Debulkaatio rotaatioaterektomialla vs. pallo-angioplastia potilailla, joilla on in-stent-restenoosi (ROTA-ISR)
sunnuntai 1. tammikuuta 2023 päivittänyt: Seung-Jung Park
Tuleva, avoin, monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu koe: ROTA-ISR (Debulking with rotational Atherectomy versus Balloon Angioplasty In-stent Restenosis) -koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ensisijainen hypoteesi, jonka mukaan debulking rotaatioaterektomialla (RA) ja sen jälkeen palloangioplastialla (BA) on parempi kuin pelkkä BA leesion valmistelussa potilailla, joilla on sepelvaltimon stent-restatenoosi (ISR) angiografialla mitatun segmentin sisällä lumenin pinta-ala 1 vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 19-vuotiaat
- Potilaat, joilla on sepelvaltimon In-stentin restenoosi, suunniteltu revaskularisaatio
- In-stent restenoosi ja neointimal hyperplasia arvioituna intravaskulaarisella kuvantamisella
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen leesion anatomia, joka estää rotaatioaterektomian
- Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi kaikista muista kuin sydämen syistä tai syistä
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rotaatio aterektomia, jota seuraa palloangioplastia
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
|
Active Comparator: pallo angioplastia
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Segmentin pieni luumenin halkaisija angiografiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Angiografiset tulokset välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Segmentin ja in-stentin minimaalinen luumenin halkaisija ja halkaisijan ahtauma
|
1 tunti
|
|
OCT-tulokset välittömästi toimenpiteen jälkeen: Segmentin ja stentin minimaalinen onteloalue
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
OCT-tulokset välittömästi toimenpiteen jälkeen: Neointimaalinen tilavuus segmentissä ja stentissä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
Angiografiset tulokset: segmentin ja stentin myöhäinen menetys, halkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
OCT-tulokset: segmentin ja stentin myöhäinen luumenin alue, minimaalinen luumenin alueen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
yhdistetty tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavien tekijöiden yhdistelmätapahtuma määritellään minkä tahansa tapahtuman tapahtumiseksi näistä tapahtumista ja merkitään tapahtumaksi näiden yhdistelmäksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimot
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja