Biologische beschikbaarheid van DHE toegediend door I123 POD-apparaat, IV-injectie en Migranal-neusspray bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar op het moment van screening.
• Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, geen significante medische voorgeschiedenis hebben (inclusief migraine), geen klinisch significante afwijkingen vertonen bij lichamelijk onderzoek bij screening en/of vóór toediening van de initiële dosis van het onderzoeksproduct.
• Proefpersonen moeten een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief.
• Proefpersonen moeten klinische laboratoriumwaarden hebben die binnen het normale bereik vallen zoals gespecificeerd door het testlaboratorium, of als niet klinisch significant beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
• Negatieve urinedrugscreening/alcoholademtest bij screening.
• Proefpersonen die bereid zijn te stoppen met roken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een recente geschiedenis van migraine en zijn varianten, waaronder hemiplegische migraine en basale migraine. Een recente voorgeschiedenis van migraine wordt gedefinieerd als (a) huidige of vroegere voorgeschiedenis van migraine met ten minste 1 aanval in de afgelopen 6 maanden of (b) migraineaanvallen die profylaxe tegen migraine krijgen.
• Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV).
• Proefpersonen die binnen 48 uur voor opname op dag -1 cafeïne hebben ingenomen. Proefpersonen moeten er ook mee instemmen zich te onthouden van consumptie van cafeïnehoudende dranken gedurende 48 uur vóór toelating van dag 7 en 14 (d.w.z. voorafgaand aan elke volgende dosering), en tijdens de quarantaine.
• Proefpersonen met ischemische hartziekte of proefpersonen die klinische symptomen of bevindingen hebben die overeenkomen met vasospasme van de kransslagader, waaronder Prinzmetal-variant angina.
• Proefpersonen met hypertensie, bekende perifere arteriële ziekte, fenomeen van Raynaud, sepsis, voorgeschiedenis van vasculaire chirurgie of ernstig gestoorde lever- of nierfunctie
• Proefpersonen die eerder overgevoelig zijn gebleken voor ergot-alkaloïden of metoclopramide.
• Gebruik van elk relevant recept, vrij verkrijgbare medicijnen (met uitzondering van orale anticonceptiva), voedsel (bijv. pompelmoessap) of supplementen (inclusief kruiden) binnen 14 dagen na randomisatie [vooral die welke de cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) metabole route beïnvloeden].
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
• Chirurgie in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct, zoals bepaald door de PI als klinisch relevant.
• Actieve infectie en/of gebruik van macrolide-antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Geschiedenis van terugkerende infecties.
• Elke neusverstopping of fysieke blokkade in een van beide neusgaten, of een afwijkend neustussenschot zoals bepaald door neusonderzoek.