健康な成人におけるI123 PODデバイス、IV注射、および片頭痛鼻スプレーによって投与されたDHEのバイオアベイラビリティ
2019年3月13日 更新者：Impel Pharmaceuticals
I123 Precision Olfactory Delivery (POD) Device Nasal Spray、DHE for健康な成人被験者における注射（静脈内）、およびMigranal®鼻スプレー
INP104 (I123 Precision Olfactory Delivery (POD) Device Nasal Spray によって投与される DHE) の単回投与後のメシル酸ジヒドロエルゴタミン (DHE) のバイオアベイラビリティを D.H.E. のバイオアベイラビリティと比較する第 I 相臨床試験。 健康な成人被験者の注射（静脈内）および片頭痛鼻スプレーの場合は45。
INP104 は、経鼻投与における現在の変動性に対処し、Migranal 経鼻スプレーと比較して再現性の高い投与量を提供すると仮定されています。
3つの治験薬すべての血中濃度は、投与後48時間比較されます。 INP104の安全性と忍容性は、研究全体で監視されます。
INP104 は、急性片頭痛の治療薬として開発されました。 薬物が送達されるデバイスは、鼻からの滴りや飲み込みによる損失など、用量吸収の変動を最小限に抑えて、鼻腔上部に薬物を送達するように設計されています。
一般的に健康な約36人の参加者（男性と女性の比率が等しいことが望ましい）が登録され、無作為化された順序で3つの治療を受けるように割り当てられます。 彼らはINP104の単回投与、静脈内注射によるDHEの単回投与、およびMigranal Nasal Sprayの単回投与を受けます。 各治療の間に7日間治療を行わないウォッシュアウト期間があります。 参加者は、3回の入院期間と1回の最終外来に出席する必要があります。 各参加者は、最大43日間研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Centre for Clinical Studies/Nucleus Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 55 歳までの成人の男女。
- 被験者は、一般的な健康状態が良好で、重大な病歴（片頭痛を含む）がなく、スクリーニング時および/または治験薬の初回投与前の身体検査で臨床的に重大な異常がないこと。
- 被験者は、18〜32kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
- 被験者は、検査機関によって指定された正常範囲内の臨床検査値を持っている必要があります、または主任研究者によって臨床的に重要ではないと評価されました。
- -スクリーニング時の尿薬物スクリーニング/アルコール呼気検査が陰性。
- -研究期間中、喫煙を控えても構わないと思っている被験者。
除外基準:
- -片麻痺性片頭痛および脳底片頭痛を含む片頭痛およびその変種の最近の病歴を持つ被験者。 片頭痛の最近の病歴は、(a) 過去 6 か月間に少なくとも 1 回の発作を伴う片頭痛の現在または過去の病歴、または (b) 抗片頭痛の予防を受けている人として定義されます。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）の陽性検査。
- -1日目の入院前48時間以内にカフェインを摂取した被験者。 被験者は、7日目と14日目の入院前48時間はカフェイン飲料の摂取を控えることにも同意する必要があります（つまり、 その後の各投与前）、および監禁中。
- -虚血性心疾患を有する被験者、またはプリンツメタルのバリアント狭心症を含む冠動脈血管痙攣と一致する臨床症状または所見を有する被験者。
- -高血圧、既知の末梢動脈疾患、レイノー現象、敗血症、血管手術の既往、または重度の肝機能障害または腎機能障害のある被験者
- -麦角アルカロイドまたはメトクロプラミドに対して以前に過敏症を示した被験者。
- 関連する処方箋、市販薬（経口避妊薬を除く）、食品（例： グレープフルーツ ジュース) またはサプリメント (ハーブを含む) を無作為化から 14 日以内に摂取する [特にシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 代謝経路に影響を与えるもの]。
- -最初の治験薬投与前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
- -PIによって臨床的に関連性があると判断された最初の治験薬投与前の過去3か月以内の手術。
- -登録前14日以内の活動的な感染および/またはマクロライド系抗生物質の使用。
- 再発性感染症の病歴。
- 鼻孔のいずれかの鼻づまりまたは物理的閉塞、または鼻の検査によって決定される鼻中隔の逸脱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INP104
I123 Precision Olfactory Delivery (POD) デバイス鼻腔スプレー (INP104) によって投与される単回用量 1.45 mg メシル酸ジヒドロエルゴタミン (DHE)
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I123 Precision Olfactory Delivery (POD) デバイスを介して投与されるメシル酸ジヒドロエルゴタミン (DHE)
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アクティブコンパレータ：D.H.E. 45 注射（IV）
静脈内注射用のメシル酸ジヒドロエルゴタミン（DHE）1mgの単回投与
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メシル酸ジヒドロエルゴタミン（DHE）注射（静脈内）
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アクティブコンパレータ：片頭痛鼻スプレー
単回投与 2 mg Migranal 鼻スプレー ジヒドロエルゴタミン メシル酸塩 (DHE)
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メシル酸ジヒドロエルゴタミン (DHE) は、Migranal Nasal Spray ポンプを介して送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DHEの薬物動態
時間枠：48時間
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Cmax
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48時間
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DHEの薬物動態
時間枠：48時間
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Tmax
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48時間
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DHEの薬物動態
時間枠：48時間
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AUC(0-t)
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48時間
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DHEの薬物動態
時間枠：48時間
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ケル
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48時間
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DHEの薬物動態
時間枠：48時間
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T(1/2)
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48時間
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DHEの薬物動態
時間枠：48時間
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AUC(0-inf)
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48時間
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DHEの薬物動態
時間枠：48時間
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CL/F（IV投与用CL）
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：初回投与後1日目～22日目
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IV注射によるINP-104、Migranal Nasal SprayまたはDHE45の1回投与後の治療に起因する有害事象の発生率
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初回投与後1日目～22日目
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8'-OH-DHE 薬物動態
時間枠：48時間
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Cmax
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48時間
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8'-OH-DHE 薬物動態
時間枠：48時間
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Tmax
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48時間
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8'-OH-DHE 薬物動態
時間枠：48時間
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AUC(0-t)
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48時間
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8'-OH-DHE 薬物動態
時間枠：48時間
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ケル
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48時間
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8'-OH-DHE 薬物動態
時間枠：48時間
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T(1/2)
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48時間
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8'-OH-DHE 薬物動態
時間枠：48時間
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AUC(0-inf)
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48時間
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8'-OH-DHE 薬物動態
時間枠：48時間
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CL/F（IV投与用CL）
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Lickliter, MD、Centre for Clinical Studies/Nucleus Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月19日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月6日
試験登録日
最初に提出
2017年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INP104-101
- ACTRN12617001381370p (レジストリ識別子：ANZCTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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