking s rotační aterektomií versus balónková angioplastika u pacientů s restenózou ve stentu)
Tato studie má stanovit primární hypotézu, že debulking s rotační aterektomií (RA) následovanou balónkovou angioplastikou (BA) je lepší než samotná BA pro přípravu lézí u pacientů s koronární restenózou ve stentu (ISR), pokud jde o angiografii měřenou v segmentu minimální lumen oblasti po 1 roce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku minimálně 19 let
- Jedinci s koronární restenózou In-stent plánovali revaskularizaci
- In-stent restenóza s neointimální hyperplazií hodnocenou intravaskulárním zobrazením
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Komplexní anatomie lézí, která znemožňuje rotační aterektomii
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie.
- Očekávaná délka života < 1 rok pro jakékoli nekardiální nebo kardiální příčiny
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rotační aterektomie s následnou balónkovou angioplastikou
|
Perkutánní koronární intervence
|
|
Aktivní komparátor: balónková angioplastika
|
Perkutánní koronární intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální průměr lumenu v segmentu na angiografii
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Angiografické výsledky bezprostředně po zákroku
Časové okno: 1 hodina
|
Minimální průměr lumenu v segmentu a ve stentu a stenóza průměru
|
1 hodina
|
|
Výsledky OCT bezprostředně po výkonu: Minimální oblast lumenu segmentu a ve stentu
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Výsledky OCT bezprostředně po výkonu: Neointimální objem v segmentu a ve stentu
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Angiografické výsledky: Pozdní ztráta segmentu a in-stentu, stenóza průměru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Výsledky OCT: oblast pozdního lumenu v segmentu a ve stentu, minimální ztráta oblasti lumenu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
složená sazba událostí
Časové okno: 1 rok
|
Složená událost z následujících faktorů je definována jako výskyt jakékoli události z těchto událostí a označuje se tato událost jako spojení těchto událostí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .