Debulking avec athérectomie rotationnelle versus angioplastie par ballonnet chez les patients atteints de resténose intra-stent (ROTA-ISR)
1 janvier 2023 mis à jour par: Seung-Jung Park
Un essai prospectif, ouvert, multicentrique, à double bras et randomisé : l'essai ROTA-ISR (Debulking With Rotational Atherectomy Versus Balloon Angioplasty In Patients With In-stent Restenosis)
Cette étude vise à établir l'hypothèse principale selon laquelle le debulking avec athérectomie rotationnelle (AR) suivie d'une angioplastie par ballonnet (BA) est supérieur à BA seul pour la préparation des lésions chez les patients atteints de resténose coronarienne intra-stent (ISR) en ce qui concerne l'angiographie mesurée dans le segment minimal zone lumineuse à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucheon, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 19 ans
- Sujets atteints de resténose coronarienne intra-stent revascularisation planifiée
- Resténose intra-stent avec hyperplasie néointimale évaluée par imagerie intravasculaire
- Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Anatomie complexe de la lésion qui désactive l'athérectomie rotationnelle
- Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors de la visite de dépistage, de l'examen physique, des tests de laboratoire ou de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
- Espérance de vie < 1 an pour toute cause non cardiaque ou cardiaque
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: athérectomie rotationnelle suivie d'une angioplastie par ballonnet
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Intervention coronarienne percutanée
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Comparateur actif: angioplastie par ballonnet
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Intervention coronarienne percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diamètre minimal de la lumière dans le segment à l'angiographie
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: 1 année
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1 année
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Résultats angiographiques immédiatement après la procédure
Délai: 1 heure
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Diamètre minimal de la lumière dans le segment et dans le stent et sténose de diamètre
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1 heure
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Résultats OCT immédiatement après la procédure : zone de lumière minimale dans le segment et dans l'endoprothèse
Délai: 1 heure
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1 heure
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Résultats OCT immédiatement après la procédure : Volume néointimal dans le segment et dans le stent
Délai: 1 heure
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1 heure
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Résultats angiographiques : perte tardive intra-segment et intra-stent, sténose de diamètre
Délai: 1 année
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1 année
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Résultats OCT : zone de lumière tardive dans le segment et dans l'endoprothèse, perte minimale de zone de lumière
Délai: 1 année
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1 année
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taux d'événement composite
Délai: 1 année
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Un événement composite des facteurs suivants est défini comme l'occurrence de tout événement parmi ces événements et désigné cet événement comme l'union de ceux-ci.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .