Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az I123 POD eszközzel, intravénás injekcióval és migráns orrspray-vel beadott DHE biohasznosulása egészséges felnőtteknél

2019. március 13. frissítette: Impel Pharmaceuticals

A dihidroergotamin-mezilát (DHE) I123 Precision Olfactory Delivery (POD) eszközzel beadott orrspray, DHE I. fázisú, háromperiódusos, háromutas, véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata Injekciós (intravénás) és Migranal® orrspray egészséges felnőttek számára

Fázisú klinikai vizsgálat a dihidroergotamin-mezilát (DHE) biohasznosulásának összehasonlítására az INP104 (I123 Precision Olfactory Delivery (POD) Device Orrspray által beadott DHE) egyszeri adagolását követően a D.H.E. 45 injekciós (intravénás) és migráns orrspray esetén egészséges felnőtt alanyoknál.

Feltételezhető, hogy az INP104 kezelni fogja az orrba történő beadás jelenlegi változékonyságát, és reprodukálhatóbb adagolást biztosít a Migranal orrspray-hez képest.

Mindhárom vizsgálati készítmény vérkoncentrációját összehasonlítják az adagolást követő 48 órán keresztül. Az INP104 biztonságosságát és tolerálhatóságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Az INP104-et akut migrénes fejfájás kezelésére fejlesztették ki. Az eszközt, amelyben a gyógyszert beadják, úgy tervezték, hogy a gyógyszert a felső orrüregbe juttatja, minimális eltéréssel az adag felszívódásában, például az orrból való kicsepegés vagy az adag lenyelése miatt.

Körülbelül 36, általánosan jó egészségi állapotú résztvevő (a férfiak és a nők egyenlő aránya kívánatos) kerül beiratkozásra, akiket randomizált sorrendben 3 kezelésre osztanak ki. Egyetlen adag INP104-et, egyszeri adag DHE-t intravénás injekció formájában és egyetlen adag Migranal orrsprayt kapnak. Lesz egy kimosási időszak, amikor az egyes kezelések között 7 napig nem adnak kezelést. A résztvevőknek 3 fekvőbeteg időszakon és 1 utolsó járóbeteg látogatáson kell részt venniük. Minden résztvevő legfeljebb 43 napig vesz részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Centre for Clinical Studies/Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők, 18 és 55 év közöttiek (beleértve) a szűrés időpontjában.
  • Az alanyoknak jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük, nincs jelentős kórelőzményük (beleértve a migrént is), nincs klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat során a szűréskor és/vagy a vizsgálati készítmény kezdeti adagjának beadása előtt.
  • Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 18 és 32 kg/m2 között kell lennie.
  • Az alanyok klinikai laboratóriumi értékeinek a vizsgálólaboratórium által meghatározott normál tartományon belül kell lenniük, vagy a vizsgálóvezető által klinikailag nem szignifikánsnak értékelték.
  • Negatív vizelet gyógyszerszűrés/alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban migrénje és variánsai, beleértve a hemiplegikus migrént és a basilaris migrént, szenvedtek. A közelmúltban előforduló migrén a definíció szerint (a) jelenlegi vagy múltbeli migrén, amely az elmúlt 6 hónapban legalább 1 rohamot okozott, vagy (b) akik migrénellenes profilaxisban részesültek.
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre (HCV).
  • Azok az alanyok, akik a -1. napon a felvétel előtt 48 órán belül koffeint fogyasztottak. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba is, hogy a 7. és 14. napra (azaz. minden további adagolás előtt), és a szülés alatt.
  • Ischaemiás szívbetegségben szenvedő alanyok, vagy olyan alanyok, akiknél a koszorúér-érgörcsnek megfelelő klinikai tünetek vagy leletek vannak, beleértve a Prinzmetal-féle variáns anginát.
  • Magas vérnyomásban, ismert perifériás artériás betegségben, Raynaud-jelenségben, szepszisben, érsebészeti kórtörténetben vagy súlyosan károsodott máj- vagy vesefunkcióban szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenységet mutattak anyarozs-alkaloidokkal vagy metoklopramiddal szemben.
  • Bármilyen releváns vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszer (az orális fogamzásgátlók kivételével), élelmiszerek (pl. grapefruitlé) vagy kiegészítők (beleértve a gyógynövényeket is) a randomizálást követő 14 napon belül [különösen azok, amelyek a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) metabolikus útvonalat érintik].
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az első vizsgálati készítmény alkalmazását megelőző 2 évben.
  • A PI klinikailag relevánsnak ítélt műtétje az első vizsgálati készítmény beadását megelőző elmúlt három hónapban.
  • Aktív fertőzés és/vagy makrolid antibiotikumok alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  • Ismétlődő fertőzések anamnézisében.
  • Bármilyen orrdugulás vagy fizikai elzáródás az orrlyukban, vagy az orrsövény eltérése az orrvizsgálat alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INP104
Egyszeri adag 1,45 mg dihidroergotamin-mezilát (DHE), az I123 Precision Olfactory Delivery (POD) orrspray (INP104) készülékkel beadva
Kombinált termék: INP104
Dihidroergotamin-mezilát (DHE) az I123 Precision Olfactory Delivery (POD) eszközön keresztül beadva
Aktív összehasonlító: D.H.E. 45 Injekció (IV)
Egyszeri adag 1 mg dihidroergotamin-mezilát (DHE) intravénás injekcióhoz
Drog: Dihidroergotamin-mezilát (DHE)
Dihidroergotamin-mezilát (DHE) injekció (intravénás)
Aktív összehasonlító: Migranal orrspray
Egyszeri adag 2 mg Migranal orrspray Dihidroergotamin-mezilát (DHE)
Kombinált termék: Migranal orrspray
Dihidroergotamin-mezilát (DHE) a Migranal orrspray pumpával szállítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DHE farmakokinetikája
Időkeret: 48 óra
Cmax
48 óra
DHE farmakokinetikája
Időkeret: 48 óra
Tmax
48 óra
DHE farmakokinetikája
Időkeret: 48 óra
AUC(0-t)
48 óra
DHE farmakokinetikája
Időkeret: 48 óra
kel
48 óra
DHE farmakokinetikája
Időkeret: 48 óra
T(1/2)
48 óra
DHE farmakokinetikája
Időkeret: 48 óra
AUC(0-inf)
48 óra
DHE farmakokinetikája
Időkeret: 48 óra
CL/F (CL IV beadáshoz)
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az első adagolást követő 1. naptól 22. napig
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása egy adag INP-104, Migranal orrspray vagy DHE45 IV injekció után
Az első adagolást követő 1. naptól 22. napig
8'-OH-DHE farmakokinetikája
Időkeret: 48 óra
Cmax
48 óra
8'-OH-DHE farmakokinetikája
Időkeret: 48 óra
Tmax
48 óra
8'-OH-DHE farmakokinetikája
Időkeret: 48 óra
AUC(0-t)
48 óra
8'-OH-DHE farmakokinetikája
Időkeret: 48 óra
kel
48 óra
8'-OH-DHE farmakokinetikája
Időkeret: 48 óra
T(1/2)
48 óra
8'-OH-DHE farmakokinetikája
Időkeret: 48 óra
AUC(0-inf)
48 óra
8'-OH-DHE farmakokinetikája
Időkeret: 48 óra
CL/F (CL IV beadáshoz)
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impel Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Lickliter, MD, Centre for Clinical Studies/Nucleus Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INP104-101
  • ACTRN12617001381370p (Registry Identifier: ANZCTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INP104

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel