건강한 성인에서 I123 POD 장치, IV 주사 및 Migranal Nasal Spray로 투여된 DHE의 생체이용률
2019년 3월 13일 업데이트: Impel Pharmaceuticals
I123 정밀 후각 전달(POD) 장치 비강 스프레이로 관리되는 디하이드로에르고타민 메실레이트(DHE)의 1상, 3주기, 3방향, 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차, 생체이용률 비교 연구, DHE 건강한 성인 피험자에 대한 주사(정맥주사) 및 Migranal® 비강 스프레이
INP104(I123 정밀 후각 전달(POD) 장치 비강 스프레이로 투여되는 DHE)의 단일 용량 투여 후 디하이드로에르고타민 메실레이트(DHE)의 생체이용률을 D.H.E. 건강한 성인 피험자의 주사(정맥주사) 및 Migranal Nasal Spray의 경우 45.
INP104는 비강 투여의 현재 가변성을 해결하고 Migranal 비강 스프레이와 비교하여 더 재현 가능한 용량 전달을 제공할 것이라는 가설이 있습니다.
투여 후 48시간 동안 3가지 조사 제품 모두의 혈중 농도를 비교할 것입니다. INP104의 안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
INP104는 급성 편두통의 치료를 위해 개발되었습니다. 약물이 전달될 장치는 용량 흡수의 최소 변동(예: 코에서 떨어지는 것을 통한 손실 또는 삼켜지는 용량)으로 약물을 상부 비강으로 전달하도록 설계되었습니다.
일반적으로 건강 상태가 좋은 약 36명의 참가자(원하는 남성과 여성의 동등한 비율)가 등록되고 무작위 순서로 3가지 치료를 받도록 할당됩니다. 그들은 INP104 단일 용량, 정맥 주사를 통한 DHE 단일 용량 및 Migranal Nasal Spray 단일 용량을 받게 됩니다. 각 치료 사이에 7일 동안 치료가 시행되지 않는 워시 아웃 기간이 있을 것입니다. 참가자는 3번의 입원 기간과 1번의 최종 외래 방문을 해야 합니다. 각 참가자는 최대 43일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Centre for Clinical Studies/Nucleus Network
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(포함)의 성인 남성 및 여성.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 중대한 병력(편두통 포함)이 없고 스크리닝 시 및/또는 초기 용량의 연구 제품 투여 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2이어야 합니다.
- 피험자는 검사 실험실에서 지정한 정상 범위 내의 임상 실험실 값을 갖거나 주임 연구원이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가해야 합니다.
- 선별 시 음성 소변 약물 선별/알코올 호흡 검사.
- 연구 기간 동안 흡연을 자제하려는 피험자.
제외 기준:
- 최근 편마비 편두통 및 기저 편두통을 포함한 편두통 및 변종의 병력이 있는 피험자. 편두통의 최근 병력은 (a) 지난 6개월 동안 최소 1번의 편두통 발작이 있는 현재 또는 과거의 편두통 병력 또는 (b) 항편두통 예방법을 받는 것으로 정의됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사.
- -1일째 입원 전 48시간 이내에 카페인을 섭취한 피험자. 피험자는 또한 7일 및 14일(즉, 각각의 후속 투여 전), 그리고 제한 기간 내내.
- 허혈성 심장 질환이 있는 피험자 또는 Prinzmetal 변이 협심증을 포함한 관상 동맥 혈관 경련과 일치하는 임상 증상 또는 소견이 있는 피험자.
- 고혈압, 알려진 말초 동맥 질환, 레이노 현상, 패혈증, 혈관 수술 병력 또는 심각한 간 또는 신장 기능 장애가 있는 피험자
- 이전에 맥각 알칼로이드 또는 메토클로프라미드에 과민성을 보인 피험자.
- 관련 처방, 일반 의약품(경구 피임약 제외), 식품(예: 자몽 주스) 또는 무작위 배정 14일 이내에 보충제(허브 포함)[특히 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 대사 경로에 영향을 미치는 것들].
- 첫 번째 연구 제품 투여 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- PI가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 첫 번째 연구 제품 투여 전 지난 3개월 이내에 수술.
- 등록 전 14일 이내에 활성 감염 및/또는 마크로라이드 항생제 사용.
- 재발성 감염의 병력.
- 비강 검사에 의해 결정된 대로 콧구멍 또는 비강 중격의 비충혈 또는 물리적 막힘.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INP104
단일 용량 1.45mg 디하이드로에르고타민 메실레이트(DHE), I123 정밀 후각 전달(POD) 장치 비강 스프레이(INP104)로 투여
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I123 정밀 후각 전달(POD) 장치를 통해 투여되는 디히드로에르고타민 메실레이트(DHE)
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활성 비교기: D.H.E. 45 주사(IV)
정맥 주사를 위한 단회 투여량 1mg 디하이드로에르고타민 메실레이트(DHE)
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디히드로에르고타민 메실레이트(DHE) 주사(정맥주사)
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활성 비교기: Migranal 비강 스프레이
단일 용량 2 mg Migranal 비강 분무제 Dihydroergotamine Mesylate (DHE)
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Migranal Nasal Spray 펌프를 통해 전달되는 Dihydroergotamine Mesylate(DHE)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DHE 약동학
기간: 48 시간
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시맥스
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48 시간
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DHE 약동학
기간: 48 시간
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티맥스
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48 시간
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DHE 약동학
기간: 48 시간
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AUC(0-t)
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48 시간
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DHE 약동학
기간: 48 시간
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켈
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48 시간
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DHE 약동학
기간: 48 시간
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티(1/2)
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48 시간
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DHE 약동학
기간: 48 시간
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AUC(0-inf)
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48 시간
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DHE 약동학
기간: 48 시간
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CL/F(IV 투여용 CL)
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 첫 번째 투약 후 1일차부터 22일차까지
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IV 주사로 INP-104, Migranal Nasal Spray 또는 DHE45를 1회 투여한 후 치료 관련 부작용 발생률
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첫 번째 투약 후 1일차부터 22일차까지
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8'-OH-DHE 약동학
기간: 48 시간
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시맥스
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48 시간
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8'-OH-DHE 약동학
기간: 48 시간
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티맥스
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48 시간
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8'-OH-DHE 약동학
기간: 48 시간
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AUC(0-t)
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48 시간
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8'-OH-DHE 약동학
기간: 48 시간
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켈
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48 시간
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8'-OH-DHE 약동학
기간: 48 시간
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티(1/2)
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48 시간
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8'-OH-DHE 약동학
기간: 48 시간
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AUC(0-inf)
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48 시간
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8'-OH-DHE 약동학
기간: 48 시간
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CL/F(IV 투여용 CL)
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Lickliter, MD, Centre for Clinical Studies/Nucleus Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INP104-101
- ACTRN12617001381370p (레지스트리 식별자: ANZCTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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