Уменьшение объема с помощью ротационной атерэктомии по сравнению с баллонной ангиопластикой у пациентов с рестенозом в стенте (ROTA-ISR)
1 января 2023 г. обновлено: Seung-Jung Park
Проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование с двумя группами: исследование ROTA-ISR (Уменьшение объема с помощью ротационной атерэктомии по сравнению с баллонной ангиопластикой у пациентов с рестенозом стента)
Это исследование должно установить первичную гипотезу о том, что уменьшение объема с помощью ротационной атерэктомии (РА) с последующей баллонной ангиопластикой (БА) превосходит только БА для подготовки поражения у пациентов с коронарным рестенозом в стенте (ИСР) в отношении минимальной ангиографии в сегменте. площадь просвета в 1 год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины не моложе 19 лет
- Субъекты с рестенозом коронарного стента планируют реваскуляризацию
- Рестеноз в стенте с гиперплазией неоинтимы, оцениваемый с помощью внутрисосудистой визуализации
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.
Критерий исключения:
- Сложная анатомия поражения, которая делает невозможным ротационную атерэктомию
- Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скринингового визита, физического осмотра, лабораторных анализов или электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года при любых несердечных или сердечных причинах
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в данном протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ротационная атерэктомия с последующей баллонной ангиопластикой
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
|
Активный компаратор: баллонная ангиопластика
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальный диаметр просвета в сегменте на ангиографическом
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Результаты ангиографии сразу после процедуры
Временное ограничение: 1 час
|
Минимальный диаметр просвета и диаметр стеноза в сегменте и в стенте
|
1 час
|
|
Результаты ОКТ сразу после процедуры: минимальная площадь просвета в сегменте и в стенте
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Результаты ОКТ сразу после процедуры: неоинтимальный объем в сегменте и в стенте
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Ангиографические результаты: поздняя потеря сегмента и стента, диаметральный стеноз
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Результаты ОКТ: область позднего просвета в сегменте и в стенте, минимальная потеря площади просвета
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
составная частота событий
Временное ограничение: 1 год
|
Составное событие следующих факторов определяется как возникновение любого события из этих событий и обозначается как их объединение.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .