Biodisponibilidade de DHE administrado pelo dispositivo I123 POD, injeção IV e spray nasal migranal em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos, de 18 a 55 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
• Os indivíduos devem estar com boa saúde geral, sem histórico médico significativo (incluindo enxaqueca), sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do produto sob investigação.
• Os participantes devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
• Os indivíduos devem ter valores de laboratório clínico dentro da faixa normal, conforme especificado pelo laboratório de teste, ou avaliados como não clinicamente significativos pelo investigador principal.
• Triagem de drogas na urina/teste de bafômetro de álcool negativo na triagem.
• Indivíduos que estão dispostos a se abster de fumar durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico recente de enxaqueca e suas variantes, incluindo enxaqueca hemiplégica e enxaqueca basilar. Uma história recente de enxaqueca é definida como (a) história atual ou passada de enxaqueca com pelo menos 1 crise nos últimos 6 meses ou (b) aqueles recebendo profilaxia antienxaqueca.
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV).
• Indivíduos que ingeriram cafeína dentro de 48 horas antes da admissão no Dia -1. Os indivíduos também devem concordar em abster-se do consumo de bebidas com cafeína por 48 horas antes da admissão dos dias 7 e 14 (ou seja, antes de cada dosagem subsequente) e durante o confinamento.
• Indivíduos com doença cardíaca isquêmica ou indivíduos com sintomas ou achados clínicos consistentes com vasoespasmo da artéria coronária, incluindo angina variante de Prinzmetal.
• Indivíduos com hipertensão, doença arterial periférica conhecida, fenômeno de Raynaud, sepse, história de cirurgia vascular ou insuficiência hepática ou renal grave
• Indivíduos que já demonstraram hipersensibilidade a alcaloides de ergot ou metoclopramida.
• Uso de qualquer prescrição relevante, medicação de venda livre (com exceção de contraceptivos orais), alimentos (por exemplo, suco de toranja) ou suplementos (incluindo ervas) dentro de 14 dias após a randomização [especialmente aqueles que afetam a via metabólica do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)].
• História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à administração do primeiro produto experimental.
• Cirurgia nos últimos três meses antes da administração do primeiro produto experimental, conforme determinado pelo PI como clinicamente relevante.
• Infecção ativa e/ou uso de antibióticos macrólidos nos 14 dias anteriores à inscrição.
• Histórico de infecções recorrentes.
• Qualquer congestão nasal ou bloqueio físico em qualquer narina ou desvio do septo nasal conforme determinado pelo exame nasal.