Биодоступность ДГЭ при введении с помощью устройства I123 POD, внутривенной инъекции и назального спрея Migranal у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
• Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь серьезных заболеваний в анамнезе (включая мигрень), не иметь клинически значимых отклонений при физическом осмотре при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого продукта.
• Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• Субъекты должны иметь клинико-лабораторные показатели в пределах нормы, как указано испытательной лабораторией, или они должны быть оценены главным исследователем как клинически незначимые.
• Отрицательный тест на наркотики в моче/выдыхательный тест на алкоголь при скрининге.
• Субъекты, которые готовы воздерживаться от курения на время исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с недавней историей мигрени и ее вариантов, включая гемиплегическую мигрень и базилярную мигрень. Недавняя история мигрени определяется как (а) текущая или прошлая история мигрени с по крайней мере 1 приступом за последние 6 месяцев или (б) те, кто получает профилактику против мигрени.
• Положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС).
• Субъекты, которые принимали кофеин в течение 48 часов до госпитализации в День -1. Субъекты также должны согласиться воздерживаться от употребления напитков с кофеином в течение 48 часов до госпитализации в дни 7 и 14 (т.е. перед каждым последующим введением) и в течение всего периода изоляции.
• Субъекты с ишемической болезнью сердца или субъекты с клиническими симптомами или результатами, соответствующими спазму коронарных артерий, включая вариантную стенокардию Принцметала.
• Субъекты с артериальной гипертензией, известным заболеванием периферических артерий, феноменом Рейно, сепсисом, хирургическим вмешательством на сосудах в анамнезе или тяжелыми нарушениями функции печени или почек.
• Субъекты, у которых ранее проявлялась гиперчувствительность к алкалоидам спорыньи или метоклопрамиду.
• Использование любого соответствующего рецепта, безрецептурных лекарств (за исключением оральных контрацептивов), пищевых продуктов (например, грейпфрутовый сок) или добавки (в том числе травяные) в течение 14 дней после рандомизации [особенно те, которые влияют на метаболический путь цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)].
• История или наличие алкоголизма или наркомании в течение 2 лет до первого введения исследуемого продукта.
• Хирургическое вмешательство в течение последних трех месяцев до первого введения исследуемого продукта, как определено PI как клинически значимое.
• Активная инфекция и/или использование макролидных антибиотиков в течение 14 дней до регистрации.
• История рецидивирующих инфекций.
• Любая заложенность носа или физическая закупорка ноздри или искривления носовой перегородки, определяемая при осмотре носа.