Biotilgjengelighet av DHE administrert av I123 POD-enhet, IV-injeksjon og migranal nesespray hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn og kvinner, 18 til 55 år (inkludert) på tidspunktet for screening.
• Forsøkspersonene må ha god generell helse, uten signifikant sykehistorie (inkludert migrene), ikke ha noen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved screening og/eller før administrering av den første dosen av forsøksproduktet.
• Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inklusive.
• Forsøkspersonene må ha kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet som spesifisert av testlaboratoriet, eller vurdert som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren.
• Negativ urin rusmiddelscreening/alkoholpustetest ved screening.
• Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra røyking i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en nyere historie med migrene og dens varianter, inkludert hemiplegisk migrene og basilar migrene. En nyere historie med migrene er definert som (a) nåværende eller tidligere historie med migrene med minst 1 anfall i løpet av de siste 6 månedene eller (b) de som får antimigreneprofylakse.
• Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV).
• Forsøkspersoner som har fått i seg koffein innen 48 timer før innleggelse på dag -1. Forsøkspersonene må også godta å avstå fra inntak av koffeinholdige drikker i 48 timer før opptak av dag 7 og 14 (dvs. før hver påfølgende dosering), og gjennom fengslingen.
• Personer med iskemisk hjertesykdom eller forsøkspersoner som har kliniske symptomer eller funn i samsvar med koronararterievasospasme, inkludert Prinzmetals variant angina.
• Personer med hypertensjon, kjent perifer arteriell sykdom, Raynauds fenomen, sepsis, karkirurgi eller alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
• Personer som tidligere har vist overfølsomhet overfor ergotalkaloider eller metoklopramid.
• Bruk av relevant resept, reseptfrie medisiner (med unntak av p-piller), matvarer (f.eks. grapefruktjuice) eller kosttilskudd (inkludert urte) innen 14 dager etter randomisering [spesielt de som påvirker cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolsk vei].
• Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før den første undersøkelsesproduktadministrasjonen.
• Kirurgi i løpet av de siste tre månedene før den første undersøkelsesproduktadministrasjonen som bestemt av PI å være klinisk relevant.
• Aktiv infeksjon og/eller bruk av makrolidantibiotika innen 14 dager før påmelding.
• Historie med tilbakevendende infeksjoner.
• Enhver tett nese eller fysisk blokkering i enten neseboret, eller avviket neseskillevegg som bestemt ved neseundersøkelse.