스텐트 내 재협착 환자에서 회전 죽종절제술과 풍선 혈관성형술을 사용한 용적축소 (ROTA-ISR)
2023년 1월 1일 업데이트: Seung-Jung Park
A Prospective, Open Label, Multi-center, Dual Arm, Randomized Trial: The ROTA-ISR (Debulking With Rotational Atherectomy 대 Balloon Angioplasty In Patients With In-Stent Restenosis) Trial
이 연구는 혈관 조영술로 측정한 분절 내 최소 혈관 조영술과 관련하여 관상동맥 스텐트 내 재협착증(ISR) 환자의 병변 준비를 위해 회전 죽종절제술(RA)과 풍선 혈관성형술(BA)로 용적축소를 시행하는 것이 BA 단독 요법보다 우월하다는 1차 가설을 확립하는 것입니다. 1년에 루멘 지역.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀
- 관상동맥 스텐트 내 재협착이 계획된 혈관재개통술 대상자
- 혈관 내 영상으로 평가한 신생 내막 비대증을 동반한 스텐트 내 재협착
- 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 회전 죽상절제술을 불가능하게 하는 복잡한 병변 해부학
- 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상으로, 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제할 것입니다.
- 비심장성 또는 심장성 원인에 대한 기대 수명 < 1년
- 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회전 죽상절제술 후 풍선 혈관성형술
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경피적 관상동맥 중재술
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활성 비교기: 풍선 혈관성형술
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경피적 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 조영술에서 세그먼트 내 최소 내강 직경
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공률
기간: 일년
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일년
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시술 직후의 혈관 조영 결과
기간: 1 시간
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세그먼트 내 및 스텐트 내 최소 내강 직경 및 직경 협착증
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1 시간
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시술 직후 OCT 결과 : 세그먼트 내 및 스텐트 내 최소 내강 영역
기간: 1 시간
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1 시간
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시술 직후 OCT 결과 : 세그먼트 내 및 스텐트 내 신생내막 용적
기간: 1 시간
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1 시간
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혈관 조영술 결과 : 분절 및 스텐트 내 지연 소실, 직경 협착
기간: 일년
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일년
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OCT 결과 : 세그먼트 내 및 스텐트 후반 내강 영역, 최소 내강 영역 손실
기간: 일년
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일년
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복합 이벤트 비율
기간: 일년
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다음 요소의 복합 이벤트는 이러한 이벤트에서 이벤트의 발생으로 정의되고 해당 이벤트를 이들의 합집합으로 표시합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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관상동맥에 대한 임상 시험
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