Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Debulking med roterande aterektomi kontra ballongangioplastik hos patienter med in-stent-restenos (ROTA-ISR)

1 januari 2023 uppdaterad av: Seung-Jung Park

En prospektiv, öppen etikett, multicenter, dubbelarm, randomiserad prövning: ROTA-ISR (Debulking With Rotational Atherectomy Versus Balloon Angioplasty In Patients With In-stent Restenosis) Trial

Denna studie syftar till att fastställa den primära hypotesen att debulking med roterande aterektomi (RA) följt av ballongangioplastik (BA) är överlägsen BA enbart för förberedelse av lesions hos patienter med koronar in-stent restenos (ISR) avseende angiografi-mätt in-segment minimal lumenarea vid 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor minst 19 år
  • Försökspersoner med koronar In-stent restenos planerade revaskularisering
  • In-stent restenos med neointimal hyperplasi utvärderad genom intravaskulär avbildning
  • Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  • Komplex lesionsanatomi som inaktiverar roterande aterektomi
  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter som identifierats vid screeningbesöket, fysisk undersökning, laboratorietester eller elektrokardiogram som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra ett säkert slutförande av studien.
  • Förväntad livslängd < 1 år för alla icke-hjärt- eller hjärtorsaker
  • Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: roterande aterektomi följt av ballongangioplastik
Procedur: Roterande aterektomi följt av ballongangioplastik
Perkutan kranskärlsintervention
Aktiv komparator: ballongangioplastik
Procedur: Ballongangioplastik
Perkutan kranskärlsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
In-segment minimal lumendiameter på angiografi
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år
Angiografiska utfall omedelbart efter proceduren
Tidsram: 1 timme
In-segment och in-stent minimal lumendiameter och diameter stenos
1 timme
OCT-resultat omedelbart efter proceduren: In-segment och in-stent minimalt lumenområde
Tidsram: 1 timme
1 timme
OCT-resultat omedelbart efter proceduren: neointimal volym i segment och in-stent
Tidsram: 1 timme
1 timme
Angiografiska utfall: Sen förlust i segment och in-stent, diameterstenos
Tidsram: 1 år
1 år
OCT-resultat: sent lumenområde i segment och in-stent, minimal förlust av lumenområde
Tidsram: 1 år
1 år
sammansatt händelsefrekvens
Tidsram: 1 år

En sammansatt händelse av följande faktorer definieras som förekomsten av en händelse från dessa händelser och betecknas den händelsen som föreningen av dessa.

  • Död (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
  • Hjärtinfarkt (periprocedurell, spontan)
  • Stenttrombos (definitiv/sannolik)
  • Stroke
  • Någon revaskularisering
  • Target lesion revaskularization (TLR)
  • Målkärlrevaskularisering (TVR)
  • Kliniskt signifikant blödning (BARC typ 2,3,4,5)
  • Målskadafel (hjärtdöd, målkärl MI eller ischemidriven TLR)
  • Målkärlsvikt (hjärtdöd, målkärl MI eller ischemidriven TVR)
  • En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, MI, varje upprepad revaskularisering
  • En sammansättning av hjärtdöd, målkärl MI, stroke eller kliniskt signifikant blödning (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2,3,4,5)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbetspartners

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AMCCV2017-11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera