Debulking con aterectomia rotazionale rispetto all'angioplastica con palloncino nei pazienti con restenosi interna allo stent (ROTA-ISR)
1 gennaio 2023 aggiornato da: Seung-Jung Park
Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a doppio braccio, randomizzato: lo studio ROTA-ISR (debulking con aterectomia rotazionale rispetto all'angioplastica con palloncino nei pazienti con restenosi intrastent)
Questo studio ha lo scopo di stabilire l'ipotesi primaria che il debulking con aterectomia rotazionale (RA) seguita da angioplastica con palloncino (BA) sia superiore alla sola BA per la preparazione della lesione in pazienti con restenosi coronarica interna allo stent (ISR) per quanto riguarda il minimo nel segmento misurato con angiografia area lumen a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bucheon, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di almeno 19 anni di età
- Soggetti con restenosi coronarica In-stent pianificata rivascolarizzazione
- Ristenosi intrastent con iperplasia neointimale valutata mediante imaging intravascolare
- Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Anatomia complessa della lesione che disabilita l'aterectomia rotazionale
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata alla visita di screening, all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio.
- Aspettativa di vita < 1 anno per qualsiasi causa non cardiaca o cardiaca
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: aterectomia rotazionale seguita da angioplastica con palloncino
|
Intervento coronarico percutaneo
|
|
Comparatore attivo: angioplastica con palloncino
|
Intervento coronarico percutaneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diametro minimo del lume nel segmento all'angiografia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Risultati angiografici immediatamente dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 ora
|
Diametro del lume minimo nel segmento e nello stent e stenosi del diametro
|
1 ora
|
|
Esiti OCT immediatamente dopo la procedura: area del lume minimo nel segmento e nello stent
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
|
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Esiti OCT immediatamente dopo la procedura: volume neointimale nel segmento e nello stent
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
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|
Risultati angiografici: perdita tardiva nel segmento e nello stent, stenosi del diametro
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Esiti OCT: area del lume tardivo nel segmento e nello stent, perdita minima dell'area del lume
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
tasso di eventi composito
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un evento composito dei seguenti fattori è definito come il verificarsi di qualsiasi evento da questi eventi e denotato quell'evento come l'unione di questi.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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