Biodostępność DHE podawanego przez urządzenie I123 POD, wstrzyknięcie dożylne i aerozol do nosa migranal u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
• Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, bez istotnej historii medycznej (w tym migreny), nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego produktu.
• Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie.
• Uczestnicy muszą mieć kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnym zakresie określonym przez laboratorium badawcze lub ocenione jako nieistotne klinicznie przez głównego badacza.
• Negatywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Osoby, które chcą powstrzymać się od palenia na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z niedawną historią migreny i jej wariantów, w tym migreny połowiczoporaźnej i migreny podstawnej. Migrena w ostatnim czasie jest definiowana jako (a) aktualna lub przebyta migrena z co najmniej 1 atakiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub (b) osoby otrzymujące profilaktykę przeciwmigrenową.
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Osoby, które spożyły kofeinę w ciągu 48 godzin przed przyjęciem w dniu -1. Pacjenci muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania napojów zawierających kofeinę przez 48 godzin przed przyjęciem w dniach 7 i 14 (tj. przed każdą kolejną dawką) i przez cały okres porodu.
• Osoby z chorobą niedokrwienną serca lub osoby z objawami klinicznymi lub objawami wskazującymi na skurcz naczyń wieńcowych, w tym dławicę piersiową typu Prinzmetala.
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych, objawem Raynauda, ​​posocznicą, operacjami naczyniowymi w wywiadzie lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• Osoby, które wcześniej wykazywały nadwrażliwość na alkaloidy sporyszu lub metoklopramid.
• Stosowanie wszelkich odpowiednich leków na receptę, dostępnych bez recepty (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych), żywności (np. sok grejpfrutowy) lub suplementy (w tym ziołowe) w ciągu 14 dni od randomizacji [zwłaszcza te wpływające na szlak metaboliczny cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)].
• Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszego badanego produktu.
• Operacja przebyta w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed podaniem pierwszego badanego produktu, uznana przez PI za klinicznie istotna.
• Czynna infekcja i/lub stosowanie antybiotyków makrolidowych w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Historia nawracających infekcji.
• Jakiekolwiek przekrwienie błony śluzowej nosa lub fizyczna blokada w nozdrzu lub skrzywiona przegroda nosowa, co stwierdzono na podstawie badania nosa.