白内障手術のための管理された鎮静法
2018年1月16日 更新者：Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
鎮静管理下での白内障手術における患者と外科医の満足度を高めるためのデクスメデトミジンとレミフェンタニルの比較
この研究では、デクスメデトミジンまたはレミフェンタニルを鎮静剤として使用して白内障手術を受ける外科医と患者の満足度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、白内障手術を受ける外科医と患者の満足度を評価する二重盲検ランダム化研究です。
手術は局所麻酔と鎮静剤を使用して行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は白内障を患っており、
- 18歳以上の被験者、
- 局所麻酔と鎮静。
除外基準:
- 全身麻酔、
- 鎮静剤の使用歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル
レミフェンタニルとデクスメデトミジン、0.25 ng/mL を手術が終了するまで静脈内点滴投与。
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レミフェンタニル、0.25 ng/mL、手術が終了するまで静脈内点滴投与
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンおよびレミフェンタニル、0.125 mcg/kg/時間、手術が終了するまで静脈内点滴投与
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デクスメデトミジン、0.125 mcg/kg/時間、静脈内投与、手術が終了するまで点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科医と患者の満足度
時間枠：術中
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1 ～ 7 の絶対数値主観スケールで評価されました。スコア 1 は完全な不満を意味し、7 は完全な満足を意味します。
スコアは手術開始から 30 分後と手術終了時に評価されました。
結果は中央値および四分位範囲で表示されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：術中
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1 分あたりの拍数 (bpm)
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術中
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平均動脈圧
時間枠：術中
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水銀柱ミリメートル (mmHg)
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術中
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ヘモグロビン酸素飽和度
時間枠：術中
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酸素飽和度 （％）
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術中
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手術時間
時間枠：術中
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分
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧
時間枠：術中
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収縮期血圧が90 mmHg未満
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術中
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呼吸抑制
時間枠：術中
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呼吸数が 10 rpm 未満に低下し、飽和度が低下し、挿管が必要な状況
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術中
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酸素飽和度の低下
時間枠：術中
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ヘモグロビン酸素飽和度が90%未満
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術中
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国際
時間枠：術中
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入院治療
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luis Muñoz, Md、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年10月30日
研究の完了 (実際)
2016年1月30日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 516-3847-33
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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