Debulking med roterende aterektomi versus ballongangioplastikk hos pasienter med in-stent-restenose (ROTA-ISR)
1. januar 2023 oppdatert av: Seung-Jung Park
En prospektiv, åpen etikett, multisenter, dobbeltarm, randomisert prøve: ROTA-ISR (Debulking With Rotational Atherectomy Versus Balloon Angioplasty In Patients With In-stent Restenosis) Trial
Denne studien er å etablere den primære hypotesen om at debulking med rotasjonsaterektomi (RA) etterfulgt av ballongangioplastikk (BA) er overlegen BA alene for lesjonsforberedelse hos pasienter med koronar in-stent restenose (ISR) angående angiografi-målt minimum i segmentet lumenområde ved 1 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner minst 19 år
- Personer med koronar In-stent restenose planla revaskularisering
- In-stent restenose med neointimal hyperplasi evaluert ved intravaskulær avbildning
- Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og planen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks lesjonsanatomi som deaktiverer rotasjonsaterektomi
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screeningbesøket, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke sikker gjennomføring av studien.
- Forventet levealder < 1 år for alle ikke-kardiale eller hjerteårsaker
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rotasjonsaterektomi etterfulgt av ballongangioplastikk
|
Perkutan koronar intervensjon
|
|
Aktiv komparator: ballongangioplastikk
|
Perkutan koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In-segment minimal lumen diameter på angiografi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksessrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Angiografiske utfall umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: 1 time
|
In-segment og in-stent minimal lumen diameter og diameter stenose
|
1 time
|
|
OCT-utfall umiddelbart etter prosedyren: Minimalt lumenområde i segment og i stent
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
|
OCT-utfall umiddelbart etter prosedyren: In-segment og in-stent neointimalt volum
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
|
Angiografiske utfall: Sen tap i segment og i stent, diameter stenose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
OCT-utfall: sent lumenområde i segment og in-stent, minimalt tap av lumenområde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
sammensatt hendelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
En sammensatt hendelse av følgende faktorer er definert som forekomsten av en hvilken som helst hendelse fra disse hendelsene og betegnes som en forening av disse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronarkar
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Fujian Medical UniversityPulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., LtdPåmelding etter invitasjonST Elevation Hjerteinfarkt | Multi-vessel koronar arterie stenoseKina
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Chonnam National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt, akutt | Multi-vessel koronar arterie stenoseKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Imagine InstituteRekrutteringGreat Vessel Transposition SurgeryFrankrike
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia