Debulking com aterectomia rotacional versus angioplastia com balão em pacientes com reestenose intra-stent (ROTA-ISR)
1 de janeiro de 2023 atualizado por: Seung-Jung Park
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço duplo, randomizado: o estudo ROTA-ISR (redução de volume com aterectomia rotacional versus angioplastia com balão em pacientes com reestenose intra-stent)
Este estudo é para estabelecer a hipótese primária de que o citorredução com aterectomia rotacional (RA) seguida de angioplastia com balão (BA) é superior ao BA sozinho para preparação de lesão em pacientes com reestenose intra-stent coronariana (ISR) em relação à angiografia medida no segmento mínimo área do lúmen em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 19 anos de idade
- Indivíduos com reestenose intra-stent coronariana planejada para revascularização
- Reestenose intra-stent com hiperplasia neointimal avaliada por imagem intravascular
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Anatomia de lesão complexa que desativa a aterectomia rotacional
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo.
- Expectativa de vida < 1 ano para quaisquer causas não cardíacas ou cardíacas
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aterectomia rotacional seguida de angioplastia com balão
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Intervenção coronária percutânea
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Comparador Ativo: angioplastia com balão
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Intervenção coronária percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diâmetro mínimo do lúmen no segmento na angiografia
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resultados angiográficos imediatamente após o procedimento
Prazo: 1 hora
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Diâmetro mínimo do lúmen e estenose do diâmetro do segmento e do stent
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1 hora
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Resultados da OCT imediatamente após o procedimento: área mínima do lúmen dentro do segmento e dentro do stent
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Resultados da OCT imediatamente após o procedimento: volume neointimal intrastent e intrastent
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Resultados angiográficos: Perda tardia intrastent e intrastent, estenose de diâmetro
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resultados da OCT: área tardia do lúmen dentro do segmento e dentro do stent, perda mínima da área do lúmen
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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taxa de evento composto
Prazo: 1 ano
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Um evento composto dos seguintes fatores é definido como a ocorrência de qualquer evento desses eventos e denotado esse evento como a união deles.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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