Biotillgänglighet av DHE administrerat av I123 POD Device, IV-injektion och migranal nässpray hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Vuxna män och kvinnor, 18 till 55 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
• Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa, utan signifikant medicinsk historia (inklusive migrän), inte ha några kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning vid screening och/eller före administrering av den initiala dosen av prövningsprodukten.
• Försökspersonerna måste ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive.
• Försökspersonerna måste ha kliniska laboratorievärden inom det normala intervallet som specificerats av testlaboratoriet, eller bedömts som inte kliniskt signifikanta av huvudutredaren.
• Negativ urindrogscreening/alkoholutandningstest vid screening.
• Försökspersoner som är villiga att avstå från rökning under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Personer med en ny historia av migrän och dess varianter inklusive hemiplegisk migrän och basilär migrän. En ny historia av migrän definieras som (a) nuvarande eller tidigare historia av migrän med minst 1 attack under de senaste 6 månaderna eller (b) de som fått antimigränprofylax.
• Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (HCV).
• Försökspersoner som har fått i sig koffein inom 48 timmar före intagning på dag -1. Försökspersonerna måste också gå med på att avstå från att konsumera koffeinhaltiga drycker i 48 timmar innan inträde på dag 7 och 14 (dvs. före varje efterföljande dosering) och under hela instängningen.
• Patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller patienter som har kliniska symtom eller fynd som överensstämmer med kranskärlspasm inklusive Prinzmetals variant angina.
• Personer med högt blodtryck, känd perifer artärsjukdom, Raynauds fenomen, sepsis, kärlkirurgi i anamnesen eller allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion
• Försökspersoner som tidigare har visat överkänslighet mot ergotalkaloider eller metoklopramid.
• Användning av relevanta recept, receptfria läkemedel (med undantag för orala preventivmedel), livsmedel (t.ex. grapefruktjuice) eller kosttillskott (inklusive växtbaserade) inom 14 dagar efter randomisering [särskilt de som påverkar cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) metaboliska vägen].
• Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före den första prövningsprodukten administrering.
• Kirurgi under de senaste tre månaderna före den första administreringen av prövningsprodukten enligt PI:s bedömning som kliniskt relevant.
• Aktiv infektion och/eller användning av makrolidantibiotika inom 14 dagar före inskrivning.
• Historik av återkommande infektioner.
• Eventuell nästäppa eller fysisk blockering i endera näsborren, eller avvikande nässkiljevägg som fastställs genom näsundersökning.