由 I123 POD 装置、IV 注射和 Migranal 鼻喷雾剂在健康成人中给药的 DHE 的生物利用度
2019年3月13日 更新者：Impel Pharmaceuticals
甲磺酸二氢麦角胺 (DHE) 的 I 期、三期、三向、随机、开放标签、单剂量、交叉、比较生物利用度研究在健康成人受试者中注射（静脉内）和 Migranal® 喷鼻剂
一项 I 期临床试验，比较单剂量施用 INP104（DHE 由 I123 精密嗅觉递送 (POD) 装置鼻喷雾剂施用）后甲磺酸二氢麦角胺 (DHE) 与 D.H.E. 的生物利用度。 45 用于健康成人受试者的注射（静脉内）和 Migranal 鼻喷雾剂。
据推测，与 Migranal 鼻喷雾剂相比，INP104 将解决当前鼻腔给药的可变性并提供更可重复的剂量输送。
将在给药后 48 小时内比较所有三种研究产品的血液浓度。 在整个研究过程中，将监测 INP104 的安全性和耐受性。
INP104已被开发用于治疗急性偏头痛。 用于输送药物的装置已设计为将药物输送至上鼻腔，且剂量吸收变化最小，例如通过从鼻子滴出或吞咽剂量造成的损失。
将招募大约 36 名总体健康状况良好的参与者（所需的男性和女性比例相等），并将被分配接受随机顺序的 3 种治疗。 他们将接受单剂 INP104、单剂静脉注射 DHE 和单剂 Migranal Nasal Spray。 将有一个清除期，在每次治疗之间将有 7 天不进行治疗。 参与者必须参加 3 次住院期和 1 次最终门诊。 每个参与者将参与研究长达 43 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Centre for Clinical Studies/Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的成年男性和女性。
- 受试者必须身体健康，没有明显的病史（包括偏头痛），在筛选时和/或给予初始剂量的研究产品之前的体格检查没有临床上显着的异常。
- 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18 到 32 kg/m2 之间，包括在内。
- 受试者的临床实验室值必须在测试实验室指定的正常范围内，或者由首席研究员评估为无临床意义。
- 筛查时尿液药物筛查/酒精呼气试验阴性。
- 愿意在研究期间戒烟的受试者。
排除标准：
- 近期有偏头痛及其变体病史的受试者，包括偏瘫性偏头痛和基底偏头痛。 近期偏头痛病史定义为 (a) 当前或过去的偏头痛病史且在过去 6 个月内至少发作 1 次或 (b) 接受抗偏头痛药物预防。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 检测呈阳性。
- 在第-1天入院前48小时内摄入咖啡因的受试者。 受试者还必须同意在第 7 天和第 14 天入院前 48 小时内避免饮用含咖啡因的饮料（即 在每次后续给药之前）和整个分娩过程。
- 患有缺血性心脏病的受试者或具有与冠状动脉血管痉挛（包括 Prinzmetal 变异型心绞痛）一致的临床症状或发现的受试者。
- 患有高血压、已知外周动脉疾病、雷诺现象、败血症、血管手术史或肝肾功能严重受损的受试者
- 先前对麦角生物碱或甲氧氯普胺表现出超敏反应的受试者。
- 使用任何相关的处方药、非处方药（口服避孕药除外）、食物（例如 随机分组后 14 天内服用葡萄柚汁）或补充剂（包括草药）[尤其是那些影响细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 代谢途径的]。
- 在第一次研究产品给药前 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在。
- 在 PI 确定为具有临床相关性的首次研究性产品给药之前的过去三个月内进行的手术。
- 入组前 14 天内发生活动性感染和/或使用大环内酯类抗生素。
- 反复感染史。
- 鼻腔检查确定任何鼻孔充血或物理阻塞，或鼻中隔偏离。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INP104
单剂量 1.45 mg 双氢麦角胺甲磺酸盐 (DHE)，由 I123 精确嗅觉传递 (POD) 装置鼻腔喷雾剂 (INP104) 给药
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双氢麦角胺甲磺酸盐 (DHE) 通过 I123 精密嗅觉传递 (POD) 装置给药
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有源比较器：D.H.E. 45注射液（四）
单剂量 1 mg 双氢麦角胺甲磺酸盐 (DHE) 用于静脉注射
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双氢麦角胺甲磺酸盐 (DHE) 注射液（静脉内）
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有源比较器：偏头痛喷鼻剂
单剂量 2 mg Migranal 鼻腔喷雾剂甲磺酸二氢麦角胺 (DHE)
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双氢麦角胺甲磺酸盐 (DHE) 通过 Migranal 鼻腔喷雾泵输送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DHE药代动力学
大体时间：48小时
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最高潮
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48小时
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DHE药代动力学
大体时间：48小时
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最高温度
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48小时
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DHE药代动力学
大体时间：48小时
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AUC(0-t)
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48小时
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DHE药代动力学
大体时间：48小时
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凯尔
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48小时
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DHE药代动力学
大体时间：48小时
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T(1/2)
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48小时
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DHE药代动力学
大体时间：48小时
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AUC(0-inf)
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48小时
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DHE药代动力学
大体时间：48小时
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CL/F（IV 给药的 CL）
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：第一次给药后第 1 天到第 22 天
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通过 IV 注射一剂 INP-104、Migranal Nasal Spray 或 DHE45 后治疗中出现的不良事件的发生率
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第一次给药后第 1 天到第 22 天
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8'-OH-DHE 药代动力学
大体时间：48小时
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最高潮
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48小时
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8'-OH-DHE 药代动力学
大体时间：48小时
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最高温度
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48小时
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8'-OH-DHE 药代动力学
大体时间：48小时
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AUC(0-t)
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48小时
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8'-OH-DHE 药代动力学
大体时间：48小时
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凯尔
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48小时
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8'-OH-DHE 药代动力学
大体时间：48小时
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T(1/2)
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48小时
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8'-OH-DHE 药代动力学
大体时间：48小时
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AUC(0-inf)
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48小时
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8'-OH-DHE 药代动力学
大体时间：48小时
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CL/F（IV 给药的 CL）
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Lickliter, MD、Centre for Clinical Studies/Nucleus Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月6日
研究注册日期
首次提交
2017年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INP104-101
- ACTRN12617001381370p (注册表标识符：ANZCTR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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