Reducción de volumen con aterectomía rotacional versus angioplastia con balón en pacientes con reestenosis intrastent (ROTA-ISR)
1 de enero de 2023 actualizado por: Seung-Jung Park
Un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, de doble brazo y aleatorizado: el ensayo ROTA-ISR (reducción de volumen con aterectomía rotacional versus angioplastia con balón en pacientes con reestenosis en el stent)
Este estudio tiene como objetivo establecer la hipótesis principal de que la citorreducción con aterectomía rotacional (AR) seguida de angioplastia con balón (BA) es superior a la AB sola para la preparación de lesiones en pacientes con reestenosis intrastent coronaria (ISR) con respecto a la angiografía mínima en el segmento medida por angiografía. área del lumen a 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de al menos 19 años de edad.
- Sujetos con reestenosis coronaria In-stent con revascularización planificada
- Reestenosis intrastent con hiperplasia neointimal evaluada mediante imágenes intravasculares
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Anatomía de lesión compleja que inhabilita la aterectomía rotacional
- Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
- Esperanza de vida < 1 año por cualquier causa cardiaca o no cardiaca
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aterectomía rotacional seguida de angioplastia con balón
|
Intervención coronaria percutanea
|
|
Comparador activo: angioplastia con balón
|
Intervención coronaria percutanea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diámetro mínimo del lumen en el segmento en la angiografía
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Resultados angiográficos inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Diámetro mínimo del lumen y estenosis del diámetro en el segmento y en el stent
|
1 hora
|
|
Resultados de OCT inmediatamente después del procedimiento: área de luz mínima en el segmento y en el stent
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
|
Resultados de la OCT inmediatamente después del procedimiento: Volumen neointimal en el segmento y en el stent
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
|
Resultados angiográficos: pérdida tardía en el segmento y en el stent, estenosis del diámetro
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Resultados de OCT: área de luz tardía en el segmento y en el stent, pérdida mínima del área de la luz
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
tasa de eventos compuesta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un evento compuesto de los siguientes factores se define como la ocurrencia de cualquier evento a partir de estos eventos y se denota ese evento como la unión de estos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .