I123 POD -laitteella, IV-injektiolla ja Migranal-nenäsuihkeella annetun DHE:n biologinen hyötyosuus terveillä aikuisilla
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Impel Pharmaceuticals
Vaihe I, kolmijaksoinen, kolmisuuntainen, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen, vertaileva dihydroergotamiinimesylaatin (DHE) biologinen hyötyosuustutkimus, jota antaa I123 Precision hajuaistin (POD) nenäsumute, DHE for Injektio (laskimonsisäinen) ja Migranal®-nenäsumute terveille aikuisille
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrattiin dihydroergotamiinimesylaatin (DHE) biologista hyötyosuutta INP104:n (DHE, jota antaa I123 Precision Olfactory Delivery (POD) Device Nenäsumute) kerta-annoksen jälkeen D.H.E. 45 injektio (laskimonsisäinen) ja migrenaalinen nenäsumute terveille aikuisille henkilöille.
Oletuksena on, että INP104 käsittelee nenäantamisen nykyistä vaihtelua ja antaa toistettavamman annostelun verrattuna Migranal-nenäsumutteeseen.
Kaikkien kolmen tutkimustuotteen pitoisuuksia veressä verrataan 48 tunnin ajan annostelun jälkeen. INP104:n turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan koko tutkimuksen ajan.
INP104 on kehitetty akuutin migreenipäänsäryn hoitoon. Laite, jolla lääke annostellaan, on suunniteltu kuljettamaan lääke ylempään nenäonteloon siten, että annoksen imeytyminen vaihtelee mahdollisimman vähän, esim. nenästä tippuessaan tai nieltäessä.
Noin 36 osallistujaa, joiden yleinen terveys on hyvä (miehiä ja naisia toivotaan yhtä paljon), otetaan mukaan ja heille jaetaan 3 hoitoa satunnaistetussa järjestyksessä. He saavat yhden annoksen INP104:ää, yhden annoksen DHE:tä suonensisäisenä injektiona ja yhden annoksen Migranal-nenäsumutetta. On huuhtoutumisjakso, jolloin hoitoa ei anneta 7 päivään kunkin hoidon välillä. Osallistujien tulee osallistua 3 sairaalajaksoon ja 1 viimeiseen avohoitokäyntiin. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa enintään 43 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Centre for Clinical Studies/Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Tutkittavien yleisterveyden on oltava hyvä, heillä ei ole merkittävää sairaushistoriaa (mukaan lukien migreeni), heillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa seulonnan yhteydessä ja/tai ennen tutkimustuotteen aloitusannoksen antamista.
- Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava 18–32 kg/m2.
- Koehenkilöillä on oltava kliiniset laboratorioarvot normaalialueella testauslaboratorion määrittämien tai päätutkijan arvioimien kliinisesti ei-merkittävien.
- Negatiivinen virtsan huumeseulonta/alkoholin hengitystesti seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on viime aikoina esiintynyt migreeniä ja sen muunnelmia, mukaan lukien hemipleginen migreeni ja basilaarinen migreeni. Migreenin lähihistorialla tarkoitetaan (a) nykyistä tai aiempaa migreenikohtausta, jossa on ollut vähintään yksi kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana, tai (b) migreenin estohoitoa saaneiksi.
- Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) varalta.
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet kofeiinia 48 tunnin sisällä ennen tuloa päivänä -1. Koehenkilöiden on myös suostuttava pidättymään kofeiinipitoisten juomien nauttimisesta 48 tunnin ajan ennen päivien 7 ja 14 sisäänpääsyä (ts. ennen jokaista seuraavaa annostusta) ja koko synnytyksen ajan.
- Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai henkilöt, joilla on kliinisiä oireita tai löydöksiä, jotka vastaavat sepelvaltimon vasospasmia, mukaan lukien Prinzmetalin variantti angina.
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, tunnettu ääreisvaltimosairaus, Raynaud'n ilmiö, sepsis, verisuonikirurgia tai vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osoittaneet yliherkkyyttä torajyväalkaloideille tai metoklopramidille.
- Minkä tahansa asiaankuuluvan reseptin, reseptivapaan lääkkeen (poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet), elintarvikkeiden (esim. greippimehua) tai lisäravinteita (mukaan lukien kasviperäisiä) 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta [erityisesti ne, jotka vaikuttavat sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) aineenvaihduntaan].
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa PI:n mukaan kliinisesti merkitykselliseksi.
- Aktiivinen infektio ja/tai makrolidiantibioottien käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Toistuvien infektioiden historia.
- Mikä tahansa nenän tukkoisuus tai fyysinen tukos kummassakin sieraimessa tai nenän väliseinän poikkeama nenätutkimuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INP104
Kerta-annos 1,45 mg dihydroergotamiinimesylaattia (DHE), annetaan I123 Precision Olfactory Delivery (POD) -nenäsuihkeella (INP104)
|
Dihydroergotamiinimesylaattia (DHE) annetaan I123 Precision hajuaistin (POD) kautta
|
|
Active Comparator: D.H.E. 45 Injektio (IV)
Kerta-annos 1 mg dihydroergotamiinimesylaattia (DHE) suonensisäiseen injektioon
|
Dihydroergotamiinimesylaatti (DHE) -injektio (laskimoon)
|
|
Active Comparator: Migranal nenäsumute
Kerta-annos 2 mg Migranal Nenäsumute Dihydroergotamiinimesylaatti (DHE)
|
Dihydroergotamiinimesylaatti (DHE) toimitetaan Migranal-nenäsuihkepumpun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DHE:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Cmax
|
48 tuntia
|
|
DHE:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tmax
|
48 tuntia
|
|
DHE:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
AUC(0-t)
|
48 tuntia
|
|
DHE:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kel
|
48 tuntia
|
|
DHE:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
T(1/2)
|
48 tuntia
|
|
DHE:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
AUC(0-inf)
|
48 tuntia
|
|
DHE:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
CL/F (CL IV-antoon)
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1–22 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus yhden annoksen INP-104-, Migranal-nenäsumutetta tai DHE45-injektiota jälkeen
|
Päivä 1–22 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
8'-OH-DHE:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Cmax
|
48 tuntia
|
|
8'-OH-DHE:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tmax
|
48 tuntia
|
|
8'-OH-DHE:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
AUC(0-t)
|
48 tuntia
|
|
8'-OH-DHE:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kel
|
48 tuntia
|
|
8'-OH-DHE:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
T(1/2)
|
48 tuntia
|
|
8'-OH-DHE:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
AUC(0-inf)
|
48 tuntia
|
|
8'-OH-DHE:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
CL/F (CL IV-antoon)
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Lickliter, MD, Centre for Clinical Studies/Nucleus Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Dihydroergotamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INP104-101
- ACTRN12617001381370p (Rekisterin tunniste: ANZCTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset INP104
-
Impel PharmaceuticalsValmis