在支架内再狭窄患者中使用旋磨术与球囊血管成形术进行减瘤 (ROTA-ISR)
2023年1月1日 更新者：Seung-Jung Park
一项前瞻性、开放标签、多中心、双组、随机试验：ROTA-ISR（在支架内再狭窄患者中使用旋转斑块切除术与球囊血管成形术进行减积）试验
本研究旨在建立主要假设，即在冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者的病变准备中，通过旋磨术 (RA) 进行球囊血管成形术 (BA) 减瘤优于单独使用 BA 1 年时的管腔面积。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 19 岁的男性或女性
- 冠状动脉支架内再狭窄患者计划血运重建
- 血管内成像评估支架内再狭窄伴新生内膜增生
- 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
- 复杂的病变解剖结构使旋转斑块切除术失效
- 在筛选访视、身体检查、实验室测试或心电图中发现的任何临床显着异常，根据研究者的判断，这些异常将妨碍安全完成研究。
- 任何非心脏或心脏原因的预期寿命 < 1 年
- 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：旋磨后球囊血管成形术
|
经皮冠状动脉介入治疗
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有源比较器：球囊血管成形术
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经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管造影上的节段内最小管腔直径
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功率
大体时间：1年
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1年
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手术后即刻的血管造影结果
大体时间：1小时
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节段内和支架内最小管腔直径和直径狭窄
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1小时
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手术后立即的 OCT 结果：段内和支架内最小管腔面积
大体时间：1小时
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1小时
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手术后即刻的 OCT 结果：段内和支架内新内膜体积
大体时间：1小时
|
1小时
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血管造影结果：段内和支架内晚期丢失、直径狭窄
大体时间：1年
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1年
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OCT 结果：段内和支架内晚期管腔面积、最小管腔面积损失
大体时间：1年
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1年
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综合事件率
大体时间：1年
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以下因素的复合事件定义为这些事件中任何事件的发生，并将该事件表示为这些事件的并集。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月1日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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