Debulking rotációs atherectomiával kontra ballonos angioplasztikával in-stent resztenózisban szenvedő betegeknél (ROTA-ISR)
2023. január 1. frissítette: Seung-Jung Park
Leendő, nyílt címkés, többközpontú, kétkarú, véletlenszerű vizsgálat: A ROTA-ISR (debulking rotációs atherectomiával versus ballonos angioplasztika in-stent-resztenózisban szenvedő betegeknél) próba
Ez a tanulmány annak az elsődleges hipotézisnek a felállítása, hogy a rotációs atherectomiával (RA), majd ballon angioplasztikával (BA) végzett debulkáció jobb, mint a BA önmagában történő lézió előkészítése a coronaria in-stent restenosisban (ISR) szenvedő betegeknél az angiográfiával mért minimális szegmensben. lumen terület 1 évnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők legalább 19 évesek
- Koszorúér In-stent restenosisban szenvedő betegek revascularisatiót tervezett
- In-stent resztenózis neointimális hiperpláziával intravaszkuláris képalkotással értékelve
- A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- Összetett lézióanatómia, amely letiltja a rotációs atherectomiát
- A szűrővizsgálaton, fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon vagy elektrokardiogramon észlelt bármely klinikailag jelentős eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését.
- A várható élettartam < 1 év, bármilyen nem szívvel vagy szívvel kapcsolatos ok esetén
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rotációs atherectomia, majd ballon angioplasztika
|
Perkután koszorúér beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: ballon angioplasztika
|
Perkután koszorúér beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szegmensen belüli minimális lumenátmérő az angiográfián
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Angiográfiai eredmények közvetlenül a beavatkozás után
Időkeret: 1 óra
|
Szegmensen belüli és in-stent minimális lumenátmérő és átmérő szűkület
|
1 óra
|
|
Az OCT eredmények közvetlenül a beavatkozás után: A szegmensen belüli és az in-stent minimális lumen terület
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
|
Az OCT eredmények közvetlenül a beavatkozás után: Szegmensen belüli és in-stent neointimális térfogat
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
|
Angiográfiás eredmények: Szegmens és stent késői elvesztése, átmérő szűkület
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
OCT eredmények: szegmensen belüli és in-stent késői lumen terület, minimális lumenterület veszteség
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
összetett eseményarány
Időkeret: 1 év
|
A következő tényezők összetett eseményét úgy definiáljuk, mint bármely esemény bekövetkezését ezekből az eseményekből, és az eseményt ezek kombinációjaként jelöljük.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .